【正文】 上清蛋白質(zhì)含量（ g） 無(wú) ≤ mL ： ≤ ： ≤ ： 177。 （ %） 第二十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第二十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 PH ～ 刪除 同全血 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 20g /200mL全血 同全血 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 同全血 第二十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血紅蛋白含量（ g） ≥ 18g/200mL ： ≥ 43g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 96% ）； ： ≥ 40g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 89% ）； ：要求至少 85%的紅細(xì)胞回收率； 90%，以全血至少 20g計(jì)算，應(yīng)至少為 18g 第二十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量（ mL） 標(biāo)示量 177。 第二十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 50mL（不包括保養(yǎng)液）。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） 250mL177。 檢查方法 質(zhì)量控制工程的具體試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄 F。 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)實(shí)施調(diào)查和回憶，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 密閉系統(tǒng)：無(wú)菌導(dǎo)管接駁器、聯(lián)袋?空袋? 抽檢血液破壞性檢測(cè)：合格血液、 ALT不合格的血液 抽檢血液發(fā)放使用：確保平安性和有效性 抽檢涉及相關(guān)血液的隔離：信息和物理 第十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 那么 取樣方法? 12版新增? 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。 那么 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 質(zhì) 量 控 制 致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求的控制措施 ?質(zhì)量控制是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 計(jì)算機(jī)控制 ? 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先 印制的合格血液標(biāo)簽已被銷(xiāo)毀。 ? 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 ? 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ，準(zhǔn)確無(wú)誤并平安轉(zhuǎn)移處臵后，才能放行合格血液。 第三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? 血液隔離與放行、質(zhì)量控制 2024521，南京 第一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。 對(duì)每批血液的放行須有記錄。 ? 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 第八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無(wú)誤。 ? 需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。 ?在質(zhì)量形成的全過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列專(zhuān)業(yè)技術(shù)作業(yè)過(guò)程和質(zhì)量管理過(guò)程的控制。 注： 與 1997版一致 抽樣數(shù)量? 12版新增? 全血及血液成分?和關(guān)鍵物料？?質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4袋。如果采用開(kāi)放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無(wú)菌操作。 取 樣 17 第十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過(guò)程中難以控制的不影響血液平安性的指標(biāo)?見(jiàn)表 61?，如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過(guò)程受控。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定， 第十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 20g /200mL全血 ： ≥ 45g/袋 （來(lái)源于450ml全血）； ：女性最低115g/L，至少采集 180ml，換算為。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血細(xì)胞比積 ≥ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 ， 2. 血細(xì)胞比積主要反映全血中紅細(xì)胞所占比例， 2024版通過(guò)血紅蛋白含量和容量?jī)蓚€(gè)項(xiàng)目進(jìn)行替代。 10% ： 450mL177。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ≤ 106/200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 紅細(xì)胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 18g/200mL ： ≥ 40g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 90% ）； ： ≥ 40g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 90% ）； 90%，以全血至少 20g計(jì)算，應(yīng)至少為 18g。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 20g /200mL全血 ： ≥ 45g/袋 （來(lái)源于 450ml全血）； ：女性最低 115g/L，至少采集 180ml，換算為。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 18g/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或HLA同種免疫≤ 106/200mL； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/200mL 同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 。 溶血率 無(wú) 紅細(xì)胞總量的 % 等同于歐盟指南和英國(guó)指南。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 16g/200mL ： ≥ 36g/袋 （來(lái)源于 450ml全血，至少 45gHb，相當(dāng)于 80%回收率）； ：解凍洗滌過(guò)程的回收率 ≥ 80% ； ：全血血紅蛋白含量至少 20g/200mL，以回收率為 80%計(jì)算而得為 16g。 ： 177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） ①保存期為 24h， 25～30mL/200mL或 400mL全血 ②保存期為 5天， 25～35mL/200mL，50~70mL /400mL全血 25～38mL/200mL全血 ： 40mL/6 1010 個(gè)血小板 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 儲(chǔ)存期末PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。mol/L） ≤ 181。mol/L） ≤ 181。 10% （ 2024版：25mL177。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?標(biāo)簽：于光線明亮處目視檢查 ?至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期 ?標(biāo)識(shí)四局部?摘自 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?? 第四十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 紅細(xì)胞類(lèi)制品的檢測(cè) ? 貯存期末溶血率 ? ? 1－血細(xì)胞比容? 容量？血漿或上清液游離血紅蛋白濃度 ? 溶血率? %? = 100% ? 總血紅蛋白濃度容量？ ? 溶血率檢測(cè)時(shí)間：血液儲(chǔ)存期最后一周 ? 注：游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn) ? 的試劑盒?如 Trinder法?進(jìn)行檢測(cè) ? 血紅蛋白含量、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，或其他國(guó)家