市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告與市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案匯編-wenkub
2024-11-22 22 本頁(yè)面
【正文】 員和超范圍經(jīng)營(yíng)。二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設(shè)備及器具等。截止到XX年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告與市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案匯編第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。XX年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。XX年，我市新增三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類(lèi)等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案為提高我市對(duì)強(qiáng)降溫天氣帶來(lái)的氣象災(zāi)害的應(yīng)急反應(yīng)能力，建立和完善救助體系，最大限度地減輕災(zāi)害造成的損失，確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)我市救災(zāi)工作實(shí)際，特制定本預(yù)案。 （三）統(tǒng)籌兼顧、全面部署的原則。 按照救災(zāi)工作分級(jí)負(fù)責(zé)、救災(zāi)經(jīng)費(fèi)分級(jí)負(fù)擔(dān)的原則，實(shí)行各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各級(jí)救災(zāi)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、各級(jí)相關(guān)職能部門(mén)分工負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)體制。指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市救災(zāi)工作，研究部署各項(xiàng)救災(zāi)應(yīng)急準(zhǔn)備和救災(zāi)工作措施，督促檢查救災(zāi)工作落實(shí)情況，研究決定有關(guān)重大問(wèn)題。 各縣（市、區(qū)）、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要成立相應(yīng)救災(zāi)指揮機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)人員轉(zhuǎn)移、行動(dòng)路線、安置地點(diǎn)及災(zāi)害救助的具體規(guī)劃和實(shí)施。 為有效地做好
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