【文章內(nèi)容簡介】 訓(xùn)工作。有計劃，有執(zhí)行記錄；跟蹤同品種不良反應(yīng)負(fù)責(zé)相同藥品品種不同企業(yè)ADR信息收集整理工作；收集并傳遞國家局對不良反應(yīng)要求信息。信息準(zhǔn)確，按季度分析與傳遞給質(zhì)量工程師。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機、電話工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與車間及生產(chǎn)管理部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。知識專業(yè)知識：掌握與與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥理、藥效知識及GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)井a(chǎn)品不良反應(yīng)作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)患人員保持暢通的聯(lián)系及時就有關(guān)問題進行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標(biāo)的實現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱綜合管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級質(zhì)保辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：主要負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄發(fā)放回收工作、部門級文件管理和檔案管理工作，做好與各相關(guān)人員和部門之間的溝通協(xié)調(diào)工作。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)放和回收負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄發(fā)放、回收工作，以及對記錄進行形式審核。及時發(fā)放回收、數(shù)量準(zhǔn)確部門級文件管理負(fù)責(zé)部門級文件接收、整理等工作。保證所有文件版本有效部門級檔案管理負(fù)責(zé)部門級檔案管理工作。符合SOP要求其它工作1. QA辦公用品管理；。及時完成工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與QC、認(rèn)證人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好服務(wù)協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗有1年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷。知識專業(yè)知識：熟悉藥品專業(yè)知識、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度及與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。能力協(xié)調(diào)溝通能力：與工作上相關(guān)人員能保持暢通的聯(lián)系，就工作上遇到的問題能以不影響生產(chǎn)經(jīng)營且符合SOP要求前提下，進行服務(wù)性的有效溝通。工作名稱質(zhì)控辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級部長類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán) 升/降級 ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán)工作綜述：組織與管理實驗室人員的工作，落實樣品檢驗與安全作業(yè)工作，為生產(chǎn)科研質(zhì)控提供技術(shù)支持。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)審核記錄簽發(fā)報告書負(fù)責(zé)審核藥用原料、輔料、內(nèi)包材記錄及報告，簽發(fā)檢驗報告書；及時準(zhǔn)確；制修訂實驗室管理文件負(fù)責(zé)編寫、修訂實驗室GMP文件，完善各項檢驗管理制度。符合相關(guān)法規(guī)要求；審核檢驗規(guī)程負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗規(guī)程工作。符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國局或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核并執(zhí)行驗證工作審核檢驗儀器設(shè)備及檢驗方法驗證方案并保證實施。符合公司驗證主計劃及相關(guān)法規(guī)要求；實施穩(wěn)定性研究工作接受并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析工作。符合穩(wěn)定性研究計劃及相關(guān)法規(guī)要求；建立與維護檢測條件建立新品種的檢測條件，監(jiān)督檢查檢驗用品使用狀況，保證檢測工作的順利進行。滿足公司生產(chǎn)經(jīng)營及產(chǎn)品研究需要；監(jiān)督實驗室安全工作監(jiān)督抽查實驗室衛(wèi)生及安全，保證實驗室具良好的衛(wèi)生/安全環(huán)境，實施日檢查、周活動、月報告安全工作。符合相關(guān)文件與法規(guī)要求；管理所屬員工負(fù)責(zé)下屬人員的培訓(xùn)、考核。有計劃，有執(zhí)行記錄；工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構(gòu)）：內(nèi)部：受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與部門其它人員保持高度溝通。外部：在質(zhì)量管理體系中與相關(guān)部門保持聯(lián)絡(luò)，在對外溝通中與國家、省、市藥檢所保持良好的關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。知識專業(yè)知識：掌握一定的藥物分析理論及檢驗知識。熟悉產(chǎn)品知識、藥品生產(chǎn)作業(yè)流程。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門人員、物料供應(yīng)商、各級藥品檢驗所保持暢通的聯(lián)系及時就有關(guān)問題進行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標(biāo)的實現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱檢驗組組長部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級質(zhì)控辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：實施檢測工作的分工與實驗過程中的安全工作；對關(guān)鍵操作及關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行復(fù)核，保證產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)分配工作分配本組人員的工作，組織完成班組的各項檢驗任務(wù)。保證生產(chǎn)經(jīng)營正常秩序；檢查工作監(jiān)督本組人員的實驗操作，抽查本組檢驗原始記錄和檢驗報告，復(fù)核關(guān)鍵項目的實驗數(shù)據(jù)，必要時組織再實驗工作；負(fù)責(zé)檢查各項儀器設(shè)備使用及維護保養(yǎng)、試液/試劑等檢驗用品規(guī)范使用及記錄工作。保證過程正確，實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；監(jiān)督安全負(fù)責(zé)實驗室衛(wèi)生及安全的管理，確保檢驗場所整潔、安全，完成日檢查，周活動并做記錄。符合公司安全要求；考核工作根據(jù)下屬員工的工作質(zhì)量、工作量、工作效率、工作態(tài)度制訂完善考核方案并執(zhí)行考核。方案可操作性強，安月考核。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量控制（QC）主任直接管理，與QA檢查員、質(zhì)量管理員保持密切聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與做好與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。知識專業(yè)知識：掌握一定的藥物分析理論及檢驗技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品的相關(guān)規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能及時發(fā)現(xiàn)工作中問題，根據(jù)檢驗結(jié)果，運用藥物分析技術(shù)，很快作出準(zhǔn)確判斷，提出解決方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標(biāo)的實現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱原料藥化驗員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：檢驗原料藥產(chǎn)品及其留樣理化項目，檢驗原料藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化項目。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)肝泰樂車間產(chǎn)成品、中間體、半成品、穩(wěn)定性樣品、退貨樣品、各種驗證樣品的檢驗；負(fù)責(zé)檢驗原料藥生產(chǎn)用工業(yè)原輔料、包裝材料、工藝用水，出具有效的檢驗記錄及報告。建立產(chǎn)品質(zhì)量臺賬并及時輸入電子版本；檢品留樣的處理。2．編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；3．負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗物品計劃編制，做好試液配制記錄或臺帳，處理檢驗廢液。4．負(fù)責(zé)崗位檢驗設(shè)備的維護；5．維持實驗室衛(wèi)生，巡查實驗室安全并記錄。%；%；%；4．實驗操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。知識專業(yè)知識：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識，掌握一定的藥物分析理論及檢驗技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標(biāo)的實現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱制劑中藥化驗員部