【正文】 公司按 GB/ T19001?2020 標準要求管理這些過程。 本公司無外包業(yè)務。 本公司屬流程性材料制造加工企業(yè) ,由顧客提供生產(chǎn)制造要求及牙模等資料。公司根據(jù)顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)加工產(chǎn)品。 因此 ,本公司不存在產(chǎn)品的設計與開發(fā)過程 ,依 GB/ T19001?2020 標準的規(guī)定可以進行刪減 設計和開發(fā)。 文件要求 質(zhì)量管理體系應形成文件 ,并貫徹實施和持續(xù)改進。 總則 按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系》要求及公司的實際情況 ,編制了相應的文件 ,包括 : ①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ②質(zhì)量手冊 ③形成文件的程序和記錄 ④公司確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ,包括記錄。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖 : 質(zhì)量 手冊 ?????? 程序文件 ?????????? 見證性記錄 第一級文件是質(zhì)量手冊 ,包括 : 1)質(zhì)量體系的范圍 ,包括刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛伞? 2)為質(zhì)量體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩? 3)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 第二級文件可分為兩類 : ① 部門程序文件 ,作為各部門運行質(zhì)量管理體 系的常用實施細則 :包括管理標準 (各種管理規(guī)程等 )。工作標準 (部門職責和人員崗位職責等 )。技術(shù)標準(義齒質(zhì)量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范等 )等。 ② 其他質(zhì)量文件 :可以是針對產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、文件或其他標準、規(guī)范等 ,文件的組成與本公司義齒制作過程相適應。 第三級文件 由程序文件引出的相應見證性記錄文件。 文件控制 文件規(guī)定應與實際保持一致 ,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化 ,應及時修訂質(zhì)量管理體系文件 ,定期評審 ,確保有效性、充分性和適宜性 ,執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式 ,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ,都應按照文件控制程序進行管理。為實施上述要求 ,公司編制了《文件控制程序》 (見附錄 1) 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄 ,應得到控制。為實施上述要求 ,公司編制了《記錄控制程序》 (見附錄 2)。 5 管理職責 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下活動實現(xiàn)其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾。 傳達滿足客戶需求和法律、法規(guī)要求的重要性。 ①總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識 ,清楚了解讓客戶滿意是最基本的要求。 ②總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一位員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)。 ③總經(jīng)理應采取培訓或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識 ,都能認識到滿足客戶的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性 ,并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識 ,使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動。 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ,參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》 (見 )。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審 ,執(zhí)行《管理評審控制程序》(見 )。 總經(jīng)理應確保公司質(zhì)量管理體系能獲得必要的資源 ,執(zhí)行《資源管理》 (見 )的規(guī)定。 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 和 )為此應做到 : 確認客戶的需求和期望。 將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的要求和質(zhì)量管理體系的要求等 ,只有完全滿足客戶需求和期望時 ,客戶才能滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 ①公司必須符合法律、法規(guī)及行業(yè)標準的規(guī)定 。 ②客戶的期望和需求、法律、法規(guī)及行業(yè)標準的要求會因某些因素而修訂 ,因此公司已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新 ,執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件系控制程序》的規(guī)定。 質(zhì) 量 方 針 公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求 : ①與公司的宗旨相適應② 包括滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。③ 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。 ④ 在公司的各適當層次上達到溝通和理解。 ⑤ 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊的一部分 ,按《文件控制程序》予以控制 ,質(zhì)量方針內(nèi)容具體 見 。 