潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求(員工培訓教材)-wenkub
2023-04-02 00:22:01 本頁面
【正文】 萬個 起立 250萬個 慢走 500萬個 正常行走 750萬個 以每秒 1000萬個 工作時 1500萬個 3000萬個 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 （三）主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹） 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 （三）主要污染源 ? 硬件設施不達標會形成大污染源 ? HVAC（ 供熱通風與空氣調(diào)節(jié) ） /滅菌 (過濾 )系統(tǒng)不達標 ,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； ? 生產(chǎn)設備設施不符合 GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率； ? 生產(chǎn)設備設施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率； ? 保證硬件設施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎。潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 員工培訓教材 張永華 北京永泰生物制品有限公司培訓資料 內(nèi) 容 一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求 一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 ? 制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分 － GMP（ 10版）將其分為 4個級別區(qū)（ A級、 B級、 C級和 D級）； ? 潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中 塵粒 及 微生物 數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應當能夠減少污染物對該區(qū)域的 進入、產(chǎn)生和滯留； ? 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求。 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)條款要求 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的 工作人員，必須每年進行健康檢查。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧? 三、潔凈區(qū)
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