【正文】 文件 ,定期評審 ,確保有效性、充分性和適宜性 ,執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。工作標準 (部門職責和人員崗位職責等 )。 總則 按照 GB/T190012020《質量管理體系》要求及公司的實際情況 ,編制了相應的文件 ,包括 : ①形成文件的質量方針和質量目標 ②質量手冊 ③形成文件的程序和記錄 ④公司確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ,包括記錄。 本公司屬流程性材料制造加工企業(yè) ,由顧客提供生產(chǎn)制造要求及牙模等資料。 ③對過程進行管理的目的是實施質量管理體系 ,實現(xiàn)公司的質量方針和目標?！啊鳌睘橄嚓P部門。 ②交貨準時率達到 95%以上。 GB/ T19001?2020《質量管理體系要求》。 通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意 。 質量手冊修改控制 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準 公司簡介 公司概況 : 2020 年成立 ,同年獲得生產(chǎn)許可證 ,產(chǎn)品注冊證。 手冊持有者應使 其妥善保管 ,不得損壞、丟失、隨意涂抹。 (3)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 承擔產(chǎn)品放行的職責 ,確保每批放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均 符合相關法規(guī)、醫(yī)療器械注冊要求和質量標準要求。 向公司總經(jīng)理提交公司質量體系執(zhí)行情況報告和改進需求。 本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件 ,是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 確?？蛻舻囊笤诠緝?nèi)部得到及時溝通和實施 ,促進公 司內(nèi)客戶要求意識的形成。 負責對外聯(lián)絡與公司質量管理有關的事宜。 術語和定義 本手冊采用 GB/T19000?2020《質量管理體系基礎術語》 本手冊為公司的受控文件 ,由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 在手冊使用期間 ,如有修改建議 ,各部門負責人應匯總意見 ,及時反饋到質量部 。工作人員 10 人。 固定義齒、活動義齒的生產(chǎn)、交付和服務。 術語和定義本手冊采 用 GB/ T19000?2020 給出的術語和定義。 ③顧客滿意率達到 95%以上。 質 量 管 理 體 系 總要求 公司按照 GB/T190012020《質量管理體系》要求建立了質量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和維護 ,并保證持續(xù)改進。 ④對過程進行監(jiān)控、分析及采取改進措施 ,是為了實現(xiàn)所策劃的結果 ,并進行持續(xù)改進。公司根據(jù)顧客提供的相關數(shù)據(jù)加工產(chǎn)品。 公司質量管理體系文件結構圖 : 質量 手冊 ?????? 程序文件 ?????????? 見證性記錄 第一級文件是質量手冊 ,包括 : 1)質量體系的范圍 ,包括刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?。技術標準(義齒質量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范等 )等。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式 ,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ,都應按照文件控制程序進行管理。 傳達滿足客戶需求和法律、法規(guī)要求的重要性。 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標 ,參見《質量方針》和《管理策劃控制程序》 (見 )。 將客戶的需求和期望轉化為要求。 質 量 方 針 公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求 : ①與公司的宗旨相適應② 包括滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。質量方針作為質量手冊的一部分 ,按《文件控制程序》予以控制 ,質量方針內(nèi)容具體 見 。 ② 在質量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,需考慮更改內(nèi)容對相關過程的影響并建立協(xié)調一致 ,以保持質量管理體系的完整性。 (3)為質量管理體系的有效運行提供充足的資源 。 管理者代表 : (1)對公司質量管理體系的建立 ,實施和持續(xù)負主要領導責任 。 (4)向最高管理者報告質量管理體 系的業(yè)績和改進需求 。 (2)負責物資采購工作 ,包括采購計劃、采購物資的標識、儲存、搬運、發(fā)放工作。及時處理顧客抱怨 ,并將信息傳達到 有關部門 。 技術部部長 : (1)組織技術文件的制定 ,解決生產(chǎn)過程中的技術問題和生產(chǎn)工藝的改進 。 (5)負責公司監(jiān)視和測量設備的管理、檢定和校準工作 。 (4)確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、通道暢通 ,做到安全生產(chǎn) ,文明生產(chǎn)。 (3)負責對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員的教育、培訓 ,以確保他們能勝任自己的崗位 。 其他人員職責 : 內(nèi)審員 :在管代領導下做好內(nèi)審準備 ,認真負責地計劃進行內(nèi)審 ,對內(nèi)審中的不合格項進行跟蹤和驗證。 技術人員 :負責編制產(chǎn)品的圖紙、生產(chǎn)工藝等技術和質量的相關文件、負責產(chǎn)品的工藝檢查 ,了解質量管理體系的有關文件 ,并認真執(zhí)行相關的規(guī)定。 管理評審 總則 總經(jīng)理應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 顧客反饋 。 改進的建議。 6 資源管理 資源提供 公司應確定并提供以下方面所需 的資源 : ①實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 適用時 ,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 。 基礎設施 公司應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。 工作環(huán)境 公司應確定和管理為達到符合要求所需的工作環(huán)境。 ④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ④公司認為必要的任何附加要求。 ③公司有能力滿足規(guī)定的要求。 ②問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改 。 采購 采購過程 公司應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ,并能根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 ②人員資格的要求 。適用時受控條件應包括 : ①獲得表述產(chǎn)品特性的信息 。 ⑤實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。 ②設備的認可和人員資格的鑒定 。 標識和可追溯性 適當時 ,公司應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ,并針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn) 品的狀態(tài)。 (顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權和個人信息 ) 產(chǎn)品防護 公司應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護 ,以保持符合要求。 為此 ,公司建立《計量管理控制程序》 (見附錄 11),以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ③具有標識 ,以確定其校準狀態(tài) 。公司應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? ②確保質量管理體系的符合性 。 ② 公司將每年向主要顧客征詢顧客滿意度 ,向顧客發(fā)出《顧客滿意度調查表》 ,回復的方式是顧客傳真、電話或其它 ,并將回收的《顧客滿意度調查表》進行匯總分析 ,以了解是否符合公司規(guī)定的質量目標。② 基于所審核的公司活動特點和區(qū)域的狀況和重要程序 ,以及以往審核的結果 ,管理者代表與質量部必須對內(nèi)審方案進行策劃。④ 跟進措施必須包括對糾正措施實施的 驗證和驗證結果的報告 。 ② 符合驗收標準的產(chǎn)品必須形成成品檢驗 /測試報告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的人員的簽名。 經(jīng)有關授權人批準 ,適用時經(jīng)顧客批準 ,讓步使用、放 行或接收不合格品 。 公司應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準的讓步的記錄。②與顧客要求的產(chǎn)品 /服務的符合性 (訂單 /合同準時完成情況和出廠前質檢合格率 )。 改進 持續(xù)改進的策劃 公司必須策劃和管理持續(xù)改進質量管理體系所必要的過程。糾正措施必須與所遇到問題的影響程序相適應。④確定和實施措施 。所采取的預防措施必須與潛在問題的影響程序相適應。 ④評價預防措施的有效性。其目的是保證企業(yè)生產(chǎn)的全過程按書面文件規(guī)定進行運轉。 責任 各職能部門負責人組織實施。文件不得使用手抄件 ,以防差錯。如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤 ,應及時按本文件的第 4 項“修訂、撤銷程序”改正。 3 文件制定的起草、審核、批準 質量標準由質量負責人參與制定、技術部長負責起草 ,管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準 ,并注明執(zhí)行日期。 各部門負責人職責由各部門負責人起草 ,管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準 ,并注明執(zhí)行日期。 其它管理規(guī)程由綜合部人員起草 ,綜合部負責人 審核 ,管理者代表批準 ,并注明執(zhí)行日期。 作業(yè)指導書每二年復審一次 ,經(jīng)復審確需修改的 ,由車間負責實施。 5 文件的印制、發(fā)放、保存、管理 文件的印制 文件經(jīng)批準后 ,由綜合部統(tǒng)一負責委托印制 ,印制回的文件二人核對無誤 ,方可頒發(fā)、使用。 程序名稱與文件順序