【正文】 ，亦即“不正常”。為使精確而少混淆，應(yīng)不用“正常值”一詞，而用“參考值”，自然亦不再用“正常范圍”。顯然“參考區(qū)間”只是“參考范圍”的一部分，而不是全體，兩者不能混淆。依據(jù)排除原則，剔去不符要求詳細告訴各個受檢參考個體，做好準(zhǔn)備。檢查有無明顯的誤差或離群點。將上述工作，詳細敘述成文備查。以臨床允許誤差為準(zhǔn)，和觀察到的誤差作比較；觀察到的誤差小于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬可接受；觀察到的誤差大于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬不可接受。醫(yī)生和病人不關(guān)心實驗結(jié)果的誤差是不精密的還是不準(zhǔn)確的，重要的是它造成的后果有多大。TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于可接受。15％需要判斷：在200 mmol/L 肌酐處由Merck檢測系統(tǒng)引入的總誤差是否屬可接受的低水平。 200 + | =| + | = mmol/L＜ 30 mmol/L （20015％） 或SE％＝SE / Xc ＝ / 200 ＝％＜15％ 說明由方法學(xué)比較實驗估計的總系統(tǒng)誤差在可接受的低水平。該系統(tǒng)不能用于常規(guī)檢測。 分析前階段工作可分成兩部分：病人準(zhǔn)備和標(biāo)本收集處理。 固定采集血液標(biāo)本的姿勢 一般以正坐姿勢采集為多。嚴(yán)格控制病人用藥 幾乎所有藥品都對各種分析物結(jié)果有影響，有的是分析干擾，有的是藥物治療作用。熟練采樣技術(shù)，保證采集標(biāo)本符合要求。臨床和實驗室應(yīng)確定一般門診、急診及住院病人在不同情況下的必須檢測項目范圍。做好每一環(huán)節(jié)的時間記錄，記錄隨標(biāo)本一起傳送。做好分析前標(biāo)本的核對和分類。而且，醫(yī)學(xué)實驗室的特點是只對每個標(biāo)本做一次檢測就出報告。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制發(fā)展迅速 在1960年以后，臨床實驗室的質(zhì)量控制發(fā)展飛速，具體表現(xiàn)在：（1）廠商發(fā)展了相似于病人標(biāo)本的穩(wěn)定控制品。以往的Levey –Jennings的控制技術(shù)和Westgad的多規(guī)則控制技術(shù)，都是以實驗室實際操作具有的誤差水平為控制目標(biāo)。Westgard的多規(guī)則技術(shù)在1979年誕生，這是高效率質(zhì)量控制的第一步，是第二代的臨床實驗室質(zhì)量控制技術(shù)。二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的含義統(tǒng)計過程控制 將控制品隨同病人標(biāo)本一起，由檢測系統(tǒng)作檢測，控制品檢測得到的結(jié)果為控制值。質(zhì)量控制方法 統(tǒng)計過程控制有2個必要組成內(nèi)容：每批檢測中使用控制品的數(shù)量；使用什么控制規(guī)則判斷控制值可否接受?？刂葡? 繪制于控制圖上的臨界線，便于判斷有無失控。隨著Westgard多規(guī)則的推出，將為限制的規(guī)則用作警告規(guī)則，控制規(guī)則的含義擴充了。批，分析批 一段時間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大??；統(tǒng)計過程控制確定控制狀態(tài)的對象。二、基體差異基體效應(yīng) 制備控制品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其他體液?？刂破分苽涞膯栴} 無論怎樣選用制備材料，控制品生產(chǎn)加工處理還繼續(xù)改變基體的性質(zhì)。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的控制品，可以在較長的時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化。五、定值和不定值控制品控制品分為定值和不定值。不論定值還是不定值的控制品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。依據(jù)實驗室和臨床的要求作出選擇。至少在10天內(nèi)對控制品作了至少20次的測定，由這些數(shù)據(jù)初步說明了檢測系統(tǒng)在檢測該控制品的分析性能計算這些數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。任何控制值超出3s限值的，確定該批結(jié)果為失控。第七節(jié) 正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序一、Westgard多規(guī)則是第二代的質(zhì)量控制方法和自動化技術(shù)適應(yīng)的，由計算機自動檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法，應(yīng)運而生。由曲線反映規(guī)則對不穩(wěn)定誤差檢出的靈敏度；以及把穩(wěn)定狀態(tài)誤差誤作假失控報告的可能性，即誤差檢出的特異性。使失控誤差檢出率大大提高，又極大地減少了假性報警的概率。目的是提高控制效率，既對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。（3）將所有規(guī)則以符號表示，便于使用。它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其它規(guī)則判斷。各規(guī)則的含義（1）警告規(guī)則：在某水平的控制值超出177。（3）失控規(guī)則：有兩種表現(xiàn)，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或2s限值，是失控的表現(xiàn)。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值，另一種是2個水平控制品同時連續(xù)2次的控制值同方向或的限值。 不符合 不符合在控，報告結(jié)果 符合 不符合不符合不符合 符合符合符合符合符合 失控，拒發(fā)報告 注：“不符合”表示控制值沒有符合字符左側(cè)的失控規(guī)則。確定控制值是否符合警告規(guī)則。要檢查一下，是一個警告，但不是失控。沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于+1s或1s以外，這些都不屬失控。（3）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?）控制結(jié)果落在177。2）控制結(jié)果超出2s，馬上就重做。②即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。三、應(yīng)用Westgard多規(guī)則的示例第六節(jié) 檢驗項目臨床使用價值的評述 如何以最少的費用做必要的檢驗，達到最佳的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)心的問題。若以某檢驗值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗結(jié)果分成四類：是病人，檢驗結(jié)果達到或超過判斷限，稱為真陽性；是病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗結(jié)果未達到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗結(jié)果卻達到或超過判斷限，稱為假陽性。診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽性（TP）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作： 以上幾項指標(biāo)和疾病流行率無關(guān)。寫作： 陰性結(jié)果預(yù)期值（Negative Predictive Value,PV－）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。并且對它的分析性能作嚴(yán)格的評價，符合臨床要求后，方可用于臨床評價。建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。同一個項目在臨床應(yīng)用中，對于不同的疾病診斷使用價值不同。