【正文】 12 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 7 申訴和投訴 1．概述 妥善受理客戶的申訴和投訴， 維護(hù)客戶合法權(quán)益，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，提高實(shí)驗(yàn)室 服務(wù)質(zhì)量。 2． 3 受理申訴和投訴的同時(shí)，應(yīng)告知申訴和投訴者受理期限。 4． 2 經(jīng)調(diào)查核實(shí)，已對(duì)客戶造成損害的申訴和投訴，應(yīng)按《不符合工作控制程 序》處理，盡量挽回和降低對(duì)客戶所造成的損失和影響。 6．相關(guān)／支持文件 《顧客申訴和投訴處理程序》 27 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 13 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 8 糾正預(yù)防措施及改進(jìn) 1．概述 及時(shí)地分析管理體系運(yùn)行和技術(shù)活動(dòng)中對(duì)政策和程序的偏離及不符合的原因，采 取糾正預(yù)防措施，防止問題的再次或潛在發(fā)生。 3． 2 應(yīng)對(duì)產(chǎn)生 問題再度發(fā)生或潛在原因發(fā)生進(jìn)行認(rèn)真分析，再度發(fā)生或潛在原因 可包括：客戶要求、樣品、檢測(cè)方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備和設(shè)施等。 5． 2 采取糾正預(yù)防措施，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系實(shí)施改進(jìn)，提高管理體系運(yùn)行有 效性，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。詳見 《糾正、預(yù)防措施管理程序》。 2． 2 技術(shù)記錄：包括合同、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告、檢測(cè)原始記錄、質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)記錄等 相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)記錄、客戶信函、文件和反饋等。 3． 4 記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不要涂改，并把正確的內(nèi)容寫在旁邊，更改應(yīng)簽名 或加蓋扁章。 3． 7 實(shí)驗(yàn)室要建立保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)記錄的程序 以 防止未經(jīng)授權(quán)的侵入、修改及原始記錄的丟失。 30 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 14 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 從事檢測(cè)和與檢測(cè)有關(guān)活動(dòng)的人員，必須在記錄上簽名，以來對(duì)此活動(dòng)負(fù)責(zé)。 5． 3 質(zhì)量記錄應(yīng)在各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)予以記錄，要客觀、如實(shí)、準(zhǔn)確，并加以識(shí)別。具體詳見《記錄控制程序》。包括檢測(cè)活動(dòng)。內(nèi)審員由工作三年以上且經(jīng)過 培訓(xùn)，了解本實(shí)驗(yàn)室情況，熟悉《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn) 則》和管理體系的人員擔(dān)任。 4．糾正措施和跟蹤審核 4． 1 當(dāng)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題涉及對(duì)管理體系運(yùn)行的有效性或?qū)?shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果 的正確性和有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按《糾正、預(yù)防措 施管理程序》采取糾下措 施。內(nèi)部審核的記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 2．管理評(píng)審 管理評(píng)審由實(shí)驗(yàn)室主任主持，一般每 12 月至少一次，通常是在內(nèi)部審核完成后進(jìn) 行。 4．管理評(píng)審計(jì)劃與實(shí)施 4． 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)《管理評(píng)審程序》編制“管理評(píng)審計(jì)劃”，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 5．相關(guān)／支持文件 《管理評(píng)審程序》 33 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 17 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 1 人員 配備具有資格和能力的人員從事相應(yīng)崗位的工作，并定期進(jìn)行教育和培訓(xùn)， 適應(yīng)完成當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)的需要。 2． 4 使用非固定 (試用、臨時(shí)性 )工作人員，在開始工作前，使用部門應(yīng)對(duì)其 進(jìn)行必要的培訓(xùn)，確保能從事當(dāng)前的工作，方可獨(dú)立工作，同時(shí)應(yīng)安排質(zhì)量監(jiān)督員 對(duì)其進(jìn)行足夠的監(jiān)督，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)室及時(shí)監(jiān)控，以保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量。 4．人員的培訓(xùn) 4． 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展規(guī)劃，制定人才 4． 3 人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與當(dāng)前和 預(yù)期工作相適應(yīng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評(píng)價(jià)上述培 訓(xùn)活動(dòng)的有效性。 詳見《人員培訓(xùn)管理程序》。 2． 3 各檢測(cè)室負(fù)責(zé)提出檢測(cè)工作設(shè)施和環(huán)境條件的要求，控制檢測(cè)環(huán)境條件。 3. 4 在實(shí)驗(yàn)室外非固定及臨時(shí)場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，也必須具備標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境條 件，以免影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確度，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件進(jìn)行詳細(xì)汜錄。 36 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 18 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)務(wù)管理，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，物品存放有序，設(shè)施設(shè)備完好。 