【正文】 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標準之一。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權(quán)限：1．對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；5．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3．核對企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議簽名的原件與復(fù)印件相符，原件退回；5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；6．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回；7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；8．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：、按照標準查驗申請材料。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?！端幤飞a(chǎn)許可證》補發(fā)一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)的審批。代理人應(yīng)當向受理臺提交委托書。并按照順序排列，并裝訂成冊。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。（三）決定審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。期限：即日三、送達 標準：收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員崗位職責及權(quán)限：按照受理標準查驗申請材料。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責及權(quán)限：按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。期限：5個工作日六、審定 標準：1．對復(fù)審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見。3．對申請材料審查和現(xiàn)場檢查符合標準的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉(zhuǎn)核準人員。２、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人，在決定書上簽字、注明日期。十、承諾時限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。（四）送達自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達申請人。（四）送達自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。第二篇：藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補發(fā)、注銷）發(fā)布日期：20120428 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)二、許可內(nèi)容：申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；；、質(zhì)量管理文件目錄；、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標志的復(fù)印件你；?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。5．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 6．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》。期限：40個工作日三、核準： 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報材料初審意見的確認。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個工作日二、審核標準：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標準。對部分準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員