【正文】 98101標(biāo)題：熱封確認(rèn)覆蓋產(chǎn)品：無菌物品——編號12345到12789確認(rèn)的設(shè)備或過程：供應(yīng)公司，型號 xyz，ABC生產(chǎn)設(shè)備注冊號：MER 981248 / 熱封過程：SOP 201214過程或產(chǎn)品修改的受控號：PPCN 98364目標(biāo)：該公司已開發(fā)出一種新型的改良熱封機(jī)，該設(shè)備能夠加快過程進(jìn)度并降低設(shè)置耗時(shí)。該過程的目標(biāo)能力Cpk必須大于1。熱封機(jī)應(yīng)在周末時(shí)于清潔室3完成安裝、檢查和校準(zhǔn)，該周末前應(yīng)（對清潔室）進(jìn)行徹底清潔。第一階段，在生產(chǎn)停歇期間，熱封機(jī)應(yīng)經(jīng)過初始預(yù)燒，測定夾子的合閉時(shí)間、溫度的上升和壓力，以觀察它們的穩(wěn)定性。應(yīng)建立初始的最佳熱封設(shè)置。應(yīng)完成對袋子PN 96122和PN 88010的熱封。該設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、抽樣和評估的進(jìn)行應(yīng)持續(xù)到根據(jù)SOP 31381計(jì)算的Cp值1為止。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該新型熱封機(jī)。操作鑒定圓滿完成后，將開始性能鑒定。當(dāng)證明了過程的穩(wěn)定性、過程變化證明了按照SOP 31381計(jì)算的Cpk值都1時(shí)，應(yīng)考慮對該過程進(jìn)行確認(rèn)并使用SOP 201214來控制該過程。確認(rèn)小組方案批準(zhǔn)John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心方案的登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任安裝鑒定結(jié)果PVP 98101安裝清單根據(jù)熱封機(jī)操作手冊、清潔室程序(SOP 11277)和熱封過程程序(SOP 201214)制定要求。問題或評注 沒有出現(xiàn)新問題。確認(rèn)小組安裝鑒定結(jié)果的審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任操作鑒定結(jié)果PVP 98101階段一在初始熱封的時(shí)間、溫度和壓力設(shè)置下，測量夾子的合閉時(shí)間、溫度的上升和壓力，測量時(shí)間為四小時(shí)。 初始的最佳熱封機(jī)設(shè)置為：，壓力325kPa。而在規(guī)定范圍內(nèi)的時(shí)間和壓力變化，則對密封強(qiáng)度沒有造成什么影響。階段三在正常的生產(chǎn)過程中封裝袋子，熱封機(jī)設(shè)置分別為1）最佳設(shè)置；2）低溫、低壓和短時(shí)間；3）高溫、高壓和長時(shí)間。問題或評注熱封過程中，轉(zhuǎn)換成最大變化的輸入是溫度。其變化應(yīng)達(dá)到3σ。使用半小時(shí)前，熱封機(jī)以正常運(yùn)轉(zhuǎn)來進(jìn)行預(yù)熱。對比每天產(chǎn)生的Cp值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱 質(zhì)量工程實(shí)驗(yàn)室記錄本JWS 991，第148頁。 更新熱封過程程序SOP 201214，將新型熱封機(jī)和修改的加熱操作程序，以及更低的溫度控制范圍——由150℃下調(diào)到155℃的內(nèi)容包含進(jìn)新程序里。確認(rèn)小組最終報(bào)告審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心最終報(bào)告登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任。確認(rèn)小組性能鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心性能鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任最終報(bào)告PVP 98101 我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ報(bào)告，并將這些報(bào)告與參考資料的要求進(jìn)行了比較。更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。 PN 88010: , , , , . 所得結(jié)果的中心位置與目標(biāo)十分接近：。該過程采用了根據(jù)SOP 3912制定的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。確認(rèn)小組操作鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心操作鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子PN 96122和PN 88010來進(jìn)行編號為12345和12789的正常生產(chǎn)過程。熱封機(jī)必須至少有20分鐘正常運(yùn)轉(zhuǎn)的預(yù)熱階段，以達(dá)到穩(wěn)定的溫度控制。結(jié)果： 。得到的數(shù)據(jù)沒有包含在本報(bào)告里，但可在以下的實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱一項(xiàng)看到。對設(shè)置進(jìn)行修改，計(jì)算了10個(gè)袋子的密封強(qiáng)度。前15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因?yàn)檫@段時(shí)間里，熱封機(jī)正在進(jìn)行加熱。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)按照SOP 91584的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視，暫時(shí)還沒有發(fā)現(xiàn)正常水平上的任何改變。校準(zhǔn) 按照SOP 2012的規(guī)定來成功校準(zhǔn)熱封機(jī)上的所有儀表和測量設(shè)備。