【正文】 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 3） 購銷未注冊、無合格證明、過期、失 效或者淘汰的體外診斷試劑， 4） 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。 質(zhì)量否決方式： 1） 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 4 / 29 質(zhì)量否決的制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 031（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 ： ； ； ； ； 、設(shè)備； ； 。 。 、 質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況 ，并做好記錄。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 2 / 29 E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作， 完整 表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。 、質(zhì)量體系文件的 內(nèi)容 ： 、公司的質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn) 文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī) 的 要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有 合法性 。 質(zhì)量管理人 對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 1 / 29 質(zhì)量體系文件管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 011（ 共 2 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為 規(guī)范本公司 的質(zhì)量體系文件的 管理。 內(nèi)容： 、質(zhì)量管理文件的分類： 、 質(zhì)量管理文件包括 標(biāo)準(zhǔn) 文件和 記錄 文件兩類 。 B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng) 營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、 規(guī)范 性和可操作性 。 、 文件 的編碼： TW—— 體外診斷試劑 R：質(zhì)量責(zé)任 QR（ Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度 QS（ Quality System）； P：質(zhì)量工作程序 QP（ Quality Precess）； REC：記錄（ Record） 00： 順序號(hào) 1：版本號(hào) 如： QS 01 1 （ 1）： 第一版 （ 01）： 編號(hào) （ QS）： 管理制度 、 文件的編制、 審核、 批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、 復(fù)審、 作廢、回收 、編碼 等工作按照公司的《質(zhì)量體系 文件 管理工作程序》進(jìn)行。 、 文件的檢查和考核 根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。 蹤： ； ； 。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 2） 如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。 5） 體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。 9） 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境 對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量信息的收集必須做到 準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量管理部按季填寫 質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 9 / 29 體外診斷試劑購進(jìn)管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 051（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、 考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 10 / 29 體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 071（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。 到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 驗(yàn)收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 對驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng) 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號(hào)堆放。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火 、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 13 / 29 體外診斷試劑銷售管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 091（ 共 2 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng)； 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； 將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者； 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋 持證單位原印公章。 體外體外診斷試劑。 、清潔、無倒置。 的防護(hù)設(shè)施； 。冷藏車溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。