【正文】 （回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）二十一、投訴與不良反應(yīng)檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度 檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄 檢查要點(diǎn)3：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄 檢查要點(diǎn)4：投訴定期評(píng)估分析報(bào)告 二十三、委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。（圖紙）檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖 檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫(kù)房溫度濕度需要驗(yàn)證）檢查要點(diǎn)6：防蟲(chóng)、防鼠硬件措施及管理文件、記錄檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況，（控制無(wú)關(guān)人員隨便出入）檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫(kù)房到車(chē)間，特別注意在運(yùn)輸過(guò)程中的管理措施）四、生產(chǎn)區(qū)檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定凈化級(jí)別以及溫度濕度壓差等要求）檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱(chēng)量室的設(shè)計(jì)、防止污染和交叉污染的措施檢查要點(diǎn)4：儲(chǔ)存功能間是否能夠滿(mǎn)足物料在車(chē)間的暫存和流轉(zhuǎn)。檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關(guān)系。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門(mén)及其個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)作流程）檢查要點(diǎn)3：組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件 職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn) 檢查要點(diǎn)4：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（一切驗(yàn)證都需先做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證的深度及范圍）二、機(jī)構(gòu)與人員檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文。檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門(mén)的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。五、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)檢查要點(diǎn)1：庫(kù)房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫(kù)或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿(mǎn)足物料貯存條件檢查要點(diǎn)5：來(lái)料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車(chē)專(zhuān)家有意見(jiàn)，如企業(yè)有條件可以做取樣間）六、化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開(kāi) 檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū) 檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專(zhuān)門(mén)的儀器室 檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)七、設(shè)備檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件 檢查要點(diǎn)3.：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點(diǎn)4.：設(shè)備的潤(rùn)滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求 檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過(guò)改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。是否經(jīng)過(guò)省局的批準(zhǔn)檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定 二十四、委托檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和sop 檢查要點(diǎn)3：國(guó)家局或者省局委托批件內(nèi)容檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督記錄檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）二十五、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回 檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程檢查要點(diǎn)2：銷(xiāo)售記錄（名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）檢查要點(diǎn)5：召回記錄檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）二十六、自檢 檢查要點(diǎn)1：自檢管理規(guī)程、自檢標(biāo)準(zhǔn)（自檢計(jì)劃、報(bào)告記錄定期評(píng)估考察情況）第二篇：GMP認(rèn)證總結(jié)今年GMP認(rèn)證注意的問(wèn)題在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問(wèn)題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對(duì)照這些問(wèn)題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過(guò)省局的認(rèn)證。外來(lái)人員由相應(yīng)管理部門(mén)要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證檢查可能會(huì)過(guò)時(shí)，動(dòng)力車(chē)間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。選出的現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。定置管理不到位，物品擺放零亂。實(shí)際操作不熟練，如讓?shí)徫徊僮魅藛T介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門(mén)的使用等，看實(shí)際操作情況。員工作小動(dòng)作、說(shuō)話(huà)等。1潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。2質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車(chē)間潔凈室一樣管理。2生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物有的無(wú)狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯(cuò)。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會(huì)議的安排，行動(dòng)起來(lái)，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。GMP的全部?jī)?nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。在工作時(shí)間緊、任務(wù)重，面對(duì)需要修訂的1200份文件，合理的統(tǒng)籌安排，將工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)，各環(huán)節(jié)、各細(xì)節(jié)都進(jìn)行周密的分析，制定合理的計(jì)劃，更好的把握工作進(jìn)度，完成既定的文件修訂目標(biāo)。第四篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢(xún)機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP 證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門(mén)的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿(mǎn)意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是