【正文】 部門負責人 局負責 人 發(fā)證部門審批意見 審查意 見 審查人： 年 月 日 審核意 見 審核人： 年 月 日 審批意 見 審批人： 年 月 日 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準 一、 總則 依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。 按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打 分。 基本達到要求 ,部分執(zhí)行較好 。缺項不記分，計算得分率時，從該項標準總分中減去缺項應(yīng)得分。 四、其它 開辦企業(yè)的審查項目： 至 ， 、 ， 至 ， 至 ， 、 、 。 現(xiàn)場 檢查驗收標準評分表分為三個部分，七個關(guān)鍵項，二十四個一般項，總分為 300 分。 可通過考試或現(xiàn)場問答等方式考查 否決項 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學歷， 經(jīng)營有特殊驗配要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各 1 名。質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，達到規(guī)定的專業(yè)培訓和考核要求。 查現(xiàn)場及有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 否決項 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。 按評分通則（查現(xiàn)場） 15 倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 查制度、查現(xiàn)場 否決項 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。 查制度是否完備，內(nèi)容是否完整 （缺一項制度扣 10 分） 30 3 制 度 與 管 理 總 分 150分 在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故和不 良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)制定驗證的方法。 查進貨記錄、相關(guān)證明材料等 否決項 對首次供貨單位必須確認其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。原始購銷記錄的保存期一般不少于 2 年，效期產(chǎn)品 的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 1 年。 按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄） 15 1不得 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以 其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； 不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給“無證”或“證照”不全的經(jīng)營企業(yè)和“無證”的醫(yī)療衛(wèi)生單位。 按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問） 10 1對職工進行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓教育，培訓工作有年度計劃，培訓效果有考核，有記錄。 附：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件 年 月 日 33 附件 6 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表 許可證 編號： 申 請 單 位 變 更 事 項 許可事項 變更內(nèi)容 變更前 變更后 單位名稱 質(zhì)量管理人員 注冊地址 倉庫地址 經(jīng)營范圍 登記事項 法定代表人 企業(yè)負責人 經(jīng)營地址 其 他 34 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批表 許可證編號： 受 理 部 門 審 查 意 見 審 查 意 見 經(jīng)營辦人 單 位 公 章 年 月 日 部門負責人 局負責人 批 準 部 門 審 批 意 見 審 查 意 見 審查人： 年 月 日 審 核 意 見 審核人： 年 月 日 審 批 意 見 審批人： 年 月 日 35 附件： 7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報材料補正通知單 編號： 申請單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 審核人： 審核時間： 所需補正（修改）材料： ———————————————————————————— 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報材料補正通知單 編號： ： 你單位報來《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請材料，請 作以下補正或修改（審查時限自即日起中止，待補正或修改材料送達，經(jīng)審查符合要求后接續(xù)）。 年 月 日 32 附件 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證抄告單 存 根 編號： 被抄告單位： 事 由： 許可證編號： 經(jīng) 辦 人： 年 月 日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 抄 告 單 編號： ： 你轄區(qū)內(nèi) 向我局申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，經(jīng)審查、批準，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，號： 。 查驗購銷記錄 否決項 1認真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。 按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄） 10 3 制 度 與 管 理 總 分 150分 1退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄，說明原因，單獨存放，并有標識。 （無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。 查制度、資料、證照檔案等 否決項 質(zhì)量驗證人員要依據(jù)有關(guān)標準及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗證，并有記錄。查程序文件、質(zhì)量驗證的方法是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項扣 10 分） 20 收集并保 存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 查現(xiàn)場文檔資料 否決項 收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標準。 按評分通則（查現(xiàn)場） 10 3 制 度 與 管 理 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。倉庫應(yīng)有下列設(shè)