【正文】 12 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 7 申訴和投訴 1．概述 妥善受理客戶的申訴和投訴， 維護客戶合法權益，尋求改進機會，提高實驗室 服務質量。 2． 3 受理申訴和投訴的同時，應告知申訴和投訴者受理期限。 4． 2 經調查核實，已對客戶造成損害的申訴和投訴，應按《不符合工作控制程 序》處理，盡量挽回和降低對客戶所造成的損失和影響。 6．相關／支持文件 《顧客申訴和投訴處理程序》 27 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 13 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 8 糾正預防措施及改進 1．概述 及時地分析管理體系運行和技術活動中對政策和程序的偏離及不符合的原因，采 取糾正預防措施，防止問題的再次或潛在發(fā)生。 3． 2 應對產生 問題再度發(fā)生或潛在原因發(fā)生進行認真分析，再度發(fā)生或潛在原因 可包括：客戶要求、樣品、檢測方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備和設施等。 5． 2 采取糾正預防措施，是對實驗室的管理體系實施改進，提高管理體系運行有 效性，保證檢測數據和結果質量。詳見 《糾正、預防措施管理程序》。 2． 2 技術記錄：包括合同、檢測結果報告、檢測原始記錄、質量監(jiān)控活動記錄等 相關的技術活動記錄、客戶信函、文件和反饋等。 3． 4 記錄中出現錯誤應劃改，不要涂改，并把正確的內容寫在旁邊，更改應簽名 或加蓋扁章。 3． 7 實驗室要建立保護和備份以電子形式存儲記錄的程序 以 防止未經授權的侵入、修改及原始記錄的丟失。 30 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 14 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 從事檢測和與檢測有關活動的人員，必須在記錄上簽名，以來對此活動負責。 5． 3 質量記錄應在各項活動時予以記錄，要客觀、如實、準確，并加以識別。具體詳見《記錄控制程序》。包括檢測活動。內審員由工作三年以上且經過 培訓，了解本實驗室情況，熟悉《實驗室資質認定評審準 則》和管理體系的人員擔任。 4．糾正措施和跟蹤審核 4． 1 當內部審核發(fā)現的問題涉及對管理體系運行的有效性或對實驗室的檢測結果 的正確性和有效性產生懷疑時，審核組長應及時報告質量負責人，按《糾正、預防措 施管理程序》采取糾下措 施。內部審核的記錄由質量負責人歸檔保存。 2．管理評審 管理評審由實驗室主任主持，一般每 12 月至少一次，通常是在內部審核完成后進 行。 4．管理評審計劃與實施 4． 1 質量負責人根據《管理評審程序》編制“管理評審計劃”，經實驗室主任批準后實施。 5．相關／支持文件 《管理評審程序》 33 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 17 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 1 人員 配備具有資格和能力的人員從事相應崗位的工作，并定期進行教育和培訓， 適應完成當前和預期任務的需要。 2． 4 使用非固定 (試用、臨時性 )工作人員，在開始工作前，使用部門應對其 進行必要的培訓，確保能從事當前的工作，方可獨立工作，同時應安排質量監(jiān)督員 對其進行足夠的監(jiān)督，質量負責人組織檢測室及時監(jiān)控，以保證檢測結果質量。 4．人員的培訓 4． 1 質量負責人根據實驗室的發(fā)展規(guī)劃，制定人才 4． 3 人員培訓計劃應與當前和 預期工作相適應，質量負責人應定期評價上述培 訓活動的有效性。 詳見《人員培訓管理程序》。 2． 3 各檢測室負責提出檢測工作設施和環(huán)境條件的要求，控制檢測環(huán)境條件。 3. 4 在實驗室外非固定及臨時場所進行檢測時，也必須具備標準要求的環(huán)境條 件，以免影響檢測結果的有效性和準確度，應對現場環(huán)境條件進行詳細汜錄。 36 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 18 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 1 實驗室應加強內務管理，保持室內清潔衛(wèi)生，物品存放有序，設施設備完好。 