【正文】 表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件與復(fù)印件相符，原件退回；5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；6．工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無(wú)十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日打印本頁(yè) 關(guān)閉窗口第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）《藥品生產(chǎn)許可證》注銷發(fā)布時(shí)間：20131026 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號(hào)：381206 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第４５號(hào)）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號(hào)第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：2個(gè)工作日受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。（二）審查SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。申請(qǐng)資料一式兩份，按目錄裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；（二）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書(shū)。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)五、數(shù)量限制：符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。以上材料用A4紙制作，一式一份，文字材料和表格用電腦打印，應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。第一篇：新辦《藥品生產(chǎn)許可證》新辦《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)人應(yīng)持有本單位的申請(qǐng)報(bào)告，以及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》紙質(zhì)版本和填報(bào)軟件導(dǎo)出的電子文件。并按照順序排列，并裝訂成冊(cè)。六、提交材料目錄：1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印，同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請(qǐng)到國(guó)家局網(wǎng)站：）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；；；，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)五、數(shù)量限制：無(wú)六、提交材料：，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印；2.《許可證》正本、副本復(fù)印件；；；。提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)五、數(shù)量限制：無(wú)六、申請(qǐng)資料目錄1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打??；；3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；，應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件；，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及該辦理人身份證復(fù)印件；。八、申辦流程申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。（三）決定審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：3．工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件及復(fù)印件； 4．注銷由董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件。、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)