策劃 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)即定的質(zhì)量方針 ,公司確定總的質(zhì)量目標 ,具體內(nèi)容見。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應根據(jù)總的質(zhì)量目標進行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標 ,為保證目標的順利完成 ,需進行相應的質(zhì)量策劃。 質(zhì)量體系策劃 ① 公司最高管理層對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 ② 在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,需考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并建立協(xié)調(diào)一致 ,以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 為達到 以上要求 ,公司制定《管理策劃控制程序》 (見附錄 3) 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 為明確公司各級管理人員及工作人員和各部門職責和權(quán)限 ,按照GB/T190012020《質(zhì)量管理體系》要求 ,公司制定了《部門職責》、《負責人職責》、《操作人員職責》等管理規(guī)程 ,對公司各級人員的崗位職責、權(quán)限和部門職責進行詳細的書面描述 ,形成正式文件。 總經(jīng)理的職責 : (1)制定企業(yè)質(zhì)量方針 ,確定相應的質(zhì)量目標 ,以文件形式批準正式頒布 ,并堅持貫徹執(zhí)行 。 (2)負責建立與質(zhì)量管理體系相適應的組織機構(gòu) ,用文件規(guī)定其職責和權(quán)限以其相互關(guān)系 。 (3)為質(zhì)量管理體系的有效運行提供充足的資源 。 (4)任命管理者代表為其有效地開展工作提供必要的條件 。 (5)按期主持管理評審 ,實現(xiàn)持續(xù)改進 。 (6)滿足顧客的要求 ,并按照有關(guān)法規(guī)性文件對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責。 管理者代表 : (1)對公司質(zhì)量管理體系的建立 ,實施和持續(xù)負主要領導責任 。 (2)組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系過程進行測量、分析和改進的策劃工作 。并對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控。 (3)領導公司進行內(nèi)部審核 ,并任命審核組長 。 (4)向最高管理者報告質(zhì)量管理體 系的業(yè)績和改進需求 。 (5)負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 (6)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 綜合部部長 : (1)負責采購產(chǎn)品的供方質(zhì)保能力調(diào)查、評審、對采購產(chǎn)品質(zhì)量負責。 (2)負責物資采購工作 ,包括采購計劃、采購物資的標識、儲存、搬運、發(fā)放工作。按照對采購產(chǎn)品的要求 ,對供方進行評價并形成合格供應商檔案 。 (3)負責識別顧客的要求 ,對顧客的要求進行評審 ,簽署與顧客的訂單 。 (4)了解顧客的要求 ,收集來自公司內(nèi)、外的質(zhì)量信息 ,進行數(shù)據(jù)分析。及時處理顧客抱怨 ,并將信息傳達到 有關(guān)部門 。 (5)負責與顧客溝通 ,建立顧客檔案 ,妥善處理顧客意見 。 (6) 接受顧客的詢問和對合同的修改 ,并將修改的內(nèi)容傳達到有關(guān)部門。 (7)負責產(chǎn)品的交付工作 ,包括成品防護、儲存、搬運、發(fā)放。 技術(shù)部部長 : (1)組織技術(shù)文件的制定 ,解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題和生產(chǎn)工藝的改進 。 (2)組織對不合格品的評審 ,負責批準讓步和放行 。 (3)對生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品進行評審 。 (4)與顧客進行溝通 ,聽取顧客對產(chǎn)品的意見 ,下達產(chǎn)品改進計劃 。 (5)負責公司監(jiān)視和測量設備的管理、檢定和校準工作 。 生產(chǎn)部部長 : (1)定期召開生產(chǎn)會議 ,討論和解決質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)管理等方面的問題 。 (2)下達生產(chǎn)計劃 ,指揮調(diào)度生產(chǎn)全過程 ,組織生產(chǎn)、技術(shù)準備和質(zhì)量控制工作 ,確保保質(zhì)保量的完成各項任務 。 (3)負責產(chǎn)品運行過程的標識和可追溯性 。 (4)確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、通道暢通 ,做到安全生產(chǎn) ,文明生產(chǎn)。 (5)負責企業(yè)的設備及其它基礎設施的管理及日常維護保養(yǎng)工作 ,確保其完好 ,以滿足生產(chǎn)要求 。 質(zhì)量部部長 : (1)負責組織質(zhì)量手冊 ,程序文件的編制、發(fā)放和歸檔 。 (2)負責質(zhì)量管理體系運行記錄歸口管理 。 (3)負責對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育、培訓 ,以確保他們能勝任自己的崗位 。 (4)在管代的領導下 ,組織企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。 (5)監(jiān)督檢查落實質(zhì)量管理體系運行情況 ,向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況和改進的建議 。 檢驗室主任 :制定檢驗文件 ,負責對采購的產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、成品進行檢驗。 其他人員職責 : 內(nèi)審員 :在管代領導下做好內(nèi)審準備 ,認真負責地計劃進行內(nèi)審 ,對內(nèi)審中的不合格項進行跟蹤和驗證。 檢驗員 :嚴格按照檢驗規(guī)范對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量 ,把好質(zhì)量關(guān) ,堅決做到不合格不投產(chǎn)