《某公司eo環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)講義》(文件)
【正文】 的目的和意義 一、滅菌確認(rèn) 通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)表明產(chǎn)品無(wú)菌要求得到滿足的過(guò)程。 3℃）； —— 空載溫度均勻性（傳感器數(shù)量、位置，達(dá)到工藝溫度時(shí)，溫度偏差≤177。 第五章、環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng) 嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果； 日常滅菌操作緊急情況的處理； 滅菌安全注意事項(xiàng) —— 外圍環(huán)境； —— 滅菌設(shè)備； —— 電氣線路； —— 防火措施； —— 滅菌劑存放等。 六、微生物性能確認(rèn) —— 生物指示物數(shù)量； —— 布放位置； —— 生物指示物培養(yǎng)、觀察。 第四章 滅菌確認(rèn)內(nèi)容、方法和步驟 一、滅菌確認(rèn)工作流程圖 確認(rèn) 的實(shí)施 滅菌 確認(rèn) 確認(rèn)前準(zhǔn)備 安裝確認(rèn) 空 載 物理性能確認(rèn) 負(fù) 載 微生物性能確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 二 、滅菌確認(rèn)前的準(zhǔn)備 —— 制訂確認(rèn)方案 ； —— 人員資格確認(rèn)； —— 產(chǎn)品滅菌的適用性； —— 包裝滅菌適應(yīng)性； —— 滅菌劑； —— 生物指示物； —— 化學(xué)指示物； —— 產(chǎn)品初始污染菌； —— 加濕用蒸汽等； 三、安裝確認(rèn) —— 設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料； —— 計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定； —— 滅菌設(shè)備供方資格證明； —— 車間環(huán)境要求（強(qiáng)制通風(fēng)、防爆等措施 ，最好有安裝圖 ）； —— 管 道的安裝； —— 電器控制系統(tǒng)的安裝； —— 電腦控制系統(tǒng)的安裝。 應(yīng)用方法：以初始滅菌工藝的作用時(shí)間為開(kāi)始，以生物指示物殺滅效果為標(biāo)準(zhǔn)，在其他滅菌工藝參數(shù)不變的情況下，逐次將滅菌作用時(shí)間減半， 直到找出使生物指示物達(dá)到滅菌效果的 EO最短作用時(shí)間。目前，我國(guó)一般不采用該放行方式。包括預(yù)處理、抽真空、加 EO、 EO 作用過(guò)程、置換等一系列步驟
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