2．檢測方法的要求 2． 1 技術負責人組織檢測方法及方法確認的全部工作，包括檢測物品的抽樣、 處理、運輸、儲存、準備和檢測，必要時要包括測量不確定度的評定和檢測數據的 統(tǒng)計技術。 2． 4 任何對檢測方法的偏離，僅在該偏離已經被 文件規(guī)定、客戶接受或經技術 負責人批準并備案的情況下才允許發(fā)生。 3． 3 當客戶未指定方法時，應優(yōu)先采用現行有效的標準方法或在非標準方法中 選擇合適的方法。 3． 5 在檢測工作開始前，工作人員應證實能夠正確地運用所采用的方法， 如果 標準方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。 5．非標準方法 5． 1 使用非標準方法應遵守與客戶達成的協議 ， 包括對客戶要求的清晰說明以 及檢測的目的。按《方法確認 控制程序》進行。 6． 5 經過確認的方法可適合于預期用途的聲明等記錄，方法確認的記錄由辦公 室保存。 7． 3 在評定測量不確定度時 取適當的分析方法加以考慮。 8． 3 數據控制執(zhí)行《數據處理控制程序》。 2． 2 儀器設備購置、安裝調試和驗收執(zhí)行《服務和供應品采購控制程序》和《儀 器設備管理程序》。 3． 3 曾經發(fā)生過載或處置不當，給出過可疑結果或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限 度的設備，均應停止使用，直至修復并通過檢定或校準表明能正常工作為止，操作 人員應檢查這些缺陷或偏離規(guī)定權限對先。 3．儀器設備的使用 3． 1 儀器設備在開始使用前，技術負責人應組織進行校準或檢定，以證實其能夠 滿足實驗室的規(guī)范要求和 相應的標準和方法要求，并予以記錄。 9．相關／支持文件 《方法確認控制程序》 《數據處理控制程序》 《測量不確定度評定程序》 40 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 20 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 4 設備和標準物質 1．概述 配備適用的符合檢測要求的儀器設備，并使其始終處于受控狀態(tài)，應注意控制 離開固定場所和借用儀器設備的管理。 8． 2 當利用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、 處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，應確保： (1)由使用者開發(fā)的計合理的評定應依據對檢測方法特性的理解和測量范圍，并能利用經驗和確認 數據進行評定。 6． 4 按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的 需求緊密相關。 6．方法的確認 6． 1 方法的確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足，由技術負責人負責組織。執(zhí)行《方法確認控制程序》。 3． 4 無論采用何種方法，均應取得客戶的同意，并取得客戶的 書面認可。 3． 2 應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準是最新有效版本。作業(yè)指導書依據《作 業(yè)指導書編寫指南》編寫，由業(yè)務部統(tǒng)一備案。詳見《設施與環(huán)境管理程序》。 4．實驗室出入管理規(guī)定 4． 1 各檢測 室是 開 展檢測工作的重要場所，根據檢測工作的需要 測室實行封閉式管理，各檢測室按作業(yè)指導 書 自行控制環(huán)境條件。 3． 2 當相關的規(guī)范、方法和程序對環(huán)境條件有要求時或對檢測結果質量有影響 時，檢測室應配備相應的設施，尤其應充分注意《實驗室資質認定評審準則》，對特 定領域的要求，必要 時應制定 相 應的作業(yè)指導書，以確保環(huán)境條件控制。 2．設施和環(huán)境條件的保證 2． 1 技術負責人根據檢測工作需要，配齊必要的設施，以保證工作區(qū)域的能源、 照明、 溫濕度、采暖、通風、防塵、噪聲、振動等環(huán)境條件滿足要求。 5． 2 質量負責人在安排簽訂短期合同的技術人員和關鍵支持人員時，應提前征 求技術負責人的意見，以確保這些人員具備相應的資格和能力并受到監(jiān)督，能按實 驗室的管理體系要求工作。 4． 2 人員培訓計劃還應包括安全防護教育、安全防護以及救護知識等內容。 