【正文】 （法國(guó)）” 94和 AVSQ（意大利）” 95 等質(zhì)量體系的要求制定的，并于 1999 年 01 月 01 日頒布發(fā)行適用。 ISO9000 系列質(zhì)量管理體 系標(biāo)準(zhǔn)于 1984年 3月頒布第一版， 1994年頒布第二版，至目前為止已經(jīng)到了 20xx年第三版。 √ 所有返工 /返修后的產(chǎn)品必須按規(guī)定的程序 /文件再作檢驗(yàn)，但不一定要全部符合原來(lái)規(guī)定的要求。 按合同規(guī)定，機(jī)床廠的顧客已對(duì)其供應(yīng)商提供的電腦程控配件作了驗(yàn)證；因此，機(jī)床廠就不必再對(duì)該配件制造廠作分承包方評(píng)價(jià)。 一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)按本企業(yè)的目標(biāo)和其產(chǎn)品或服務(wù)項(xiàng)目以及企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定。一個(gè)組織通過(guò)這些觸手與顧客緊密聯(lián)系，這就是 IATF 規(guī)定 的所謂的 “ 單一 /統(tǒng)一的過(guò)程方法 ” 。 3管理過(guò)程：支持 過(guò)程的一種表現(xiàn)形式， 顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處的過(guò)程（如： 管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析等 ）。 第 4 頁(yè) 共 22 頁(yè) 3過(guò)程方法： 組織內(nèi)諸多過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管 理，稱為 “ 過(guò)程方法 ” 。 3過(guò)程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過(guò)程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過(guò)程是否受控 和其是否有能力的活動(dòng)。） 2校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，把從檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備得到的數(shù)值與已知值進(jìn)行比較的一系列 操作。 R/d2 )的總范圍 。 2初始過(guò)程研究：為獲得與內(nèi)部或顧客要求相關(guān)的新的或更改過(guò)程性能的早期信息所進(jìn)行的短期研究。 返修： 雖然 不合格產(chǎn)品 仍不符合原規(guī)定的要求，但 為使其滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采 取的措施。對(duì)零件進(jìn)行 測(cè)量，并將結(jié)果繪制成控制圖表。 1統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制：使用控制圖等 統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)分析過(guò)程或其輸出，以便采取必要的措施 達(dá)到且維持統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，并改進(jìn)過(guò)程能力。 1特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程 的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 多方論證方法：指一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢的活動(dòng)。當(dāng)控制計(jì)劃作為 質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃便成為一種廣義的概念。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量策劃：質(zhì)量 管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。多方認(rèn)證的方法是 試圖把所有相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮的進(jìn)行決策的過(guò)程。 1實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、 物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 1失效模式及后果分析：指一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，其目的在： 1）找出、評(píng)價(jià)產(chǎn)品 /過(guò)程 中潛在的失效及其后果； 2）找到能夠避免或減少這些潛在失 效發(fā)生的措施； 3）書(shū)面總結(jié)以上過(guò)程，并使其文件化。如果這些測(cè)量結(jié)果落在控制極限 區(qū)域的中間 1/3 范圍內(nèi)，則作業(yè)準(zhǔn)備可獲批準(zhǔn) 。 2反應(yīng)計(jì)劃：指對(duì)不合格品或過(guò)程不穩(wěn)定確定后，由控制計(jì)劃或其它質(zhì)量體系文件規(guī) 定的措施。在很多情況下，初始過(guò)程研究是在新過(guò)程進(jìn)展中的幾個(gè)點(diǎn)進(jìn)行的（如在設(shè)備或工裝分承包方的工廠、安裝后在供方的工廠）。 2控制（穩(wěn)定性）： 不存在變差的特殊原因；處于統(tǒng)計(jì)控制的狀態(tài)。 2測(cè)量系統(tǒng)：指用來(lái)對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來(lái)獲得測(cè)量結(jié)果的整個(gè)過(guò)程。 3產(chǎn)品審核：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效 地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 3顧客導(dǎo)向過(guò)程： 指顧客的要求被滿足，通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客進(jìn)行聯(lián)系的 過(guò)程。