確認(rèn)完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。應(yīng)使用SOP 3912中的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。應(yīng)以1）最佳的設(shè)置，2）短停頓、低溫和低壓，以及3）長停頓、高溫和高壓來運(yùn)轉(zhuǎn)（該熱封機(jī)）。操作鑒定的第三階段，確定該過程對于時(shí)間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。使用SOP 3912的加速抽樣方案1A，并把結(jié)果繪成控制圖表。該過程的指導(dǎo)必須是脫機(jī)進(jìn)行的，但如果是在清潔室里并處于生產(chǎn)過程中，則必須由生產(chǎn)人員才可以進(jìn)行操作。應(yīng)完成對夾子合閉時(shí)間、溫度上升和壓力的記錄。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到SOP 3xx中的統(tǒng)計(jì)方法。SOP 201214規(guī)定了密封強(qiáng)度為2到4公斤，目標(biāo)為3公斤的設(shè)計(jì)要求。可能還存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。所述的熱封過程不應(yīng)視為所有熱封確認(rèn)的模式。 附錄B 確認(rèn)的舉例前言如本部分舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進(jìn)行封裝。在縮小容差之前，必須考慮強(qiáng)化設(shè)計(jì)方法。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)。雙特性曲線研究和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。 Taguchi方法——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。例如，8個(gè)變量可在16次試驗(yàn)里進(jìn)行研究。篩選試驗(yàn)也被稱為分段析因試驗(yàn)或Taguchi L排列。（該方法）包含了運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來預(yù)期輸出的變化。通過調(diào)整目標(biāo)來減少變化稱為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。但是，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過對目標(biāo)進(jìn)行仔細(xì)選擇來減少。但是，錯(cuò)漏任何一個(gè)主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個(gè)方程式內(nèi)，模擬輸入對輸出的影響。其它方法包括通過進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。 測量儀表Ramp。FMEA趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問題。典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結(jié)果。 故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FMEA）——FMEA是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。該圖表同樣可做為能力研究的一部分，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。該控制范圍代表了在過程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪制成圖。元件交換研究——一個(gè)將造成某兩個(gè)產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來的研究。（在整個(gè)過程確認(rèn)中）能力研究必須始終被頻繁地使用，直至確認(rèn)的結(jié)束，以證明輸出完全符合規(guī)格。如果是，必須結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。能力研究是通過定期選擇少量元件來進(jìn)行的。方差分析（ANOVA）——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。經(jīng)過抽樣方案做出的接收決定，可使人自信地說:“擁有95％的自信，缺陷率小于1％。R或類似研究來評估測量系統(tǒng)?？赏ㄟ^控制或作用程度來調(diào)整過程，并將過程保持在控制范圍里?，F(xiàn)有的幾個(gè)強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了Taguchi方法、雙特性曲線方案和強(qiáng)化容差分析。這雖提高了質(zhì)量但也使成本上升了。另一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，稱為特性曲線研究，可用來具體了解主要輸入如何作用于輸出。圖8：變化的傳遞變化的減少要求確定影響輸出的主要輸入變量，設(shè)計(jì)利用相關(guān)輸入靈敏度（圓柱半徑、一次動作的長度、引擎速度和輸出的關(guān)系）的過程和建立對輸入變化（磨損、引擎速度、溫度或粘度等）的控制，以保證輸出符合規(guī)格。流量取決于活塞半徑、一次動作的長度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。輸出的變化是由輸入的變化引起的。這兩個(gè)指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。如果是，該數(shù)據(jù)可被整合到簡單的矩形圖里來判定過程的能力。圖6：過程能力能力研究被用來決定過程是否是穩(wěn)定而有能力的。圖5：穩(wěn)定的過程但是，穩(wěn)定性不是唯一的一個(gè)要求。圖4：不穩(wěn)定過程圖5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過程。該過程總在不斷地變