【正文】 號(hào)之間用“ ”分開 ,文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。包括供方等外來(lái)的質(zhì)量記錄。 1 記錄的類別 記錄按記載方式可分為三類 :過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)識(shí) (憑證 )。記錄名稱 。復(fù)核人 。企業(yè)管理規(guī)程與操作規(guī)程的有關(guān)部分。 對(duì)有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 ,以便按參數(shù)作業(yè)。 修訂后的記錄發(fā)放前 ,修訂前的記錄應(yīng)由綜合部統(tǒng)一收回處理 ,工作現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)修訂前的記錄。 記錄應(yīng)清晰、完整 ,不得隨 意更改內(nèi)容、涂改或撕毀 ,并按規(guī)定簽字。其它記錄由各使用部門保管。 附錄 3 管理策劃控制程序 目的 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃 ,編制相應(yīng)的策劃文件 ,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3)顧客滿意率達(dá)到 95 以上。 2)確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以確認(rèn)和策劃。 2)根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距 ,確保持續(xù)改進(jìn) ,提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。 質(zhì)量策劃文件的編制、審批和發(fā)放 “質(zhì)量策劃文件”由質(zhì)量保證部組織各部門負(fù)責(zé)人編制 ,經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃的更改 1)“質(zhì)量策劃文件”的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行 ,由更改部門填寫《文件制作、修訂、撤銷申請(qǐng)單》 ,經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后 ,按《文件控制程序》執(zhí)行。 范圍 對(duì)檢驗(yàn)、監(jiān)控及其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 2)負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì) 技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。 統(tǒng)計(jì)記錄的管理 對(duì)于統(tǒng)計(jì)記錄的管理要分清職責(zé)和權(quán)限 ,進(jìn)行分級(jí)管理 ,各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》 ,對(duì)統(tǒng)計(jì)記錄進(jìn)行有效的管理與控制。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,提出改進(jìn)建議 ,確保系統(tǒng)的適宜性、充分性、有效性和實(shí)施糾正、預(yù)防措施所需的資源及進(jìn)一步改進(jìn)的可能性和系統(tǒng)變更的需求。 管理評(píng)審內(nèi)容 1)用戶投訴情況的匯總。 質(zhì)量部于每次管理 評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》 ,報(bào)管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 數(shù)據(jù)的來(lái)源包括外部來(lái)源和內(nèi)部來(lái)源。 2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件 ,由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制 ,并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部。 質(zhì)量策劃 文件的編制原則 1)應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容 ,應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo) ,并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 2)確認(rèn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源配置。 2)具體產(chǎn)品的特殊要求。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo) ,為保證目標(biāo)的順利完成 ,需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 2 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)即定的質(zhì)量方針 ,確定總的質(zhì)量目標(biāo) : 1)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%以上。 責(zé)任 1 內(nèi)容 總經(jīng)理根據(jù)確定的質(zhì)量目標(biāo) ,配置必要的資源 ,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃文件。 6 到期記錄的處理 各部門收集到期記錄 ,負(fù)責(zé)人確認(rèn)后填寫《記錄銷毀單》。 其它記錄每月按部門歸檔。 生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部長(zhǎng)按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品進(jìn)行分發(fā) ,檢驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)室主任按檢驗(yàn)品種進(jìn)行分發(fā)。 記錄的 批準(zhǔn) 記錄的批準(zhǔn)程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件的批準(zhǔn)程序相同。 要明確關(guān)鍵工序和特殊過程 ,并按工序流轉(zhuǎn)的要求編制好生產(chǎn)過程記錄。法定標(biāo)準(zhǔn) ,法規(guī)、文件 ,產(chǎn)品注冊(cè)文件 (批文 )。審核、簽名 :(以下人要在記錄上簽 字、負(fù)責(zé) )。 記錄的編號(hào)辦法 所有記錄均是根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件的要求編制的 ,企業(yè)記錄類文件編號(hào)的格式如下 : △△ △△ 記錄的基本內(nèi)容 : 企業(yè)名稱 。 內(nèi)容 記錄是指為所有完成活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ,目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。 