另外，某檢驗項目對某種疾病病人診斷時，被診斷的病人所處的病人群體具有對應(yīng)的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評價的結(jié)果，即在肯定某檢驗項目對某疾病具診斷價值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計，從中選出最佳診斷準(zhǔn)確度點，確定判斷限。并且應(yīng)在開展評價前就選擇好抽樣對象，不要讓被評價項目的檢驗結(jié)果或檢驗過程所影響，至于抽樣大小取決于評價費用、所需時間、選擇抽樣對象的易難，更實際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。所有診斷手段應(yīng)在開始評價前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。所有參與人員一定要做到嚴(yán)守評價紀(jì)律，注意資料真實完整。評價資料要隨時輸入于數(shù)據(jù)庫，對出現(xiàn)丟失數(shù)據(jù)、離群點的處理、警告信號等應(yīng)及時判斷和處理，防止對今后評價結(jié)論的影響。若進行多項檢驗項目比較時，應(yīng)在同一時間點上對所有抽樣對象的標(biāo)本進行所有的檢驗，防止標(biāo)本存放條件和時間的差異造成誤差。四、進行臨床評價培訓(xùn)所有參與評價人員是保證評價順利進行的重要方面 參與評價的臨床醫(yī)師要明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一表格填寫方式、詢問和記錄病史的要求，注意保護受檢者（抽樣對象）利益等。本來是想依靠某新項目作出鑒別診斷，本身就說明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。抽樣對象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T等，因為他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對象。常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個檢驗項目的檢驗，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。掌握檢測系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。明確可用的標(biāo)本類型，并詳細說明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。若檢測系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實驗室應(yīng)完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測結(jié)果具可靠性。因此，還有兩個指標(biāo)表示這樣的目的。寫作: 另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。一、表示檢驗項目臨床使用價值的公式診斷靈敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某檢驗項目對某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。絕大多數(shù)檢驗項目，它們的檢驗結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于范圍，而不只是在范圍。③出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有失控。①12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出177。出現(xiàn)12S表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理。（2）出現(xiàn)失控時必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)：失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個12S表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。在日常使用時，需注意的是：（1）12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則：若本批檢驗沒有出現(xiàn)控制結(jié)果超出限值線，表示本批結(jié)果沒有問題在控，可以發(fā)出報告。 Westgard多規(guī)則誤差檢索程序這是經(jīng)典的Westgard多規(guī)則方法。本規(guī)則也有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個水平的控制品同時連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。（5）失控規(guī)則：有連續(xù)4次的控制值超出了或的限值。（4）失控規(guī)則：在一批檢測中，1個控制品的控制值超出+2s限值；另1個控制品的控制值超出2s限值。須注意的是：這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問題，發(fā)出警告；不是失控。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率。（4）在Westgard多規(guī)則控制方法中，將12S僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。（2）在控制圖上繪7條平行線。Westgard從理論和實踐上提出了完整的方法學(xué)評價實驗及總誤差概念。例如12S ，13S ，22S ，R4S ，41S ，10等，至今已為大家接受。理論上，提出誤差分為檢測系統(tǒng)（方法學(xué)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差及除此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差，統(tǒng)計質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差。任何控制值超出2s限值的，確定該批結(jié)果為失控。 選擇應(yīng)用的控制規(guī)則。實驗人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說明書，明確要求后再開始使用。若能同時做2個或更多水平的控制品檢測，反映的質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。千萬不能將預(yù)期制范圍認(rèn)為是控制的允許范圍。在日?？刂浦?，控制品實驗結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。由于這些組合成分的存在，對分析物在檢測時的影響稱為基體效應(yīng)。第四節(jié) 控制品的選用為了做好統(tǒng)計過程控制，必須選擇合適的控制品。常以符號表示?？刂埔?guī)則 判斷某批結(jié)果是否在控的臨界規(guī)則?？刂茍D 顯示控制結(jié)果，判斷本次控制值是否在控的制圖方法。為了便于分析和及早發(fā)現(xiàn)檢驗分析過程的問題，使用了統(tǒng)計技術(shù)對控制值作歸納和整理。（4）計算機的廣泛應(yīng)用推動了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。進入自動化時代后，實驗室操作質(zhì)量有了極其顯著的進步；實驗操作速度和技術(shù)水平是以往無法比擬的。（2）對質(zhì)量控制方法的性能特性有了更深的理解，并且精心設(shè)計了諸如多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)。一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制發(fā)展簡要LeveyJennings控制圖 1950年LeveyJennings將統(tǒng)計控制引入臨床實驗室。經(jīng)常保持和臨床的聯(lián)系、交流和查詢。拒收不符要求的標(biāo)本。抽血取樣前后，護士及實驗人員應(yīng)做好病人姓名、性別、住院號、門診號、申請單受檢項目、標(biāo)本管等之間的核對工作，防止差錯。正確使用抗凝劑。
二、標(biāo)本收集和處理
嚴(yán)格執(zhí)行病人、檢驗申請單及標(biāo)本收集盛器的核對制度，保證無差錯。采集血液前要限制病人進行體育鍛煉 特別是激烈體育活動。對病人采集標(biāo)本