【正文】 薦通過,準許實驗室將不合格項進行整改,上報待查驗評議；⑤ 資料上報階段：實驗室對現(xiàn)場評審組提出的不符合項進行整改，經(jīng)組長確認、中國合格評定國家認可委員會評審處審查，技委會評論審議，一般在每個月20～30日中國合格評定國家認可委員會召開技術委員會評審會議；⑥ 批準發(fā)證階段：若實驗室上報整改資料通過上述四個環(huán)節(jié)審議后，轉交中國合格評定國家認可委員會評審處排隊制做認可證書及認可項目參數(shù)附表，經(jīng)中國合格評定國家認可委員會秘書長簽批后，方通知實驗室領取認可證書。評審組長簽字后上交國家實驗室認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術監(jiān)督局批準,頒發(fā)校準/檢測實驗室認可證書。 現(xiàn)場能力測試實驗室認可評審中要抽取一定數(shù)量的項目進行能力測試,一般為申請項目的30％左右。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報告、用戶申訴報告、質(zhì)量監(jiān)督報告等。 質(zhì)量手冊和程序文件的編制質(zhì)量手冊和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫的原則進行編寫,其次質(zhì)量手冊和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。 非岐視原則：指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構簽署了互認協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構簽署了互認協(xié)議，至此我國已與27個國家和地區(qū)的37個國家和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認可機構達成了互認協(xié)議。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應當建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。2．實驗室認可的目的、意義和作用 為什么要進行實驗室認可檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。 實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物A、發(fā)展貿(mào)易的需要B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要C、公證活動的需要D、政府管理的需要 實驗室認可的作用和意義① 提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的雙邊和多邊的互認?！肮┓阶晕衣暶髦贫取笔瞧髽I(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。 專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核質(zhì)量手冊頒布實施以后，要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3～5%)，質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1～2個月)對體系的運行情況進行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時間(半年),質(zhì)量負責人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓的質(zhì)量審核員擔任。管理評審必須由最高管理者主持。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室認可的重要性已被越來越多的企事業(yè)單位所認識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認可委認可的各類實驗室近5000家，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系。第二篇：實驗室認可簡介（本站推薦）實 驗 室 認 可 簡 介（ISO/IEC17025）一、什么是實驗室實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。三、實驗室認可的目的、意義和作用 為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發(fā)展的需要檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。四、實驗室認可的基本原則1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。五、實驗室認可的依據(jù)CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準則：CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）CNASCL02:2006《醫(yī)學實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）CNASCL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）CNASCL04:2006《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南九、目前的認可狀況：實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發(fā)利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。國際：a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）230。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構簽署了互認協(xié)議。四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數(shù)量和領域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關內(nèi)容。GB/T154811995CNACL2011999。突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。ISO 15189：2003以GB/T154812000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T190012000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫(yī)學實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標準與GB/T 154812000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 154812000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領域的具體化和細化。結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。筆者總結了本檢驗科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動、人員素質(zhì)的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，而且只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續(xù)改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。實驗室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。人員素質(zhì)和能力是影響到實驗室檢驗質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)之一。為保證培訓質(zhì)量，可建立完善的培訓－考核－授權制度，變“要我培訓”為“我要培訓”的主動局面。 檢驗前的質(zhì)量控制檢驗前過程指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。但由于檢驗前過程大多發(fā)生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗中指標本在實驗室檢測的過程，包括標本的接收過程。對接收和拒收標本均應記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。在檢測儀器方面，也應制定標準化設備管理文件，建立儀器設備檔案，對儀器設備考察、購買、使用、校準、保養(yǎng)、維護等方面進行規(guī)范化的管理，并確保儀器設備的運行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動規(guī)律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結果的穩(wěn)定性和可靠性。 檢驗后的質(zhì)量控制。對有疑問或較異常的結果可經(jīng)復查后才發(fā)出 。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗結果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗科管理層應對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進行評審，至少每年一次。只有結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續(xù)改進，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。授權簽字人要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。管理部門1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可?！睂Νh(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制為獲得正確的檢測/校準結果