【正文】 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 7 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審 的記錄。 這些為簽訂檢測和 /或校準(zhǔn)合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保： 查程序是否確保（查 5 份合同）： a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見 ）； a)客戶要求是否明確、清楚； b)實驗室有能力和資源滿足這些要求； b)實驗室是否有能力和資源滿足這些要求 ； c)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和 /或校準(zhǔn)方法（見 ）； c)檢測和 /或校準(zhǔn)方法選擇是否適當(dāng)； 客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。 查文件變更的審查和批準(zhǔn)人員依據(jù)的背景資料。 查文件有無唯一性標(biāo)識； 有無發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。 c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用； c)作業(yè)場所有無作廢文件； d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況； 查審批的簽字。 查文件有無唯一性標(biāo)識； 有無發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。 c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用； c)作業(yè)場所有無作廢文件； d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況； 查審批的簽字。是否包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。 查手冊中是否有質(zhì)量方針和目標(biāo)；方針是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則；目標(biāo)是否可操作。是否滿足要求。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層； i )查質(zhì)量主管職責(zé)和權(quán)限； 質(zhì)量主管與最高管理層直接接觸渠道； j )指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 查實驗室除校準(zhǔn)和檢測外，是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營銷等其他工作，實驗 室校準(zhǔn)和檢測工作應(yīng)與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。 查質(zhì)量手冊中實驗室有無以下承諾： 所從事檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求 ，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)的需求。XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 1 質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 部 檢 查 表 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4 管理要求 組織 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。 實驗室應(yīng)： a)有管理人員和技術(shù)人員。 j )查權(quán)力委派情況 。 體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明； 查質(zhì)量目標(biāo)中是否有總體目標(biāo)。 查質(zhì)量體系文件層次； 查程序目錄，程序是否齊備。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 4 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 文件控制 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和 /或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識。 文 件變更 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 5 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 文件控制 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和 /或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識。 文件變更 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 6 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門和人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。 查在計算機 /數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機系 統(tǒng)中的文件的描述。 工作開始之前，客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，是否已得到解決。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 檢測和校準(zhǔn)的分 包 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進行工作的分包方。 實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除 外。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 8 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和 /或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。 應(yīng)保存所采取的符合性 檢查活動的記錄。 這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 服務(wù)客戶 實 驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 ）。 該政策和程序應(yīng)保證： a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）； 查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況： a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施； b)對不符合工作的嚴(yán)重性進行評價； b)如何對不符合工作的嚴(yán)重性進行 評價； c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； d)必要時，是否通知客戶并取消工作； e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 糾正措施 總則 實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 糾正措施 查糾正措施處理單 5 份。 所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實施。 糾正措施處理中，是否有附加審核欄目； 查有無附加審核的事例。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。 應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。（并查保存期） 如可能，每項檢測 或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。 查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。 查內(nèi)審員資質(zhì)； 查審核人員是否獨立于被審核的活動。 查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果可能已受影響，是否 已書面通知客戶。 查糾正措施有效性的驗證記錄。 查管理評審輸入。 查整改措施的驗證。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。 查人員花名 冊；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室 當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。 這些信息應(yīng)易于獲取。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 查：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、檢測和 /或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等文件中對設(shè)施和環(huán)境條件的規(guī)定。 當(dāng)環(huán)境條件危及 到檢測和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。 查：檢測 /校準(zhǔn)試驗室內(nèi)部布局是否合理； 查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。 應(yīng)采 取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符