【正文】 胡海英3QDM01010藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求及組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。溝通能力：與各部門(mén)負(fù)責(zé)人、部門(mén)所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。%；、報(bào)告及記錄完整率100%；；；5．審核記錄為現(xiàn)行版本；6．培訓(xùn)檔案符合檔案管理程序；7．文件動(dòng)態(tài)管理符合文件管理程序。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。其他：心定、不厭其煩能力分析能力：能夠?qū)ξ募?dòng)態(tài)管理要求及可能存在問(wèn)題進(jìn)行分析。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受認(rèn)證辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。符合公司文件規(guī)定；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：分配所屬文件管理員、驗(yàn)證主管等崗位人員的工作內(nèi)容，與部其它辦公室保持密切合作。符合公司文件規(guī)定及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；編制部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)管理按照公司文件標(biāo)準(zhǔn)要求，組織制訂部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃并督促實(shí)施負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度。工作名稱認(rèn)證辦主任部門(mén)名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán) 升/降級(jí) ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：組織各類質(zhì)量認(rèn)證，參與內(nèi)審，協(xié)助管理評(píng)審的組織工作，管理部門(mén)級(jí)培訓(xùn)工作。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。3．檢驗(yàn)方法符合中檢所的檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4．理化分析工作質(zhì)量與相關(guān)規(guī)程符合率、檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)100%。工作名稱理化分析工程師部門(mén)名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)控辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程的制修訂。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。；%。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障 。任 職 資 格學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）及相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上藥品微生物檢驗(yàn)經(jīng)歷知識(shí)技能專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）專業(yè)知識(shí)。%以上。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng)的維護(hù)。協(xié)助微生物實(shí)驗(yàn)人員完成其檢驗(yàn)任務(wù)。 主 要 職 責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。4．確保儀器的完好狀態(tài)，儀器分析項(xiàng)目檢測(cè)及時(shí)率100%。工作名稱儀器分析工程師部門(mén)名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)控辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員儀器分析的培訓(xùn)，儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理，儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師、微生物分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。5．負(fù)責(zé)崗位檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；6．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查工作場(chǎng)所安全并記錄。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．接收樣品進(jìn)行微生物限度檢查，生物效價(jià)檢定，出具有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告，建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。3．制作及維護(hù)中藥材標(biāo)本，及時(shí)登記使用臺(tái)帳；4．管理部門(mén)勞保衛(wèi)生用品、辦公用品；，做好領(lǐng)用臺(tái)帳；5．負(fù)責(zé)部門(mén)文件資料以及人員培訓(xùn)檔案的管理；6. 負(fù)責(zé)崗未檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；7．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查安全并記錄。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。技能無(wú)能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門(mén)化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣的處理。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量控制（QC）主任直接管理，與QA檢查員、質(zhì)量管理員保持密切聯(lián)系。保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常秩序；檢查工作監(jiān)督本組人員的實(shí)驗(yàn)操作，抽查本組檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，復(fù)核關(guān)鍵項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必要時(shí)組織再實(shí)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)、試液/試劑等檢驗(yàn)用品規(guī)范使用及記錄工作。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。符合相關(guān)文件與法規(guī)要求；管理所屬員工負(fù)責(zé)下屬人員的培訓(xùn)、考核。符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)局或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核并執(zhí)行驗(yàn)證工作審核檢驗(yàn)儀器設(shè)備及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案并保證實(shí)施。能力協(xié)調(diào)溝通能力：與工作上相關(guān)人員能保持暢通的聯(lián)系，就工作上遇到的問(wèn)題能以不影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)且符合SOP要求前提下，進(jìn)行服務(wù)性的有效溝通。工作經(jīng)驗(yàn)有1年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷。符合SOP要求其它工作1. QA辦公用品管理；。工作名稱綜合管理員部門(mén)名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)保辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：主要負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放回收工作、部門(mén)級(jí)文件管理和檔案管理工作，做好與各相關(guān)人員和部門(mén)之間的溝通協(xié)調(diào)工作。能力分析能力：能夠?qū)井a(chǎn)品不良反應(yīng)作初步分析。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。信息準(zhǔn)確，按季度分析與傳遞給質(zhì)量工程師。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)收集申報(bào)不良反應(yīng)負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)信息的收集及申報(bào)工作。l 溝通能力：與部門(mén)負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門(mén)人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料、生產(chǎn)管理有關(guān)的MSDS、GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。保證批生產(chǎn)記錄符合規(guī)范要求。生產(chǎn)管理、操作無(wú)違規(guī)現(xiàn)象；接收請(qǐng)驗(yàn)、取樣、送檢負(fù)責(zé)接收請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)的請(qǐng)驗(yàn)及取樣送檢、請(qǐng)驗(yàn)回復(fù)工作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。外部：在質(zhì)量體系管理中與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門(mén)保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。樣品與放行材料移交在檢驗(yàn)周期及請(qǐng)驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完成；辦理放行手續(xù)辦理進(jìn)廠物料合格放行或不合格物料偏差反饋手續(xù)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC人員保持友好合作。符合工作需要及GMP規(guī)范要求；處理客戶投訴、退貨、不合格品及產(chǎn)品召回接受并組織處理客戶投訴、退貨、不合格品。工作名稱質(zhì)量工程師部門(mén)名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量管理員類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為QA的技術(shù)支持崗位，著力通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及國(guó)家政策信息制修訂物料標(biāo)準(zhǔn)和完善質(zhì)量控制要點(diǎn)，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量在效期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。外部：在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門(mén)做好協(xié)調(diào)工作。審核結(jié)果符合公司文