【正文】 原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進： a）以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客。 上述標準共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 6 頁，共 36 頁 0 引言 總則 下述 ISO 9000 族標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。 ISO 不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 國際標準遵照 ISO / IEC 導(dǎo)則第 3 部分給出的規(guī)則起草。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 5 頁，共 36 頁 ISO前言 國際標準化組織（ ISO）是由各國標準化團體（ ISO 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決。 ISO9000 是由 ISO / TC176 / SC1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 概念與術(shù)語分委員會制定。這些標準包括： —— ISO 9000 表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語； —— ISO 9001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意； —— ISO 9004 提供質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 質(zhì)量管理原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 d）過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 7 頁，共 36 頁 h）與供方互利的關(guān)系 組 織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論 說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都 促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。 有關(guān)管理的術(shù)語 ISO 9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 采用上述方法的組織能 地其過程能力 和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持 續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b）提供適宜的培訓(xùn)； c）重復(fù)性和可追溯性； d）提供客觀證據(jù)； e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù) 雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如： ISO 9001）要求的認證或注冊。評審包括確定采取措施的需求。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的我觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 ISO 10027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 ISO 9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。 術(shù)語和定義 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代： 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化 為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注：在確定質(zhì)量 要求時，等級通常是規(guī)定的。 有關(guān)管理的術(shù)語 體系（系統(tǒng)） system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（ ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 15 頁，共 36 頁 注：一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 注 2：通常對組織（ ）的相關(guān)職能和層次分別規(guī) 定質(zhì)量目標 . 管理 management 指揮和控制組織（ ）的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“ management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理（ ）的一部分 ,致力于制定質(zhì)量目標（ ）并規(guī)定必要 的運行過程（ ）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃（ ）可以是質(zhì)量策劃的一部分。 注 1：安排通常是序的。 組織結(jié)構(gòu) anizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注 1：安排通常是有序的。 顧客 customer 接受產(chǎn)品（ ）的組織（ ）或個人 示例 :消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 注 2：組織（ ）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。例如，外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人 員所做的操作說明）所組成。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（ ）需逐步確定。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注 1：特性可以是固有的或賦予的。 注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 注 2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用 VIM： 1993， 。 注 2：顧客（ ）希望的預(yù)期用途可能受供方（ ）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（ ）是為了防止發(fā)生。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品（ ）符合要求（ ）而對其采取的措施 注：返工與返修不同，返修（ ）可影響 或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 21 頁，共 36 頁 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄（ ）、規(guī)范（ ）、程序文件、圖樣、報告、標準。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織（ ）質(zhì)量管理體系（ ）的文件（ ） 注：為了適 應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜等程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編格式方面可以不同。 記錄 record 闡明所取得的結(jié) 果或提供所完成活動的證據(jù)文件（ ） 注 1：記錄可用于為可追溯性（ ）提供文件，并提供驗證（ ）、預(yù)防措施（ ）和糾正措施（ ）的證據(jù)。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適合時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。 確認 validation 通過提供客觀證據(jù)（ ）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（ ）已得到滿足的認定 注 1：“已確認”一詞 用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 示例；審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 23 頁，共 36 頁 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（ ）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組（ ）考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)（ ）后得出的最終審核（ ）結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核（ ）的組織（ ）或人員 受審核方 auditee 被審核的組織（ ） 審核員 auditor 有勇（ ）實施審核（ ）的人員 審核組 audit team 實施審核（ ）的一名或多名審核員（ ） 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 技術(shù)專家 technical expert 審核 提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（ ）、過程（ ）或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化 指導(dǎo)。 計量確認 metorlogical confirmation 為確保測量設(shè)備 （ ）符合預(yù)期使用要求（ ）所需要的一組操作 注 1：計量確認通常包括：校準或檢定 [驗證（ ） ]、名種必要的高速或維修 [返修（ ） ]及隨后的再校準、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 測量設(shè)備 measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程（ ）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注 1：測量設(shè)備（ ）通常有若干個計量特性。本標準所定義的術(shù)語使用了這種分析。基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。這種替代為檢查某個定義的準確性 提供了一種簡單的方法。 本附錄中表明了概念關(guān)系的三種主形式：屬種關(guān)系（ ）、整體與部分關(guān)系（ ）和關(guān)聯(lián)關(guān)系（ ）。比較而言，定義晴天為一年的一部分是不恰當?shù)摹? 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（見圖 ） 季 節(jié)春 夏 秋圖 A 1 屬種關(guān)系圖 年春 夏 秋圖 A2 從 屬 關(guān) 系 圖 陽光 夏天圖 A3 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 27 頁，共 36 頁 A4 概念圖 圖 A4 至圖 A13 給出的概念圖是本標準第 2 章術(shù)語分組的基礎(chǔ)。 質(zhì)量改進（ 3 .2 . 12 ） 質(zhì)量管理的一 部分 , 致力于 增強滿足質(zhì)量要 求的能力 有效性 ( 3 .2 . 14 ) 完成策劃 的活動和 達 到策 劃結(jié)果的程度 效率 ( 3 .2 . 15 ) 達 到的結(jié)果與所 用 的資源 之間的關(guān)系 圖 A 5 有關(guān)管理的概念（ 3 .2 ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 29 頁，共 36 頁 圖 A 6 關(guān)于組織的概念 ( 3 . 3 ) 組織（ 3 . ） 職責(zé) 、 權(quán)限 和 相互關(guān)系 得到安排的 一組人員及 設(shè)施 組織結(jié)構(gòu)（ 3 . ） 人員的職責(zé) 、 權(quán)限 和 相互 關(guān)系的安排 相關(guān)方（ 3 . 3 . 7 ） 與組織的 業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個 人或團體 基礎(chǔ)設(shè)施 ( ) 組織 運行所必需 的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù) 的體系 供方（3 . 3 . 6 ） 提供產(chǎn)品 的組織或個 人 工作