【正文】 式； c) 不合格品的糾正可涉及到返修、返工或降級使用； d) 對返工、返修的產(chǎn)品，應(yīng)再次實施驗證。 . 數(shù)據(jù)的內(nèi)容、種類、來源及要求 a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； b) 與體系運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； c) 數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程以及市場、競爭對手和相關(guān)方面； d) 應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。 改進(jìn) 本節(jié)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系及過程改進(jìn)的策劃、實施和評價等要求，歸口管理部門是總經(jīng)理、 質(zhì)檢 部 、工程部、生產(chǎn)部 。 預(yù)防措施 a)為消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)防措施，并形成文件化程序，予以控制； b)程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求： (1)識別潛在不合格及其原因，信息來源包括顧客的期望和需求，市場分析和自我評價結(jié)果； (2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求（必要性和可行性），如產(chǎn)品性能和功能改進(jìn)帶來的問題； (3)確定和實施所需的措施（考慮風(fēng)險、利益和成本）；通過分析方法確定影響潛在問題發(fā)生的主要因素，對實施方案 做出“優(yōu)先順序” 安排，在事實過程中，對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)視，確保其有效性； (4)記錄采取措施的結(jié)果，包括原因分析。 A 為版本， 0～ 4 為修改次數(shù)。 手冊持有部門應(yīng)指定專人管理，個人持有者應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù)。 工作調(diào)動時，將手冊交回分發(fā)單位。 其他 質(zhì)量手冊是公司全部質(zhì)量文件的一部分。 文件標(biāo)題 公司組織結(jié)構(gòu)圖 文件編號 HD101 版本 A/0 制訂部門 管理者代表 制訂日期 20201215 頁碼 1/1 XX 家具 有限公司 組織架構(gòu)圖 組織架構(gòu)圖 董事長 總經(jīng)理 業(yè)務(wù)部 工程部 采購部 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 行政部 財務(wù)部 A線 B線 倉庫 管理者代表 附錄 2 公司質(zhì)量管理職能分配表 目的：使各部門人員清楚本部門于 ISO9001 品質(zhì)要求中的相關(guān)權(quán)責(zé)，以利讀取程序并執(zhí)行規(guī)定事宜 展開權(quán)責(zé)圖例說明： ▲ 歸口管理部門 △ 配合部門 程序文件一律由管理者代表以上核準(zhǔn) 章 .節(jié) .條號 名稱 對應(yīng)體系文件 董事長 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 文件編號 文件名稱 4 質(zhì)量管理體系 1 總要求 HD101 質(zhì)量手冊 ▲ △ ▲ △ 文件要求 2 總則 ▲ △ 3 質(zhì)量手冊 ▲ ▲ 4 文件控制 文件控制程序 ▲ 5 記錄控制 記錄控制程序 ▲ 5 管理職責(zé) 6 管理承諾 ▲ ▲ △ △ 7 以顧客為關(guān)注焦點 ▲ △ △ ▲ 8 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ 策劃 9 質(zhì)量目標(biāo) ▲ △ 10 質(zhì)量管理體系策劃 ▲ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 11 職責(zé)和權(quán)限 △ △ ▲ 12 管理者代表 ▲ △ △ ▲ 13 內(nèi)部溝通 內(nèi)外部溝通控制程序 ▲ △ ▲ 14 管理評審 管理評審控制程序 ▲ △ △ ▲ 6 資源管理 15 資源的提供 ▲ △ △ ▲ 16 人力資源 人力資源管理 程序 △ △ ▲ 17 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ ▲ 18 工作環(huán)境 △ △ ▲ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 19 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ △ △ ▲ 與顧客有關(guān)的過程 20 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ▲ △ ▲ 21 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 合同評審控制程序 △ △ △ ▲ 22 顧客溝通 內(nèi)外部溝通控制程序 △ △ △ ▲ 附錄 2 公司質(zhì)量管理職能分配表 目的：使各部門人員清楚本部門于 ISO9001 品質(zhì)要求中的相關(guān)權(quán)責(zé)，以利讀取程序并執(zhí)行規(guī)定事宜 展開權(quán)責(zé)圖例說明： ▲ 歸口管理部門 △ 配合部門 程序文件一律由管理者代表以上核準(zhǔn) 序號 章 .節(jié) .條號 名稱 對應(yīng)體系文件 董事長 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 文件編號 文件名稱 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計開發(fā)控制程序 △ △ △ ▲ 采購 23 采購過程 采購控制程序 △ △ △ ▲ 24 采購信息 △ △ ▲ 25 采購產(chǎn)品的驗證 △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)管理程序 26 生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制 △ △ ▲ 27 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ▲ 28 標(biāo)識和可追溯性 △ 29 顧客財產(chǎn) ▲ 30 產(chǎn)品防護 △ 31 監(jiān)視和測量設(shè)備 的控制 △ 8 測量、分析和改進(jìn) 32 總則 ▲ ▲ ▲ ▲ 監(jiān)視和測量 測量與監(jiān)視控制程序 33 顧客滿意 客戶滿意度調(diào)查程序 △ △ ▲ 34 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 △ ▲ ▲ 35 過程的監(jiān)視和測量 △ 36 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 測量與監(jiān)視控制程序 △ 37 不合格品的控制 不合格品控制程序 △ 38 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ 改進(jìn) 糾正和預(yù)防措施控制程序 39 持續(xù)改進(jìn) ▲ △ △ ▲ 40 糾正措施 △ △ ▲ 41 預(yù)防措施 △ △ △ 附錄 3 質(zhì)量管理體系運作圖 注：“ → ”代表組織內(nèi)活動間有直接影響的關(guān)系；“ ”代表整體的 PDCA 循環(huán)。 