即： 對(duì)組織及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行 管理的過(guò)程。 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。因此，各企業(yè)的質(zhì)量管理體系是不同的。 對(duì) ISO/TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）中要求的裁剪應(yīng)該由企業(yè)自行決定，它不是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定的。 當(dāng)一個(gè)企業(yè)的某個(gè)過(guò)程由其分承包方承擔(dān)委外加工時(shí)，公司應(yīng)將其在質(zhì)量管理體系中予以明確識(shí)別和鑒定 ,但企業(yè)無(wú)需對(duì)此過(guò)程進(jìn)行控制。 1 QS9000 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)三大汽車(chē)廠（通用、福特、戴姆勒 克萊斯勒）于1994 年 8 月頒布的，至目前為止已經(jīng)到了 1998 年第二版。至目前為止已經(jīng)到了 20xx 年第二版，該標(biāo)準(zhǔn)同樣是由國(guó)際汽車(chē)特別工作組（ IATF）以及 ISO/TC17質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)及其分委員會(huì)的代表在以ISO9001： 20xx 版質(zhì)量 管理體系的基礎(chǔ)上結(jié)合 QS9000： 199 ： 199 EAQF（法國(guó)）” 94 和 AVSQ（意大利）” 95 等質(zhì)量體系的要求制定的。 ISO 并不是簡(jiǎn)寫(xiě)，而是一個(gè)名字，源自于希臘字 isos，其意義是 “ 相同 ” ，iso 的字根如 “ 對(duì)稱 isometric” 是指兩邊等距，法律面前人人平等則是“isonomy” 。 √ 第 6 頁(yè) 共 22 頁(yè) 1 觀察項(xiàng) 是指：審核員所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨勢(shì) ， 或 憑審核員的判斷和經(jīng)驗(yàn)未使用最佳方法。 √ 2第三認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊(cè)審核員和組織內(nèi)部的體系審核員都必須要求能夠熟練運(yùn)用 IATF規(guī)定的所謂的 “ 單一 /統(tǒng)一的過(guò)程方法 ” 來(lái)進(jìn)行 ISO/TS 16949： 20xx 質(zhì)量管理體系的審核。如此構(gòu)成的 ISO/TS 16949 質(zhì)量管理體系形如 “ 章魚(yú) ” （即：章魚(yú)圖），有許多觸手一樣的過(guò)程模式，每一對(duì)觸手就是 “ 顧客導(dǎo)向過(guò)程 ” 的輸入和輸出。這些措施可以促使組織建立必要的支持過(guò)程，使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，提供合適的培訓(xùn)，安裝有效的測(cè)量體系，開(kāi)發(fā)有用的工作輔助裝置。 產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的主要客觀證據(jù)是： A）質(zhì)量手冊(cè) B）質(zhì)量管理體系程序文件 C）質(zhì)量記錄 D）作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 企業(yè)提出 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件是： A）企業(yè)已編好了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 B）企業(yè)的產(chǎn)品已獲得生產(chǎn)許可證 C）企業(yè)已建立了質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行了有效運(yùn)行 你廠采購(gòu)部在與原材料供應(yīng)商簽定采購(gòu)合同前，委派你去參加對(duì)該廠的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，這種審核應(yīng)該是： 第 7 頁(yè) 共 22 頁(yè) A）第一方審核 B） 第二方審核 C） 第三方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核人員必須是： A）從事與質(zhì)量有關(guān)的工作，并公司經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的 B）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo) C）與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任，且有資格并被公司高階層管理者授權(quán)的人員 在 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理（技術(shù)規(guī)范）中只有（ ）才是被允許的排除和刪減?！? B）在汽車(chē)及非汽車(chē)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)全球互相認(rèn)可，為組織質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)奠定了基礎(chǔ)。 D）以一套共同的質(zhì)量管理體系，避免多重認(rèn)證審核，減少供方質(zhì)量管理體系評(píng)審的次數(shù)和由于多重 OEMs 審核帶來(lái)的成本和時(shí)間。 H）以上全不是 I） 以上全是 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，須特別強(qiáng)調(diào)以下方 面的重要性： A） 理解并滿足要求； √ B） 制造過(guò)程能力必須穩(wěn)定。 √ B）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作環(huán)境 C）組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的結(jié)果和措施。 √ H）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有班次 I）朝持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)的進(jìn)展情況。 D） 審核員根據(jù)判斷和經(jīng)驗(yàn)上顯示的不符合，表明其可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系失 效，或?qū)е聡?yán)重降低保證對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程受控能力的不符合。 √ B） 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項(xiàng)條款的一個(gè)失效 。 D）由誰(shuí)進(jìn)行（能力、培訓(xùn)、知識(shí)、技能）？ √ E）過(guò)程績(jī)效 /業(yè)績(jī)和有效性（支持過(guò)程）。 B）過(guò)程的附加價(jià)值如何？ √ C）過(guò)程的績(jī)效和有效性是什么？（測(cè)量） √ D）組織形成的章魚(yú)圖如何確定？ E）持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？ √ 第 12 頁(yè) 共 22 頁(yè) F）過(guò)程方法 G）如何理解 并達(dá)到顧客要求？ √ H） 以上 全是 I）以上全不是 1所有過(guò)程的關(guān)鍵因素（包括每一個(gè)顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程和管理過(guò)程）必須包括： A）過(guò)程所有者的存在。 √ E）烏龜圖。 √ I）以上全是 J）以上全不是 1 ISO/TS 16949： 20xx 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范） 8大汽車(chē)整車(chē)廠（ OEMs）公司的簽署者（即： ISO/TS 16949： 20xx 質(zhì)量管理體系－技術(shù)規(guī)范的 顧客） 是： A） BMW（德國(guó)寶馬汽車(chē)公司）。 √ E） GM（美 國(guó)通用汽車(chē)公司）。 √ I）日本豐田汽車(chē)公司。 M）以上全是 N）以上全不是 四、案例分析： 下列問(wèn)題請(qǐng)判斷不符合 ISO/TS16949： 20xx 版質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）標(biāo) 準(zhǔn)中的哪個(gè)條款，并根據(jù)其不符合性質(zhì)的程度判定其是嚴(yán)重不符合還是一般不符合。車(chē)間主任見(jiàn)狀后從文件柜中取出一本內(nèi)容基本相同，但蓋有 1995 年 的《工藝操作規(guī)程》，并補(bǔ)充說(shuō)：“現(xiàn)在已使用這本規(guī)程了。 答：不符合 7． 5． 3 標(biāo)識(shí)和可追溯性和 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視 和測(cè)量之規(guī)定，屬一般不符合。 答：不符合 7． 5． 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制之規(guī)定，屬一般不符合。而在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)所有的檢測(cè)工具既沒(méi)有任何校準(zhǔn)合格標(biāo)簽也沒(méi)有作任何標(biāo)識(shí)。 H）某化工廠在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時(shí)，管理者代表針對(duì)不同部門(mén)組成了一個(gè)審核組。 答：不符合 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定的 c）和 7． 3． 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的 b）之規(guī)定，屬一般不符合。 K）審核員在元器件倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)六個(gè)箱子上標(biāo)有“南方來(lái)件”字樣，倉(cāng)庫(kù)主任解釋說(shuō)，這是用戶送來(lái)的一批特殊電力電子元器件，指定要安裝在為他們制造的產(chǎn)品上，審核員問(wèn)對(duì)用戶提供的元器件是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 L）某廠 生產(chǎn)車(chē)間的一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在 200176。但審核員發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運(yùn)行溫度的實(shí)測(cè)值是 240176。主任說(shuō)：“我們規(guī)定200176?！? 答：不符合 7． 5． 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制之規(guī)定，屬一般不符合。 N）在精密電表車(chē)間，審核員抽閱了一張零件圖（圖號(hào) EAP— 1036B），其上有一個(gè)孔徑尺寸是“ 177。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 b）之規(guī)定，屬一般不符合。審核員查閱該廠的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序（ CZ 028）時(shí)，發(fā)現(xiàn)程序上明確規(guī)定：所有新產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前均要求有設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。 答：不符合 7． 5． 3 標(biāo)識(shí)和可追溯性和 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量之規(guī)定，屬一般不符合。此事未通知任何有關(guān)部門(mén)，亦無(wú)記錄，用戶也不知此事。 S）某電機(jī)廠采用了一廠研究所研制的微機(jī)控制電動(dòng)機(jī)自動(dòng)測(cè)試線，被試品接通電