【正文】 、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位 的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書的樣本等向國(guó)家、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC 報(bào)告（備案）。特殊情況下，可隨時(shí)調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)察的時(shí)間或次數(shù)。 ⑷與研究者聯(lián)系，詢問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要。 ⑵檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊(cè)，在監(jiān)察情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字。 ● 入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)違反方案要求。 ● 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。 ● 檢查藥品的保存和記錄情況。 ⑻受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。 ⑿其他情況。 ⑵召開項(xiàng)目組會(huì)議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問(wèn)題，制定下一步工作計(jì)劃。 ⑹與其他部門協(xié)調(diào) ⑺安排隨后的監(jiān)察計(jì)劃，上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，以便其全面掌握情況。 4． 受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，研究者應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過(guò)程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選 /剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。 題目： 試驗(yàn)藥品管理和計(jì)量的 SOP 編號(hào)： ZCSOP014 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（ 或分批）提供足量的試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑），并提供相應(yīng)藥品的質(zhì)檢報(bào)告。 5． 試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等）。 9． 藥品在貯存過(guò)程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時(shí)間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。 本人或他人復(fù)核一次記錄。 記錄人簽名，填寫日期。 填寫病例報(bào)告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無(wú)法填寫要求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫明 “ 未作 ” ，必要時(shí)，應(yīng)寫明未作的理由。 只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集 到臨床試驗(yàn)的資料時(shí)，才會(huì)從受試者日記中獲得信息。 1所有的病例報(bào)告表更正必須有原始記錄信息證明時(shí)才是正當(dāng)?shù)摹? 確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗(yàn)中心號(hào)，隨機(jī)順序號(hào)，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。 如有填寫錯(cuò)誤需更改，按更正程序和要求更改。 3． 申辦者在對(duì)前一階段臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題向大會(huì)提交監(jiān)查和稽查報(bào)告。 7． 臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人依大會(huì)議題逐條逐項(xiàng)與與會(huì)專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，最終根據(jù)討論結(jié)果一一確認(rèn)，并在會(huì)后以中期協(xié)調(diào)會(huì)紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。 2． 臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。研究人員還應(yīng)在 CRF 中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。 2． 監(jiān)察員應(yīng)定期的去各試驗(yàn)中心，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告正確完整，與原始記錄一致，對(duì)于完成的 CRF 表，監(jiān)察員應(yīng)及時(shí)送至數(shù)據(jù)管理員處。 6． 利用軟件將兩份獨(dú)立的數(shù)據(jù)文件進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)照 CRF 表進(jìn)行修改核對(duì)。審核內(nèi)容包括：對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的修改和確認(rèn)；對(duì)研究方案中主要內(nèi)容的確認(rèn)；對(duì)全部入組病例和全部數(shù)據(jù)的確認(rèn)（包括脫落病例，主要療效，安全性數(shù)據(jù)等），盲態(tài)審核完后，鎖定數(shù)據(jù)。 。 題目： 臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議 的 SOP 編號(hào)： ZCSOP021 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 會(huì)議的準(zhǔn)備，時(shí)間、地點(diǎn)的確定，會(huì)場(chǎng)的考察、及與會(huì)人員的接送安排同前期啟動(dòng)會(huì)議。 5． 臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人依大會(huì)議題與與會(huì)專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，并在會(huì)后以結(jié)束會(huì)議紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。 題目： 關(guān)閉試驗(yàn)中心 的 SOP 編號(hào)： ZCSOP022 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版 本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對(duì)受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、 CRF 相對(duì)照，使其在數(shù)量上保持一致。 5． 核對(duì)相關(guān)原始試驗(yàn)文件和原始數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)記錄相一致。 9． 以書面的形式向申辦者、所在地藥監(jiān)部門、 IRB/IEC 宣布關(guān)閉臨 床試驗(yàn)中心。 7． 檢查基地試驗(yàn)文件的保存與管理。 3． 與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對(duì)試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。 7． 申辦者完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 3． 進(jìn)行第二次揭盲。 2． 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品保管人員對(duì)藥品收條、藥品使用登記表和《受試者用藥記錄卡》三者進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量、品種和類型相一致。 ：在 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告會(huì)上進(jìn)行第二次揭盲， 參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長(zhǎng)單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。 8． 制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：由生物統(tǒng)計(jì)人員配合主要研究者在制定試驗(yàn)方案時(shí)寫成初稿，在試驗(yàn)的進(jìn)行中，不斷完善分析計(jì)劃，但必須在數(shù)據(jù)鎖定前定稿。 4． 數(shù)據(jù)管理員對(duì) CRF 表作進(jìn)一步檢查，發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，填寫疑問(wèn)表（ query form）返回監(jiān)察員，通知研究者作出回答。 6． 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。 嚴(yán)重不良事件：是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 5． 根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程要求對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框 架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見。 題目： 中期協(xié)調(diào)會(huì)議的 SOP 編號(hào)： ZCSOP017 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 會(huì)議的準(zhǔn)備，時(shí)間、地點(diǎn)的確定，會(huì)場(chǎng)的考察、及與會(huì)人員的接待安排同前期啟動(dòng)會(huì)議。 按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)要求，填寫治療期的內(nèi)容。 仔細(xì)閱讀臨床試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)內(nèi)容、 目的。 一旦申辦者收回病例報(bào)告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報(bào)告表，除非經(jīng)特定的程序。 指定專人負(fù)責(zé)更正和修改 病例報(bào)告表。 填寫病例報(bào)告表要及時(shí)。 臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。 題目： 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 的 SOP 編號(hào)： ZCSOP015 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 2020