2．檢測(cè)方法的要求 2． 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)方法及方法確認(rèn)的全部工作，包括檢測(cè)物品的抽樣、 處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、準(zhǔn)備和檢測(cè)，必要時(shí)要包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和檢測(cè)數(shù)據(jù)的 統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 2． 4 任何對(duì)檢測(cè)方法的偏離，僅在該偏離已經(jīng)被 文件規(guī)定、客戶接受或經(jīng)技術(shù) 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并備案的情況下才允許發(fā)生。 3． 3 當(dāng)客戶未指定方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法或在非標(biāo)準(zhǔn)方法中 選擇合適的方法。 3． 5 在檢測(cè)工作開始前，工作人員應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用所采用的方法， 如果 標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 5．非標(biāo)準(zhǔn)方法 5． 1 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議 ， 包括對(duì)客戶要求的清晰說明以 及檢測(cè)的目的。按《方法確認(rèn) 控制程序》進(jìn)行。 6． 5 經(jīng)過確認(rèn)的方法可適合于預(yù)期用途的聲明等記錄，方法確認(rèn)的記錄由辦公 室保存。 7． 3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí) 取適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 8． 3 數(shù)據(jù)控制執(zhí)行《數(shù)據(jù)處理控制程序》。 2． 2 儀器設(shè)備購置、安裝調(diào)試和驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》和《儀 器設(shè)備管理程序》。 3． 3 曾經(jīng)發(fā)生過載或處置不當(dāng)，給出過可疑結(jié)果或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限 度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用，直至修復(fù)并通過檢定或校準(zhǔn)表明能正常工作為止，操作 人員應(yīng)檢查這些缺陷或偏離規(guī)定權(quán)限對(duì)先。 3．儀器設(shè)備的使用 3． 1 儀器設(shè)備在開始使用前，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，以證實(shí)其能夠 滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和 相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和方法要求，并予以記錄。 9．相關(guān)／支持文件 《方法確認(rèn)控制程序》 《數(shù)據(jù)處理控制程序》 《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》 40 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 20 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 1．概述 配備適用的符合檢測(cè)要求的儀器設(shè)備，并使其始終處于受控狀態(tài)，應(yīng)注意控制 離開固定場(chǎng)所和借用儀器設(shè)備的管理。 8． 2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、 處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ) 或檢索時(shí)，應(yīng)確保： (1)由使用者開發(fā)的計(jì)合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)檢測(cè)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并能利用經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn) 數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)定。 6． 4 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的 需求緊密相關(guān)。 6．方法的確認(rèn) 6． 1 方法的確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織。執(zhí)行《方法確認(rèn)控制程序》。 3． 4 無論采用何種方法，均應(yīng)取得客戶的同意，并取得客戶的 書面認(rèn)可。 3． 2 應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本。作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《作 業(yè)指導(dǎo)書編寫指南》編寫，由業(yè)務(wù)部統(tǒng)一備案。詳見《設(shè)施與環(huán)境管理程序》。 4．實(shí)驗(yàn)室出入管理規(guī)定 4． 1 各檢測(cè) 室是 開 展檢測(cè)工作的重要場(chǎng)所，根據(jù)檢測(cè)工作的需要 測(cè)室實(shí)行封閉式管理，各檢測(cè)室按作業(yè)指導(dǎo) 書 自行控制環(huán)境條件。 3． 2 當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)或?qū)z測(cè)結(jié)果質(zhì)量有影響 時(shí)，檢測(cè)室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，尤其應(yīng)充分注意《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，對(duì)特 定領(lǐng)域的要求，必要 時(shí)應(yīng)制定 相 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以確保環(huán)境條件控制。 2．設(shè)施和環(huán)境條件的保證 2． 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測(cè)工作需要，配齊必要的設(shè)施，以保證工作區(qū)域的能源、 照明、 溫濕度、采暖、通風(fēng)、防塵、噪聲、振動(dòng)等環(huán)境條件滿足要求。 5． 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在安排簽訂短期合同的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員時(shí)，應(yīng)提前征 求技術(shù)負(fù)責(zé)人的意見，以確保這些人員具備相應(yīng)的資格和能力并受到監(jiān)督，能按實(shí) 驗(yàn)室的管理體系要求工作。 4． 2 人員培訓(xùn)計(jì)劃還應(yīng)包括安全防護(hù)教育、安全防護(hù)以及救護(hù)知識(shí)等內(nèi)容。 b)授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和內(nèi)審員：大專以上學(xué)歷、從事專業(yè)技術(shù)工作 3 年 級(jí)工程師職稱。 