【正文】 人和動(dòng)物上/內(nèi)（皮膚、口腔(kǒuqiāng)/喉部 、腸道）、空氣、 地面、衣服 2.2.4細(xì)菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）個(gè)細(xì)菌,2024/11/11,13,第十三頁(yè)，共九十四頁(yè)。n)—微生物污染,2.2.1微生物的大小(d224。)污染,2.1.4設(shè)備產(chǎn)生的微粒(wēil236。iyu225。iyu225。,潔凈室污染物的來(lái)源(l225。iyu225。,潔凈室污染物的來(lái)源—微粒(wēil236。xiǎo)與行為 粒徑為0~2μm 的塵粒：漂浮在空氣中 粒徑為2~100μm 的塵粒：隨空氣流動(dòng)，降落緩慢 ＞ 100μm 的塵粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒的粒徑在30 μm左右 粒子動(dòng)力學(xué),2024/11/11,4,第四頁(yè)，共九十四頁(yè)。 2.2微生物污染,2024/11/11,3,第三頁(yè)，共九十四頁(yè)。iyu225。j236。j236。),1.1潔凈室的概念、來(lái)源 60年代首用于航空航天 70年代用于制藥行業(yè) 藥品的污染可能導(dǎo)致的疾病 1.2潔凈室的特點(diǎn)： 表面(biǎomi224。),1.2潔凈室的特點(diǎn)： 100級(jí)內(nèi)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封 設(shè)置更衣室、緩沖間（有送風(fēng)、回風(fēng)），并安裝過(guò)濾器，門(mén)設(shè)計(jì)成連鎖 更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別房間相同 HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置 氣流流型有效 潔凈區(qū)內(nèi)(qū n232。n),2.1微粒污染 塵粒的大小與行為 大氣中的塵埃 人員散發(fā)的微粒 設(shè)備(sh232。,潔凈室污染物的來(lái)源(l225。,潔凈室污染物的來(lái)源—微粒(wēil236。)污染,2.1.2大氣中的塵埃 球體：煙、灰燼、花粉、霧 多面體：無(wú)機(jī)物（海鹽、自然現(xiàn)象：火山噴發(fā)、建筑材料、地面） 皮屑：皮膚 纖維：植物、紡織品、紙張(zhǐzhāng)、木頭、腐殖質(zhì) 一個(gè)200萬(wàn)人的城市每天產(chǎn)生鞋塵1.5噸、輪胎塵8噸、煙塵8噸。n)—微粒污染,未經(jīng)任何處理的外部空氣中塵粒（粒徑＞0.1 μm ）的數(shù)目： 5108~1 1010個(gè)/m3 2.1.3人員散發(fā)的微粒 皮膚、頭發(fā)(t243。iyu225。n)—微粒污染,口腔 來(lái)自口腔的粒徑＞0.5 μm 的粒子數(shù)： 咳嗽：700000個(gè)塵粒 噴嚏：1400000個(gè)塵粒 1min的交談(jiāot225。n)—微粒污染,胭脂： 6108個(gè) 粉餅： 2.7108個(gè) 眼影：8.2107個(gè) 睫毛油：3109個(gè) 身著工作服人員，劇烈活動(dòng)： 100萬(wàn)個(gè)粒徑＞0.1 μm的微粒(wēil236。) 金屬粒子（設(shè)備磨損產(chǎn)生） 氧化物 2.1.5原材料、水和其它物品,2024/11/11,11,第十一頁(yè)，共九十四頁(yè)。xiǎo) 細(xì)菌：0.2~5 μm 酵母菌：約5 μm 霉菌：10 μm ~幾厘米 2.2.2微生物生長(zhǎng)因素 濕度、溫度、營(yíng)養(yǎng)素、氧氣、PH 附：微生物在重蒸餾水中生長(zhǎng)試驗(yàn),2024/11/11,12,第十二頁(yè)，共九十四頁(yè)。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制,3.1預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 空氣過(guò)濾、正壓、氣鎖（緩沖間）、滅菌/凈化(j236。 sh249。,潔凈室污染的控制(k242。)效率（對(duì)0.3 μm塵埃）≥99.97% 主要對(duì)象是＜1μm的塵埃 對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率為0.0036% 通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌,2024/11/11,17,第十七頁(yè)，共九十四頁(yè)。bi233。,潔凈室污染的控制(k242。,潔凈室污染的控制(k242。,潔凈室污染的控制(k242。