質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸辦公室。 手冊復(fù)審 由管理者代表主持，辦公室負(fù)責(zé)，收集使用中的意見，如有必要組成復(fù)審組復(fù)審，一般每年進(jìn)行一次，以便研究換版或換頁問題。 更改的內(nèi)容應(yīng)及時傳 達(dá)到有關(guān)人員，以便得到有效文件版本。 按合同需求向顧客提供質(zhì)量手冊，由辦公室確定發(fā)放辦法，并負(fù)責(zé)分發(fā)（為非受控狀態(tài)）。 ● 程序文件 HD211《糾正和預(yù)防措施控制程序》 文件標(biāo)題 質(zhì)量手冊的管理 文件編號 HD101 版本 A/0 制訂部門 管理者代表 制訂日期 20201215 頁碼 1/1 9 質(zhì)量手冊管理 . 質(zhì)量手冊編制 在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，辦公室組織編寫。 糾正措施 a)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格原因，防止不合格再發(fā)生，應(yīng)制定糾正措施，并形成文件化程序，予以控制； b)程 序文件應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容： （ 1） 識別和評審不合格（包括顧客抱怨），包括不合格性質(zhì)和區(qū)域、產(chǎn)品、過程和體系不合格等； （ 2） 確定不合格信息來源，如內(nèi)審和評審報告，數(shù)據(jù)分析，顧客滿意程度信息、過程和產(chǎn)品監(jiān)視等； （ 3） 確定不合格原因，對于原因已明確的，應(yīng)采取糾正措施；對于原因不清的不合格，Y 每年一次 綜合分析：方針目標(biāo)實現(xiàn)情況、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析報告、糾正和預(yù)防措施情況、管理評審情況 特定持續(xù)改進(jìn)項目內(nèi)容要求和計劃 實施 驗證結(jié)果 OK? N 采取統(tǒng)計分析方法或試驗驗證方法進(jìn)行分析，確定原因； （ 4） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，如采用變換計算，模擬驗證方法分析設(shè)計不合格； （ 5） 評價不合格對質(zhì)量影響的重要程度。 c)數(shù)據(jù)收集的范圍包括：競爭對手?jǐn)?shù)據(jù)，供方和政府部門提供的數(shù)據(jù)，監(jiān)視和測量活動數(shù)據(jù)； d)數(shù)據(jù)收集方式包括：調(diào)查、訪問、交談和發(fā)放信息反饋單等； e)數(shù)據(jù)分析方法可采用常用直方圖和排列圖等方法。 不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)、處置情況和讓步批準(zhǔn)等內(nèi)容。 不合格品控制 本節(jié)規(guī)定了不合格品控制要求，歸口管理部門是 質(zhì)檢部 。 b)識別需監(jiān)視和測量的過程，它涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； c)對過程能力進(jìn)行分析，分析過程的輸入、活動和輸出是否滿足預(yù)期目標(biāo)，對照預(yù)期目標(biāo)找出差距，分析波動原因，找出改進(jìn)方法，可供選擇的方法有內(nèi)審、過程審 核、過程輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價以及工作質(zhì)量檢查活動等； d)在過程的監(jiān)視和測量中應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法。 e) 對審核的要求 （ 1） 由與自己工作無關(guān)聯(lián)的審 核員實施。 ● 程序文件 HD209《 顧客滿意管理程序 》 內(nèi)部審核 本節(jié)歸口管理部門 是 質(zhì)檢部、管理者代表 。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的策劃 a) 過程的策劃以 條所述的目的為出發(fā)點； b) 策劃后要明確監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c) 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 （ 3） 在搬運和貯存期間防止損壞和失效； Y Y Y 識別顧客財 產(chǎn) 驗 證 記錄情況 顧 客 丟失 ？ 損壞 ？ 不適用 ？ 使用顧客財產(chǎn) （ 4） 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)重新評價設(shè)備和測量結(jié)果的有效性，采取措施予以糾正； （ 5） 對于作為測量和監(jiān)視的軟件，應(yīng)在使用前予以確認(rèn)。 顧客財產(chǎn) . 顧客財產(chǎn)控制流程圖 . 顧客財產(chǎn)控制要求 a) 建立顧客財產(chǎn)登記制度，建立顧客檔案； b) 對顧客提供財產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行記錄、驗證、標(biāo)識，妥善存放和維護； c) 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)向 顧客報告，及時進(jìn)行處置。 生產(chǎn)部 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程采用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同類產(chǎn)品混用，保證其唯一性（如產(chǎn)品編號）； b)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識。 ● 程序文件 HD204《采購控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 本節(jié)規(guī)定了生產(chǎn)和服務(wù)全過程控制要求，歸口管理部門是 生產(chǎn) 部。 c) 評價的結(jié) 果和跟蹤措施予以記錄，并保存。 采購控制 a) 控制采購過程，確保采購品符合規(guī)定要求。 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法，可采用以下方法： 1） 樣品試制、試用； 2） 變換方法計算； 3） 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計行比較； 4）