某公司eo環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)講義(已修改)
2025-06-18 21:54 本頁面
【正文】 XXXX 集團(tuán) /XXXX GROUP 培訓(xùn)系列教材之一 XXXXXXXXXX 集團(tuán) 有限公司 XXX 部 目 錄 第 一 章 、概 述 第 二 章 、環(huán)氧乙烷滅菌基本概念 第 三 章 、 滅菌確認(rèn)的目的和意義 第 四 章 、 滅菌確認(rèn) 內(nèi)容、方法和步驟 第 五 章 、 環(huán)氧乙烷滅菌 操作注意事項 第 一 章 概 述 一次性 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液 相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌 是確保產(chǎn)品質(zhì)量 的特殊過程。 滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。國家已頒布了 GB1827920xx《醫(yī)療器械 —— 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，我們應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范 環(huán)氧乙烷滅菌 過程控制，提高 滅菌 的有效性和可靠性。 規(guī)范 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。 第 二 章 環(huán)氧乙烷滅菌基本概念 一、微生物 微生物是一種存在于自然界中形體微小、結(jié)構(gòu)簡單的低等生物，一般由單細(xì)胞或簡單的多細(xì)胞構(gòu)成 ，具有一定的形態(tài) 、 結(jié)構(gòu)和生理功能 ，并能在適宜環(huán)境中快速生長和繁殖。 微生物種類繁多，按結(jié)構(gòu)、組成差異性可分為三類： —— 非細(xì)胞型微生物：體積小，只能在活的細(xì)胞內(nèi)生長繁殖，如病毒； —— 原核細(xì)胞型微生物：僅有細(xì)胞核，無核仁和核膜，缺乏完整的細(xì)胞器，如細(xì)菌衣原體、支原體、螺旋體和放射菌； —— 真核細(xì)胞型微生物：細(xì)胞結(jié)構(gòu)完整，如真菌。 二、細(xì)菌 細(xì)菌是一種具有細(xì)胞壁的單細(xì)胞微生物，形
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