2． 2 操作專門設(shè)備、特殊抽樣、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果和簽發(fā)結(jié)果報(bào)告人員， 應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)或工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過培訓(xùn)取得資格，持證上崗。 4． 3 管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)管理體系和質(zhì)量方針、目標(biāo)等議題的研 究。管理評(píng)審的 時(shí)機(jī)由實(shí)驗(yàn)室主任決定。 5．相關(guān)／支持文件 《內(nèi)部審核管理程序》 《糾正、預(yù)防措施管理程序》 32 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 16 第二版 第 0次 修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 11 管理評(píng)審 1．概述 管理評(píng)審是評(píng)審管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性的活動(dòng)。 4． 2 跟蹤審核是內(nèi)部審核活動(dòng)的延續(xù)，其工作一般山原審核組成員進(jìn)行，以驗(yàn)證 糾正措施的完成情況并予以記錄。 3． 3 內(nèi)審員按照內(nèi)審計(jì)劃，在組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)審工作 ， 內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)之外。 2． 2 內(nèi)部審核依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》， 實(shí)驗(yàn)室《管理手冊(cè)》、《程序文件》及相關(guān)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。 2．內(nèi)部審核計(jì)劃 2． 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，每 12 個(gè)月至少全面審核一次。 6． 2 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分別負(fù)責(zé)編制技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄清單，規(guī)定記 錄的存放地點(diǎn)和保存期，并 每年匯總一次，將全部記錄歸檔保存。 5．質(zhì)量記錄 5． 1 質(zhì)量記錄是管理體系運(yùn)行的證據(jù)。 4．技術(shù)記錄 4． 1 技術(shù)記錄要包含足夠的信息，以保證在接近原來?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)檢測(cè)活動(dòng)，并識(shí)別產(chǎn)生不確定度的影響因素 。 3． 6 所有記錄要予以安全保護(hù)和保密，并規(guī)定保存期，超過保存期的記錄要及時(shí)處理。 3． 2 實(shí)驗(yàn) 室要建立和保持識(shí)別、收集、索引 取用、存檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和清理處置質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序。 2．記錄的分類 記錄按其性質(zhì)可分為兩類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。附加審核通常在糾正預(yù)防措施實(shí)施后進(jìn) 行，以確定糾 正預(yù)防措施的有效性。 4． 2 將糾正預(yù)防措施調(diào)查所要求的任何變更，按《文件控制程序》編制成文件并 加以實(shí)施。 2．糾正預(yù)防措施的策劃 識(shí)別出管理體系和技術(shù)活動(dòng)中，不符合或?qū)φ吆统绦虻钠x后采取糾正預(yù)防措 施，可以通過以下活動(dòng)識(shí)別： (1)不符合工作再度發(fā)生或潛在原因即將發(fā)生 (2)不符合檢測(cè)報(bào)告及處理意見； (3)內(nèi)、外部的申訴和投訴； (4)內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審； (5)來自客戶和本實(shí)驗(yàn)室員工的意見等。 5． 申訴和投訴記錄的保存 所有的申訴和投訴記錄及針 對(duì)申訴和投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄 質(zhì)量負(fù)責(zé)人保存，每年整理后存檔。 3． 2 凡涉及到檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量方面的申訴和投訴，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織調(diào)查處理。實(shí)驗(yàn)室以客戶明確的申訴和投訴 內(nèi)容為受理前提。 25 管 理 手 冊(cè) 文件編號(hào)： GL SC 11 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 6． 4 評(píng)審記錄應(yīng)包括合同的任何重大變化 。 5． 2 對(duì)合同的任何偏離， 合同評(píng)審的相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)通知客戶并有記錄。 3． 4 被分包出去的所有工作。 2． 3 合同：指本實(shí)驗(yàn)室與客戶之間以任何方式 (書面或口頭 )傳遞雙方共同的 要求。 5． 4 應(yīng)保存對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行驗(yàn)收和符合規(guī)定使用的核查活動(dòng)的記錄。 4． 2 應(yīng)建立獲批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 2． 2 供應(yīng)品是指對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的供應(yīng)品，如檢測(cè)儀器設(shè)備和輔助設(shè)備、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測(cè)工作中使用的消耗性材料和試劑及其他用品等。 4． 2 應(yīng)就分包工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)分包結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性作出判斷，有關(guān) 的責(zé)任者應(yīng)在分包結(jié)果的報(bào)告上簽字確認(rèn)。 2． 2 因以下特殊原因也可以將檢測(cè)工作分包： 2． 2． 1 檢測(cè)項(xiàng)目所需手段復(fù)雜或所需儀器設(shè)備昂貴 時(shí)難以配齊的。 6． 4 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件修改，執(zhí)行《文件控制程序》。 6．文件的更改 6． 1 文件更改原則上由原編制人、審核人和批準(zhǔn)人進(jìn)行更改。出于法律或知識(shí)保存需要保留的作廢文件要加蓋“作廢留存” 印章，從而保證所有工作場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 3．文件批準(zhǔn)與發(fā)布 3． 1 組成管理體系文件的所有文件包括技術(shù)文件，必須經(jīng)編制人簽字、授權(quán)人審核、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可發(fā)布，外來文件需經(jīng)確認(rèn)后方可使