美金剛的作用機制及臨床研究(文件)
【正文】 37 療效指標 ? 總體狀況終點 (CIBICplus) ? 功能狀況終點 (ADCSADLsev inventory) ? 認知功能評估 (SIB) ? 行為評估 (NPI) ? MMSE, GDS, FAST ? 癡呆資源利用 (RUD) Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 38 臨床療效 總體狀況變化 CIBICplus平均分 , OC分析 安慰劑 美金剛 20 mg/d *p= 0 4 8 12 16 20 24 28 周 CIBICplus 總體狀況評分 改善 加重 * n=126 n=126 n=107 n=105 n=97 n=84 Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 病人的總體狀況在服用美金剛后衰退明顯減緩 39 臨床療效 日常功能 ADCSADLsev評分變化 7 6 5 4 3 2 1 0 1 0 4 8 12 16 20 24 28 周 ADCSADLsev 分數(shù)差異 改善 加重 * n=126 n=119 n=107 n=117 n=97 n=84 n=126 n=106 ADCSADLsev 的評分變化 , OC分析 安慰劑 美金剛 20 mg/d *p= Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 患者日常功能的衰退也得到了緩解 40 臨床療效 日常功能 ADCSADLsev單項分析 Doody et al 2022 ADCSADL I各單項評分變化 ? ? * * * Memantine 20 mg/day Placebo *p。 H. Lundbeck A/S, Data on file 49 CIBICplus: 平均分， OC分析 Reisberg et al 2022。 SEM) SIB相對于基線的變化， OC分析 對已服用穩(wěn)定劑量多奈哌齊的患者 , 合用美金剛后認知功能得到持續(xù)改善 58 臨床療效 日常功能 ： ADCSADLsev Tariot et al 2022 Memantine Placebo *p * * Improvement Worsening * * n=198 n=197 n=198 n=195 n=190 n=182 n=185 n=170 n=181 n=163 n=172 n=152 * * 4 3 2 1 0 1 0 4 8 12 18 24 周 ADCSADLsev分數(shù)的差異 (177。 ***p? * 改善 惡化 0 較基線的平均變化 NPI相對于基線變化 ， LOCF 分析 合用美金剛后，患者的攻擊 /激越及易激惹癥狀得到改善 62 *在每個治療組中的發(fā)生率均 ≥5% 加用美金剛未增加不良事件的發(fā)生 首選術語 美金剛組 (n=202) % 安慰劑組 (n=201) % 有不良事件的患者總數(shù) 78 72 激越 糊涂 跌倒 流感樣癥狀 頭暈 頭痛 尿路感染 尿失禁 意外傷害 上呼吸道感染 周圍性水腫 腹瀉 大便失禁 Tariot et al 2022 63 小結(jié) 對已經(jīng)接受多奈哌齊穩(wěn)定劑量已 6個月以上的患者，合用美金剛后： ? 完成此研究的患者數(shù)目顯著增多 ? 患者的認知功能得到改善、減緩了日常功能的惡化 ? 總體行為癥狀得到改善，尤其表現(xiàn)在攻擊 /激越及易激惹癥狀 ? 美金剛合并 AChEI治療是安全，且耐受性好 。 **p≤ ** ** Worsening LS 相對于基線的平均變化量 ADCSADLsev單項功能 的評分變化 , ITT, OC 60 臨床療效 行為改善 ： NPI (ITT, OC) Cummings, Tariot et al 2022 NPI評分平均變化 (SE) p= p NPI量表交基線的評分變化 Placebo Memantine 加重 改善 Week n=197 n=198 n=186 n=171 n=175 n=152 4 3 2 1 0 1 2 3 4 0 4 8 12 16 20 24 服用美金剛組患者的總體行為癥狀得到改善 61 行為改善 ： NPI 單項 Cummings, Tariot et al 2022 *** ** Memantine Placebo *p。 H. Lundbeck A/S, Data on file 12 10 8 6 4 2 0 2
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鄂ICP備17016276號-1