【正文】 包裝 3． 4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求見表 8 表 8 滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗項目及要 求 檢 測 項 目 包裝材料材質(zhì) 紙質(zhì) 非紙質(zhì) 透氣 材料 不透氣 材料 包裝材料一般檢查 + + + 包裝材料無菌有效期試驗 + + + 包裝材料 質(zhì)量測定 + 殺微生物因子穿透性能測定 + + + 滅菌 對包裝標(biāo)識的影響試驗 + + + 包裝材料不透氣性試驗 + + “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XI 透氣性材料微生物屏障試驗 + + pH值測定 + + + 環(huán)氧乙烷殘留量測定 + + + 毒理試驗 + + + 注：“ +”為必須做項目；“空格”為不做項目；“177。 ，但檢驗機構(gòu)應(yīng)在受理樣品 之前告知送檢單位。 、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。 表 11 衛(wèi)生用品備案的毒理學(xué)檢驗項目 (五 ) * 產(chǎn)品類別 皮膚刺激試驗 陰道黏膜刺激試驗① 皮膚變態(tài)反應(yīng) 試驗② 手套或指套、內(nèi)褲 + + 抗菌（或抑菌）洗劑 + + + 濕巾、衛(wèi)生濕巾 + + + 口罩 + 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 + + 尿布等排泄物衛(wèi)生用品 + + 避孕套 + + 注： “ +”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則選擇項目： ① 根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項目； ②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項目。 ③國家或行業(yè)標(biāo)準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學(xué) 指標(biāo)檢測。 2）每個產(chǎn)品完整的檢驗報告或單獨出具的某檢驗項目的單項檢驗報告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個部分。 6）封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責(zé)人）的最終審核日期。 5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則 5． 1本檢驗報告體例共分三個類型： 理化性能檢測 微生物檢驗 毒理學(xué)檢驗 5． 2本檢驗報告體例要求為： (1)每類完整的檢驗報告應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)論和檢驗報告。 (5)交被檢單位和存檔的檢驗報告，在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗科（室）技術(shù)負責(zé)人和法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責(zé)人）簽字及日期；存檔的檢驗報告表頭和表末應(yīng)為全項 (以“消毒劑有效成分含量測定檢驗報告”為例 )。 5． 6 由于本報告體例可能應(yīng)用于 新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗報告包括的項目和內(nèi)容可不同。 四、 本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產(chǎn)品 標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。對殺菌試驗結(jié)果應(yīng)寫出消毒與滅菌合格時最低有效濃度及其所需最短時間，多項檢測應(yīng)分別依次寫出其結(jié)論。 2. 儀器設(shè)備名稱、型號及編號。 二、方 法 1. 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 )。結(jié)果列于表 61。 2. 儀器設(shè)備名稱、型號及編號。 二、方 法 1. 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 )。結(jié)果列于 62。 2. 儀器設(shè)備名稱、型號及編號。 二、方 法 1．檢驗依據(jù)（寫明所依據(jù)資料及所在條目）。 表 63 消毒劑 pH值測定結(jié)果 樣品批號 樣品序號 pH值 各批次平均值 11 12 21 22 （使用前需調(diào)節(jié) pH者，應(yīng)測定使用前與調(diào)節(jié) pH后的 pH值） 31 32 四、結(jié)論 各批次消毒劑原液或固體類消毒劑最高使用濃度的 pH 平均值。 3. 試劑名稱與級別。 2. 保存條件（包裝密封情況，保存環(huán)境溫度、相對濕度及存放時間，自然留樣應(yīng)注明月份）。 5．其他可能影響試驗結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。 ( ) 量認（ ）字（ ）號 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XXIV (4) 消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法） 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告 樣品受理編號： 第 頁 /共 頁 樣 品 名 稱 接 樣 日 期 檢 驗 項 目 消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法） 檢驗完成日期 一、器 材 1. 消毒劑名稱、有效成 分 及批號。 3．檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗結(jié)果的問題。 4. 校正用緩沖液名稱、濃度和 pH 值。 四、結(jié) 論 消毒劑原液各批次有效成 分 含量的平均值。 3. 檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。 4. 標(biāo)準溶液名稱及濃度。 四、結(jié) 論 消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成 分 含量的平均值。 3. 檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。 4. 標(biāo)準溶液名稱及濃度。多項檢驗應(yīng)分別寫出其結(jié)論。 六、 本檢驗報告有效期為二年。 