附錄 2 記錄控制程 序 目的 為產(chǎn)品、過程符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù) ,為改進(jìn)和決策提供依據(jù)。 文件保存 綜合部對(duì)文件原件存檔保存 ,使用部門和發(fā)放部門應(yīng)對(duì)使用的復(fù)印件保存。收回的文件除綜合部存檔保留一份 (加蓋“作廢留存”章 )外 ,其余文件由綜合部銷毀 ,銷毀應(yīng)及時(shí)填寫“文件發(fā)放、回收、銷毀記錄”。 工藝規(guī)程每三年復(fù)審一次 ,經(jīng)復(fù)審確須修改的 ,由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)實(shí)施。 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、操作人起草 ,部門負(fù)責(zé)人審核 ,管理者代表批準(zhǔn) ,并注明執(zhí)行日期。 檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)起草 ,檢驗(yàn)室主任審核 ,管理者代表批準(zhǔn) ,并注明執(zhí)行日期。 標(biāo)準(zhǔn)文件包括 :管理規(guī)程和操作規(guī)程。文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂 。 編制各類文件時(shí)應(yīng)統(tǒng)一格式 ,統(tǒng)一編號(hào) ,便于查找、便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 范圍 本規(guī)程包括了文件制訂要求 ,文件類別 ,文件起草、審核、批準(zhǔn)程序 ,文件修訂、撤銷程序 ,文件印制、發(fā)放、回收、保存、管理程序 ,文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn) ,文件的編號(hào)辦法 ,文件的編寫格式。上述文件的總和即為文件系統(tǒng)。 ②評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可性行 。⑥評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。②確定不合格的原因 ,調(diào)查分析不合格 。 公司應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分 析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。④供應(yīng)商提供的信息 ,以分析其供貨質(zhì)量及一次性合格率狀況。這包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ,公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格品控制 公司應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用或交付。 過程的監(jiān)控和測(cè)量 對(duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控 ,公司將采用諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審以及對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期考核的辦法進(jìn)行監(jiān)控 ,如監(jiān)控的結(jié)果不符合規(guī)定的要求 ,則應(yīng)采取必要的糾正措施。審核成員必須與被審核部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系 ,以保證審核的客觀性、公正性與獨(dú)立性。 內(nèi)部審核 ①公司管理者代表與質(zhì)量部必須定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 :⑴ 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 這些策劃活動(dòng)的結(jié)果將通過《質(zhì)量管理手冊(cè)》、《管理規(guī)程》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等形式加以明確和規(guī)定。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) ,這必須包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定 ,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 ⑤在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定 (驗(yàn)證 )的依據(jù) 。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司應(yīng)愛護(hù)在公司控制下或公司使用的顧客財(cái)產(chǎn) ,并應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 ④記錄的要求 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ③使用適宜的設(shè)備 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。并作好記錄。 公司為滿足顧客要求 ,特編制《與客戶有關(guān)過程控制程序》 (見附錄 8) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪除。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ,公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 ,并應(yīng)確保 : ①產(chǎn)品要求已得到規(guī)定 。 ②顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 ②針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 。 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。 確保公司的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。 預(yù)防措施和糾正措施的狀況 。為此公司制定《管理評(píng)審控制程序》 (見附錄 5)并保持管理評(píng)審的記錄。 內(nèi)部溝通 確保在不同層次和職能之間 ,就質(zhì)量管理體系的過程 ,包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況 ,以及實(shí)施的有效性 ,進(jìn)行溝通 ,達(dá)到相互了解、相互信任 ,實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 倉(cāng)庫(kù)保管員 :執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)管理制度 ,做好存儲(chǔ)物資的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)和防護(hù) ,確保儲(chǔ)