【正文】 某義齒制作中心質(zhì)量手冊 55 頁 質(zhì)量手冊 現(xiàn)行版次 : 第一版 編制 :XXX 批 準(zhǔn) :XXX 頒 布 令 本公司依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版 ,現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí) 施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件 ,是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理 : 年月 日 任命書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》 ,加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo) ,特任命 XXX 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé) : 確保公司質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施、維護(hù)和 持續(xù)改進(jìn)。 向公司總經(jīng)理提交公司質(zhì)量體系執(zhí)行情況報(bào)告和改進(jìn)需求。 確?？蛻舻囊笤诠緝?nèi)部得到及時(shí)溝通和實(shí)施 ,促進(jìn)公 司內(nèi)客戶要求意識的形成。 確保公司上市產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 策劃并領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量審計(jì)、自檢、驗(yàn)證及不良反應(yīng)報(bào)告、 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng) ,對質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核。 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé) ,確保每批放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均 符合相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)與公司質(zhì)量管理有關(guān)的事宜。 總經(jīng)理 : 年月日 手冊目錄 章節(jié)號 標(biāo)題名稱 頁碼 總頁數(shù) 備注 質(zhì)量手冊說明 5 1 質(zhì)量手冊修改控制 5 1 公司簡介 6 1 組織機(jī)構(gòu)圖 7 1 1 質(zhì)量管理體系說明 8 1 2 質(zhì)量方針、目標(biāo) 8 1 3 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 9 1 4 質(zhì)量管理體系 1012 3 5 管理職責(zé) 1216 5 6 資源管理 17 1 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1820 3 8 測量分析與改進(jìn) 2124 4 9 質(zhì)量管理體系控制流程圖 25 1 10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖 26 1 11 附錄 116 2756 30 質(zhì)量手冊說明 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》與本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成 ,目的是為了明確質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn) ,有效的推進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng) ,確保公司質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ,其內(nèi)容包括 : (1)公司質(zhì)量管理體系的范圍。 (2)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件。 (3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 術(shù)語和定義 本手冊采用 GB/T19000?2020《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語》 本手冊為公司的受控文件 ,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé) ,未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) ,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí) ,就將手冊交還質(zhì)量部。 手冊持有者應(yīng)使 其妥善保管 ,不得損壞、丟失、隨意涂抹。 在手冊使用期間 ,如有修改建議 ,各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見 ,及時(shí)反饋到質(zhì)量部 。質(zhì)量部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審 。必要時(shí)應(yīng)對手冊予以修改 ,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊修改控制 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 公司簡介 公司概況 : 2020 年成立 ,同年獲得生產(chǎn)許可證 ,產(chǎn)品注冊證。工作人員 10 人。其中高級技師 1 名 ,中級技師 8 名。 公司投資 : 10 萬人民幣 經(jīng)營范圍 : 定制式活動(dòng)義齒 ,定制式固定義齒 基本數(shù)據(jù) : 法定代表 : xxx 總經(jīng)理 :xxx(最高管理者 ) 公司名稱 :上海市達(dá)美義齒制作中心 公司地址 : 公司性質(zhì) :個(gè)體 廠房面積 :平方米 : 手機(jī) 傳 真 : 郵 編 : 組織機(jī)構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 總 技術(shù)部 質(zhì)量管理體系說明 范圍 總則 本質(zhì)量手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于 : 證實(shí)公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 通過體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意 。 固定義齒、活動(dòng)義齒的生產(chǎn)、交付和服務(wù)。 應(yīng)用本公司所建立的質(zhì)量管理體系除 條款刪除外 ,其余完全遵照GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。 (理由見 條款 ) 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/ T19000?2020《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語》 。 GB/ T19001?2020《質(zhì)量管理體系要求》。 術(shù)語和定義本手冊采 用 GB/ T19000?2020 給出的術(shù)語和定義。 質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量方針 : 顆顆好牙 ,精良品質(zhì) ,開拓市場 ,客戶至上。 質(zhì)量目標(biāo) : ①產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%以上。 ②交貨準(zhǔn)時(shí)率達(dá)到 95%以上。 ③顧客滿意率達(dá)到 95%以上。 ④上市產(chǎn)品合格率達(dá)到 100%。 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表職 能 部 門 體 系 要 求 管 理 層 綜合部 質(zhì)量部 生 產(chǎn) 部 技術(shù) 部 檢驗(yàn)室 4 質(zhì)量管理體系 ☆ △ △ △ △ △ 文件控制△ ☆ ☆ ☆ ☆ 記錄的控制△ ☆ ☆ ☆ ☆ 管理承諾 ☆ △ △ △ △ 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ☆ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ☆ △ △ △ △ △ 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃 ☆ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ☆ △ △ △ △ △ 管理評審 ☆ △ △ △ △ 資源的提供 ☆ △ △ △ △ 人力資源 △ ☆ △ △ △ 基礎(chǔ)設(shè)施 △△ △ ☆ 工作環(huán)境 △ △ △ ☆ △ △ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ☆ △ △ △ 與顧 客有關(guān)的過程☆ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā)刪減 采購☆ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ ☆ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)☆ △ △ 標(biāo)識與可追溯性 △ ☆ △ △ 顧客財(cái)產(chǎn)☆ △ △ 產(chǎn)品防護(hù) ☆ △ △ 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 △ △ △ ☆ 測量、分析和改進(jìn)的策劃 ☆ △ △ △ ☆ 顧客滿意 △ ☆ △ △ △ 內(nèi)部審核 △ △ ☆ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ △ △ ☆ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△ ☆ △ △ ☆ 不合格品控制△ ☆ △ △ ☆ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ☆ △ ☆ △ 改進(jìn) ☆ △ △ △ △ △ 注 :“☆”為主要責(zé)任部門 。“△”為相關(guān)部門。 質(zhì) 量 管 理 體 系 總要求 公司按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系》要求建立了質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實(shí)施和維護(hù) ,并保證持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求 : ① 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別 ,并編制相應(yīng)的程序文件 ,這些過程可以是從識別客戶需求到客戶評價(jià)的過 程 ,也可以是具體的質(zhì)量管理活動(dòng)。 ② 明確過程控制方法及過程之間相互順接關(guān)系 ,通過識別、確定、監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等對過程進(jìn)行管理。 ③對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系 ,實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 ④對過程進(jìn)行監(jiān)控、分析及采取改進(jìn)措施 ,是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果 ,并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。