b)授權簽字人、監(jiān)督員和內審員：大專以上學歷、從事專業(yè)技術工作 3 年 級工程師職稱。 2． 2 操作專門設備、特殊抽樣、從事檢測、評價檢測結果和簽發(fā)結果報告人員， 應具備相關的專業(yè)知識或工作經驗，經過培訓取得資格，持證上崗。 4． 3 管理評審包括對日常管理會議中有關管理體系和質量方針、目標等議題的研 究。管理評審的 時機由實驗室主任決定。 5．相關／支持文件 《內部審核管理程序》 《糾正、預防措施管理程序》 32 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 16 第二版 第 0次 修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 11 管理評審 1．概述 管理評審是評審管理體系的適應性、充分性和有效性的活動。 4． 2 跟蹤審核是內部審核活動的延續(xù)，其工作一般山原審核組成員進行，以驗證 糾正措施的完成情況并予以記錄。 3． 3 內審員按照內審計劃，在組長的領導下開展內審工作 ， 內審員應獨立于被審核的活動之外。 2． 2 內部審核依據《實驗室資質認定評審準則》， 實驗室《管理手冊》、《程序文件》及相關文件和技術標準、技術規(guī)范等。 2．內部審核計劃 2． 1 質量負責人負責組織編制年度內部審核計劃，每 12 個月至少全面審核一次。 6． 2 技術負責人和質量負責人，分別負責編制技術記錄和質量記錄清單，規(guī)定記 錄的存放地點和保存期，并 每年匯總一次，將全部記錄歸檔保存。 5．質量記錄 5． 1 質量記錄是管理體系運行的證據。 4．技術記錄 4． 1 技術記錄要包含足夠的信息，以保證在接近原來條件的情況下能夠復現檢測活動，并識別產生不確定度的影響因素 。 3． 6 所有記錄要予以安全保護和保密，并規(guī)定保存期，超過保存期的記錄要及時處理。 3． 2 實驗 室要建立和保持識別、收集、索引 取用、存檔、儲存、維護和清理處置質量記錄和技術記錄的管理程序。 2．記錄的分類 記錄按其性質可分為兩類：質量記錄和技術記錄。附加審核通常在糾正預防措施實施后進 行，以確定糾 正預防措施的有效性。 4． 2 將糾正預防措施調查所要求的任何變更，按《文件控制程序》編制成文件并 加以實施。 2．糾正預防措施的策劃 識別出管理體系和技術活動中，不符合或對政策和程序的偏離后采取糾正預防措 施，可以通過以下活動識別： (1)不符合工作再度發(fā)生或潛在原因即將發(fā)生 (2)不符合檢測報告及處理意見； (3)內、外部的申訴和投訴； (4)內部或外部審核、管理評審； (5)來自客戶和本實驗室員工的意見等。 5． 申訴和投訴記錄的保存 所有的申訴和投訴記錄及針 對申訴和投訴所開展的調查和糾正措施的記錄 質量負責人保存，每年整理后存檔。 3． 2 凡涉及到檢測結果質量方面的申訴和投訴，由技術負責人組織調查處理。實驗室以客戶明確的申訴和投訴 內容為受理前提。 25 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 11 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 6． 4 評審記錄應包括合同的任何重大變化 。 5． 2 對合同的任何偏離， 合同評審的相關部門應及時通知客戶并有記錄。 3． 4 被分包出去的所有工作。 2． 3 合同：指本實驗室與客戶之間以任何方式 (書面或口頭 )傳遞雙方共同的 要求。 5． 4 應保存對服務和供應品的采購進行驗收和符合規(guī)定使用的核查活動的記錄。 4． 2 應建立獲批準的合格供應商名單。 2． 2 供應品是指對檢測工作質量有影響的供應品，如檢測儀器設備和輔助設備、 標準物質、檢測工作中使用的消耗性材料和試劑及其他用品等。 4． 2 應就分包工作對客戶負責，對分包結果的有效性和準確性作出判斷，有關 的責任者應在分包結果的報告上簽字確認。 2． 2 因以下特殊原因也可以將檢測工作分包： 2． 2． 1 檢測項目所需手段復雜或所需儀器設備昂貴 時難以配齊的。 6． 4 保存在計算機系統(tǒng)中的文件修改，執(zhí)行《文件控制程序》。 6．文件的更改 6． 1 文件更改原則上由原編制人、審核人和批準人進行更改。出于法律或知識保存需要保留的作廢文件要加蓋“作廢留存” 印章，從而保證所有工作場所都能得到相應文件的現行有效版本。 3．文件批準與發(fā)布 3． 1 組成管理體系文件的所有文件包括技術文件，必須經編制人簽字、授權人審核、負責人批準后方可發(fā)布，外來文件需經確認后方可使