二、 本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。 5． 4檢驗單位根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相應(yīng)的報告體例。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XVI (3)檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號。 （ 4） 本檢 驗報告格式是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項目和內(nèi)容。 4）檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準、規(guī)程、規(guī)范等的名稱與編號。 （ 2）本檢驗報告分理化性能檢驗、微生物檢驗和毒理學(xué)檢驗三個部分，除總結(jié)論外，每部分應(yīng)有單獨結(jié)論。 （ 2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求見表 12 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XV 表 12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求 檢 驗 項 目 普通級 消毒級 滅菌級 具有殺菌作用① 細菌菌落總數(shù)測定 + + 致病菌檢測 + 無菌試驗 + 環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅ + + 現(xiàn)場試驗 穩(wěn)定性試驗 + + 滅菌程序驗證 + 國家或行業(yè)標(biāo)準中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③ + 注：“ +”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則選擇項目： ① 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件 。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XIII 表 11 衛(wèi)生品備案的檢驗項目 (二 ) – 隱形眼鏡護理用品 檢驗項目 具消毒作用 不具消毒作用 直接接觸眼睛 不直接接觸眼睛 直接接觸 眼睛 不直接接觸眼睛 澄清度檢查 + 有效成分含量測定 + + 穩(wěn)定性試驗 + + 開封后拋棄日期測定① + + pH 值測定 + 滲透壓測定 + + 過氧化氫殘留量測定 ② + 微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌） + + 無菌試驗 + + 大腸桿菌殺滅試驗 + + 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 + + 綠膿桿菌殺滅試驗 + + 白色念珠菌殺滅試驗 + + 茄科鐮刀霉菌殺滅試驗 + + 其他微生物殺滅試驗③ + + 有機物影響試驗 + + 模擬現(xiàn)場試驗 + + 急性經(jīng)口毒性試驗 + + + + 皮膚刺激試驗 + + + + 眼刺激試驗 + + 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 + + 致突變試驗 + + + + 細胞毒性試驗 + + 國家、行業(yè)標(biāo)準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④ + 注：“ +”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則選擇項目： ① 多次量使用的產(chǎn)品進行該項試驗； ② 含過氧化氫的產(chǎn)品進行該項試驗； ③ 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗； ④ 國家或行業(yè)標(biāo)準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測 表 11 衛(wèi)生用品備案的檢驗項目 (三 ) – 皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品 檢驗項目 抑菌洗劑 抗菌洗劑 衛(wèi)生濕巾 濕巾 有效成分含量測定 + + 穩(wěn)定性試驗 + + + pH 值測定 + + “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費培訓(xùn) : 免費下載 : XIV 微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌） + 大腸桿菌殺滅試驗 + + 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 + + 白色念珠菌殺滅試驗 + +① 其他微生物殺滅試驗② + + 大腸桿菌抑菌試驗 + 金黃色葡萄球菌抑菌試驗 + 白色念珠菌抑菌試驗 + 其他微生物抑菌試驗② + 國家、行業(yè)標(biāo)準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③ + 注：“ +”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則 選擇項目： ① 使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗； ② 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進行該項試驗； ③ 國家或行業(yè)標(biāo)準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。 。 4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定 、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 衛(wèi)生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 9 表 9 衛(wèi)生用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 檢測項目 檢測時限（ d） 所需樣品數(shù)量與規(guī)格 液體（ ml） 固體（ g） 澄清度檢查 14 200/批號 有效成分含量測定 《消毒技術(shù)規(guī)范》有方法 30 200/批號 100/批號 《消毒技 術(shù)規(guī)范》無方法 另議 穩(wěn)定性試驗（生物法） （ 54℃） （ 37℃） （室溫） 開封產(chǎn)品拋棄日期測定 45 120 另議 另議 200/批號 200/批號 另議 另議 100/批號 100/批號 另議 另議 pH 值測定 14 200/批號