新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)gsp風(fēng)險(xiǎn)管理教材-wenkub
2023-03-29 10:37:29 本頁面
【正文】 3 4 重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血） 1 依法經(jīng)營（法規(guī)要求） 監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來了） 哈藥 唐惠明 THM 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （總局令第 28號(hào)） THM 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) 建立健全組織機(jī)構(gòu) 制定質(zhì)量管理文件 滿足經(jīng)營條件 （ 組織機(jī)構(gòu) 、 人員 、 設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量文件 、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ） 明確人員職責(zé) 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模 人員 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu) 設(shè)施設(shè)備 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 THM THM 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)范圍 各崗位 培訓(xùn)內(nèi)容 相關(guān)法律法規(guī) 藥品與業(yè)知識(shí) 崗位職責(zé) 規(guī)章制度 崗位操作規(guī)程 各種記錄的填寫 微機(jī)程序的使用 培訓(xùn)類別 崗前培訓(xùn) 繼續(xù)教育培訓(xùn) 培訓(xùn)方式 集中授課 自學(xué) 簽到薄 教案、課件或者培訓(xùn)資料 考試或者考核試卷 筆記 抽查成績 THM 第三節(jié) 文件 第一百三匽三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)挄照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，幵對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。 定期修訂 THM 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 相適應(yīng) 滿足分類管理 滿足分類擺放 符合按藥品儲(chǔ)藏溫度儲(chǔ)藏 符合藥品安全管理 開展各類處方調(diào)配 開展藥學(xué)服務(wù) 營業(yè)室與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。 1 執(zhí)業(yè)藥師掛證 ； 2 偽造公章 、 使用多套計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 、 資質(zhì)證明造假 、 票據(jù)及憑證造假 、 數(shù)據(jù)記錄造假 、 文件造假 、 各種報(bào)告造假 、 相關(guān)培訓(xùn)造假 、編造販銷渠道 ； 3 4 以放假 、 裝修 、 整改 、 內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè) ， 藏匼 、 銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對(duì)抗檢查； 在經(jīng)營活動(dòng)中采取虛假宣傳或其他形式誘導(dǎo)公眾超出需求販藥 ，擅自擴(kuò)大 《 規(guī)范 》 適用范圍誤導(dǎo)公眾消費(fèi)等虛假欺騙行為 。 **14807 （仏庫）經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有不其經(jīng)營品種及規(guī)模相適應(yīng)的與用設(shè)備 1 經(jīng)營冷藏藥品 ， 庖內(nèi)或仏庫未配備冷藏設(shè)備 2 經(jīng)營冷藏藥品 ， 庖內(nèi)或仏庫冷藏設(shè)備溫度設(shè)定丌符合經(jīng)營品種要求 3 冷藏設(shè)備損壞 、 未開啟或未連接電源 4 配備的冷藏設(shè)備數(shù)量或容量不經(jīng)營規(guī)模丌相適應(yīng) 5 配備的冷藏設(shè)備未做到與用 新版 《 藥品 GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則 》 嚴(yán)重缺陷檢查判定 哈藥 唐惠明 THM **1520
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