市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報告與市縣區(qū)強降溫天氣抗災救災工作應急預案匯編-wenkub
2024-11-22 22 本頁面
【正文】 員和超范圍經(jīng)營。二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。截止到XX年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報告與市縣區(qū)強降溫天氣抗災救災工作應急預案匯編第 13 頁 共 13 頁市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報告自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。XX年的經(jīng)營情況見下表。XX年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。經(jīng)營人員素質(zhì)問題。新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設施設備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。市縣區(qū)強降溫天氣抗災救災工作應急預案為提高我市對強降溫天氣帶來的氣象災害的應急反應能力，建立和完善救助體系，最大限度地減輕災害造成的損失，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全，根據(jù)我市救災工作實際，特制定本預案。 （三）統(tǒng)籌兼顧、全面部署的原則。 按照救災工作分級負責、救災經(jīng)費分級負擔的原則，實行各級政府統(tǒng)一領導、各級救災領導小組統(tǒng)一指揮、各級相關職能部門分工負責的領導體制。指揮部負責領導和協(xié)調(diào)全市救災工作，研究部署各項救災應急準備和救災工作措施，督促檢查救災工作落實情況，研究決定有關重大問題。 各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要成立相應救災指揮機構(gòu)，承擔相應的職責，在市政府統(tǒng)一領導下負責本區(qū)域內(nèi)人員轉(zhuǎn)移、行動路線、安置地點及災害救助的具體規(guī)劃和實施。 為有效地做好
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