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,3.3.1人員著裝 保護(hù)藥品不被人員污染 100000級(jí)潔凈室內(nèi)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 10萬(wàn)級(jí)專(zhuān)用工作服 專(zhuān)用鞋或鞋套 10000級(jí)潔凈室內(nèi)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 緊袖口(xi249。,潔凈室污染(wūrǎn)的控制—限制產(chǎn)生,無(wú)私人衣服 每次進(jìn)入潔凈室更換滅菌工作服 正確的更衣 在潔凈室工作時(shí)，必須嚴(yán)格遵守潔凈室工作規(guī)范 為了控制污染，不允許任何有害物料進(jìn)入潔凈室 污染可能?chē)?yán)重?fù)p害產(chǎn)品(chǎnpǐn) 人員的清潔衛(wèi)生是至關(guān)重要的,2024/11/11,25,第二十五頁(yè)，共九十四頁(yè)。ngzh236。)產(chǎn)生,潔凈室個(gè)人衛(wèi)生要求 不得化妝 不得在潔凈室內(nèi)吃飯、喝水 傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū) 不得在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙 不得有可見(jiàn)傷口 不得留長(zhǎng)手指甲、戴首飾(shǒu shi) 潔凈室內(nèi)不得帶入手機(jī)等個(gè)人物品 在家中不得飼養(yǎng)寵物,2024/11/11,28,第二十八頁(yè)，共九十四頁(yè)。,潔凈室污染的控制(k242。) 休息時(shí)，手臂順著身體下垂，交叉或放在膝蓋上。)—限制產(chǎn)生,在潔凈室行為(x237。ngzh236。d242。ngzh236。,清潔(qīngji233。,清潔(qīngji233。)并開(kāi)始監(jiān)測(cè)程序,2024/11/11,37,第三十七頁(yè)，共九十四頁(yè)。nɡ jiān c232。zh242。)劑必須盛裝在清潔(qīngji233。b232。)設(shè)備和物料的三原則,5.3原則三：清潔過(guò)程中不得增加潔凈室的污染物 按照SOP要求，使用(shǐy242。ngjiě)臟物 降低表面張力 濃度：按說(shuō)明書(shū)要求的濃度配制,2024/11/11,43,第四十三頁(yè)，共九十四頁(yè)。) 抑制細(xì)菌、殺滅細(xì)菌、抑制真菌、殺滅真菌、殺滅病毒、殺滅芽孢 消毒劑的作用機(jī)理 破壞RNA/DNA：氯化物、H2O甲醛 使蛋白變性：乙醇、戊二醛、石碳酸 裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類(lèi) 與酶結(jié)合：洗必泰,2024/11/11,44,第四十四頁(yè)，共九十四頁(yè)。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。),6.3消毒液的配制和使用(shǐy242。ngqu232。x236。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。nɡ)：活性氯化物、石炭酸 堿性：季銨鹽類(lèi)、醛類(lèi)、洗必泰 一些消毒劑在過(guò)低或過(guò)高PH時(shí)不穩(wěn)定 低PH：活性氯 高PH：戊二醛、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫,2024/11/11,52,第五十二頁(yè)，共九十四頁(yè)。,消毒劑的選擇(xuǎnz233。o) 軟布蘸消毒劑對(duì)局部臟點(diǎn)進(jìn)行擦拭 水池、地漏 每天下班前清潔消毒，并用消毒液液封 傳遞窗 紫外線燈照射（紫外線燈的使用壽命） 安裝過(guò)濾器（自?xún)簦?2024/11/11,55,第五十五頁(yè)，共九十四頁(yè)。ng)減少到可接受的水平 滅菌：殺滅所有的微生物 潔凈室清潔人員 潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個(gè)特點(diǎn)：,2024/11/11,56,第五十六頁(yè)，共九十四頁(yè)。) 所有清潔人員首先必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則 為什么潔凈室是必須的？ 為什么污染是很危險(xiǎn)的？ 潔凈室是如何工作的？ 為什么說(shuō)潔凈室更衣是必要的？ 良好的人員衛(wèi)生的重要性,2024/11/11,57,第五十七頁(yè)，共九十四頁(yè)。,清潔(qīngji233。)程序,各樓層走廊、地面、門(mén)窗、天花板 電梯、樓梯(l243。)箱 滅菌器、干烤箱 生物反應(yīng)罐 洗瓶機(jī)、烘干機(jī) 分裝機(jī)、壓蓋機(jī)