【正文】 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? 血液隔離與放行、質(zhì)量控制 2024521，南京 第一頁，共一百零八頁。 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?編制過程 ? 2024年 2月，衛(wèi)生部組織專家在 ?中國輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕 ?根底上，結(jié)合輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作的新要求，起草 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? ? 2024年 4月，形成 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?網(wǎng)上征求意見稿 ? 2024年 6月，根據(jù)全國血站反響的修改意見〔質(zhì)控局部 296條〕，以逐條梳理的形式 ?規(guī)程 ?征求意見稿進(jìn)行了認(rèn)真修改 ? 2024年 6月， 2024年 12月先后兩次組織專家進(jìn)行再讀修訂 第二頁，共一百零八頁。 參 編 專 家 共 識(shí) ?確保血液的平安性、有效性和獻(xiàn)血者健康 ?表達(dá)輸血醫(yī)學(xué)開展的新概念、新方法、新制品 ?參考興旺國家的成熟文本和經(jīng)驗(yàn)，兼顧可操作性 ?參考 EDQM、 AABB等國際慣例，不再對關(guān)鍵物料進(jìn)行無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測 ?血液質(zhì)量抽檢非平安指標(biāo)合格率 75% ?.。 第三頁，共一百零八頁。 第四頁，共一百零八頁。 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 血液隔離與放行 ? ，將待檢測?包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。 建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原那么： ，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。 ，準(zhǔn)確無誤并平安轉(zhuǎn)移處臵后，才能放行合格血液。 ，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫。 。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過清點(diǎn)核實(shí)，并已被平安轉(zhuǎn)移和處臵。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。 第五頁，共一百零八頁。 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)督導(dǎo)工作研討 會(huì)? ~)與會(huì)專家就“隔離與放 行 〞 相關(guān)條款的符合性考評達(dá)成共識(shí)： 建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測?包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理 建立和實(shí)施合格血液放行程序 規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行 根據(jù)實(shí)際情況界定“批 〞 的范圍 清查每批血液中的所有不合格血液?及可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的血液?，準(zhǔn)確無誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。 確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫。 對每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放行日期和時(shí)間 滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 16 的要求 第六頁，共一百零八頁。 血液隔離與放行 ? 血液隔離 ? 血液放行 ? 計(jì)算機(jī)控制 ?涉及 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?相關(guān)的條款： ?10. 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性 ?16. 血液隔離與放行 第七頁，共一百零八頁。 ? 待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 ? 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 ? 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。 ? 對血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。 ? 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 第八頁，共一百零八頁。 血液放行 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄 確認(rèn)合格血液 貼簽 第九頁，共一百零八頁。 血液放行 將檢測報(bào)告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并 做好 標(biāo)識(shí)。 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先 印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換 后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并 保證粘貼無誤和可追溯性。 第十頁，共一百零八頁。 計(jì)算機(jī)控制 ? 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 ? 需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。 第十一頁，共一百零八頁。 第十二頁，共一百零八頁。 質(zhì) 量 控 制 致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施 ?質(zhì)量控制是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 ?在質(zhì)量形成的全過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列專業(yè)技術(shù)作業(yè)過程和質(zhì)量管理過程的控制。 ?質(zhì)量控制的關(guān)鍵是使所有質(zhì)量過程和活動(dòng)始終處于完全受控狀態(tài) ? 第十三頁，共一百零八頁。 6 質(zhì)量控制 導(dǎo)那么 血液質(zhì)量控制 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 第十四頁，共一百零八頁。 那么 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 注： 與 1997版一致 抽樣數(shù)量? 12版新增? 全血及血液成分?和關(guān)鍵物料？?質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4袋。假設(shè)該成分血每月制備量少于 4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。 第十五頁，共一百零八頁。 那么 取樣方法? 12版新增? 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。 參考： 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24小時(shí)。 密閉系統(tǒng)：無菌導(dǎo)管接駁器、聯(lián)袋?空袋? 抽檢血液破壞性檢測：合格血液、 ALT不合格的血液 抽檢血液發(fā)放使用：確保平安性和有效性 抽檢涉及相關(guān)血液的隔離：信息和物理 第十六頁，共一百零八頁。 取 樣 17 第十七頁，共一百零八頁。 那么 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。 檢測機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)?計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等?進(jìn)行檢測。 趨勢分析 應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回憶，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液平安性的指標(biāo)?見表 61?，如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。 第十八頁，共一百零八頁。 血液質(zhì)量控制 檢查工程 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查工程見表61。 檢查方法 質(zhì)量控制工程的具體試驗(yàn)方法見附錄 F。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定， 第十九頁，共一百零八頁。 f 第二十頁，共一百零八頁。 全血及成分血種類 GB184692024版 GB184692024版 全血 全血 新增 去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 去白細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮 少白細(xì)胞 紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 濃縮血小板、 混合濃縮血小板（新增） 濃縮血小板 單采血小板 單采血小板 去白細(xì)胞 單采血小板 單采 少白細(xì)胞 血小板 新鮮冰凍血漿 新鮮冰凍血漿 新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿 新增 冰凍血漿 冷沉淀凝血因子 冷沉淀凝血因子 單采新鮮冰凍血漿 單采新鮮冰凍血漿 單采粒細(xì)胞 單采粒細(xì)胞 第二十一頁，共一百零八頁。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） 250mL177。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。 20mL（不包括保養(yǎng)液） AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。如歐盟為 450mL177。 50mL（不包括保養(yǎng)液）。 血紅蛋白含量（