【正文】 施，其他傳染病按病種不同應(yīng)在 24h 至 48h 內(nèi)采取消毒措施。 （ 3）對(duì)丙類傳染病中的急性出血性結(jié)膜炎、感染性腹瀉等由病人或其陪護(hù)人進(jìn)行消毒處理。 (4) 液體化學(xué)消毒劑：應(yīng)防止過敏和可能對(duì)皮膚、黏膜的損傷。 消毒工作中的個(gè)人防護(hù) 消毒因子大多對(duì)人是有害的，因此，在進(jìn)行消毒時(shí)工作人員一定要有自我保護(hù)的意識(shí)和采取自我保護(hù)的措施，以防止消毒事故的發(fā)生和因消毒操作方法不當(dāng)可能對(duì)人體造成的傷害。 3）器械的浸泡滅菌，應(yīng)選擇對(duì)金屬基本無腐蝕性的消毒劑。 5）消毒物品上微生物污染特別嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和 /或延長(zhǎng)消毒作用時(shí)間。 （ 3）根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量和危害性選擇消毒、滅菌的方法 1） 對(duì)受到細(xì)菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選用高水平消毒法或滅菌法。 2）中度危險(xiǎn)性物品，一般情況下達(dá)到消毒即可，可選用中水平或高水平消毒法。 （ 7）朊毒（感染性蛋白質(zhì)）。 （ 3）真菌。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中的物品。根據(jù)其危害程度將其分為三類： （ 1）高度危險(xiǎn)性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等 。 （ 3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的 各種病原微生物的消毒方法，包括超聲波、碘類消毒劑 (碘伏、碘酊等 )、醇類、醇類和氯已定的復(fù)方，醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽）類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。屬于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微 波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。使用原形（原液）對(duì)皮膚、黏 膜進(jìn)行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗(yàn)受試物，不需對(duì)消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。 1）在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、亞慢性毒性試 驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)時(shí)，一般采用消毒劑原形樣品。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應(yīng)增做眼刺激試驗(yàn)。 (4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須 做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺 激試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它項(xiàng)目試驗(yàn)。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) (包括小鼠和大鼠 )、亞急性 毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) (包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn) )。 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)程序 消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) ， 可分為 4 個(gè)階段。 如果選用色譜法或分光光度法，進(jìn)行方法可靠性論證時(shí)應(yīng)附空白樣品（不含被測(cè)成分的其它成分所構(gòu)成的樣品）、模擬樣品（空白樣品加有效成分的標(biāo)準(zhǔn)品）以及待測(cè)樣品的色譜圖或光譜圖。 容量分析實(shí)驗(yàn)室工作溫度應(yīng)控制在 20℃ ～ 25℃。所使用的滴定液應(yīng)按要求在有效使用期內(nèi)使用。本規(guī)范中滴定液濃度的計(jì)算，除碘滴定液按原子量計(jì)算外，其它滴定液均按分子量計(jì)算。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉 )因配制后尚需專門處理，亦可用化學(xué)純。若所測(cè)消毒劑濃度過高 ， 可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測(cè)定，以減少測(cè)定結(jié)果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測(cè)定。消毒劑有效成分必須符合我國(guó)允許的消毒劑組分。實(shí)用劑量應(yīng)符合下列要求： （ 1）申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果 ， 針對(duì)不 同用途 ， 提出殺滅微生物有效、安全的實(shí)用劑量 。 此外，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應(yīng)加以說明。 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果部分，用表格將各試驗(yàn)組、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照及其他對(duì)照組的數(shù)據(jù)列出（定性的對(duì)照可用文字加以說明）。 檢測(cè)報(bào)告的要求 檢測(cè)報(bào)告是試驗(yàn)情況和結(jié)果的書面表達(dá)，具有長(zhǎng)期保存和法律價(jià)值，因此必須逐項(xiàng)填寫 清楚。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)、 試驗(yàn)條件、使用儀器編號(hào) 、觀察結(jié)果、試驗(yàn)者和校核者簽名等欄目。如有不同于 通常規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差?？諝庀緞┬栌眠M(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)揚(yáng)試驗(yàn)。用于滅 菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗(yàn)?；瘜W(xué)因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì) ， 常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測(cè)定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。對(duì)器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，提供檢驗(yàn)報(bào)告。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。 對(duì)于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗(yàn)，但對(duì)既用于滅菌 ， 又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應(yīng)微生物進(jìn)行 試驗(yàn)；對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達(dá)到消毒要求（殺滅對(duì)數(shù)值 ≥ ）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時(shí)可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)。試驗(yàn)前 ， 必須先按不同種類的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗(yàn)，選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細(xì)菌繁殖體中化膿 性球 菌的代表； 大腸桿菌 (Escherichia coli)8099 作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表； 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫(yī)院 感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體的代表； 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus)8032 作為空氣 中 細(xì)菌 的 代表 ；龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結(jié)核 分枝 桿菌的代表； 枯草桿菌黑色變種芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作為細(xì)菌芽孢的代表 ；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌 (Aspergillus niger)ATCC 16404作為致病性真菌的代表 ；脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ型疫苗株 (PoliovirusⅠ )作為病毒的代表。 （ 3）穩(wěn)定性試驗(yàn) ： 所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，可用加速實(shí)驗(yàn)法 37℃， 90d 和 /或54℃， 14d；也可選用室溫留樣法。復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分的含量。 （ 8）對(duì)于經(jīng)過充分清洗的消毒對(duì)象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。在無特殊要求的情況下 ， 以布片為載體。 （ 2）用于評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主 ， 試驗(yàn)須重復(fù) 3 次。在毒理試驗(yàn)中，取 3 批樣品中含量最高者進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗(yàn) ， 必須在 100 級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室 ， 或 100 級(jí)層流操作柜中進(jìn)行。 抗菌 antibacterial 采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過程。 暴露時(shí)間 exposed time 消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時(shí)間。 終末消毒 terminal disinfection 傳染源離開疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。 SAL 通常表示為 10n。 D 值 D value 殺滅微生物數(shù)量達(dá) 90%所需的時(shí)間 (min)。 菌落形成單位 colony forming unit， cfu 在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí) ， 由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落 ， 稱為菌落形成單位 ， 以其表達(dá)活菌的數(shù)量。 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?(非指消毒劑所含氯量 )，其含量用 mg/L 或 %濃度表示。 滅菌劑 sterilant 可殺滅一切微生物 (包括細(xì)菌芽孢 )使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 滅菌 sterilization 殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 — 1—Technical Standard For disinfection (2021年版 ) 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 二○○二年十一月 — 2— — 3— 第一部分 Part 1 總 則 General Principle — 4— 第二部分 Part 2 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 Technical Standard for testing disinfection Products — 5— 第三部分 Part 3 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 Technical standard for Disinfection of Medical and Health Structures — 6— 第四部分 Part 4 疫源地消毒技術(shù)規(guī)范 Technical Standard for Disinfection of epidemic focus — 7— 消毒技術(shù)規(guī)范目錄 第一部分 總 則 引 言 ........................................................................................................................... 1 適用范圍 ..................................................................................................................... 1 術(shù)語 ............................................................................................................................ 1 消毒產(chǎn)品功效檢驗(yàn)的基本原則和要求 ........................................................................... 3 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)基本要求 ............................................................................................. 3 消毒產(chǎn)品理化檢驗(yàn)基本要求 ...................................................................................... 7 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本原則 ................................................................................... 8 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒、 滅菌基本要求 ............................................................................ 9 疫源地消毒基本要求 ..................................................................