【正文】 名冊(cè)中找出被檢查單位的營業(yè)人員名單 ， 再核查他們的學(xué)歷是否達(dá)到要求 ， 對(duì)于初中文化程度的營業(yè)員 ，須查企業(yè)人事檔案 ， 看從事藥品經(jīng)營工作的年限是否符合要求 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 650 650 6503 ? 6501企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn) ， 并經(jīng)地市級(jí) （ 含 ） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ， 發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 。 ? 一查文件設(shè)置 ， 是否有明確的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 三查關(guān)鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 一檢查制度的相關(guān)工作人員對(duì)制度的了解情況 ， 認(rèn)識(shí)情況 ? 二檢查制度的內(nèi)容 ? 三檢查企業(yè)對(duì)制度的執(zhí)行情況檢查方式 ， 檢查結(jié)果是否有記錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6102（續(xù)） ?四檢查所有制度是否制訂了有制度的考核辦法 ， 在考核辦法中是否涉及獎(jiǎng)懲 ?五查制度考核的結(jié)果 （ 看制度是否操作過 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件 ? 二查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 ， 是否體現(xiàn)了以上 11個(gè)方面的職能 ，是否在企業(yè)實(shí)際中體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度 應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； 藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定； 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 6101（續(xù)） 特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度； 人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 6009質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。 ? 一查是否有文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ? 二查在決策藥品質(zhì)量問題上 ， 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 ? 三查制度上是否有規(guī)定 ， 制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *600 600 6003 ? *6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ， 具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有 109條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有 34條，一般項(xiàng)目有 75條。 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10－ 30％ 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10％ ≤2 ＞ 10％ GSP認(rèn)證不合格， 6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第一部分 管理職責(zé) 5801－ 6102 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 580 5802 ?5801* 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式 和 經(jīng)營范圍 從事經(jīng)營活動(dòng) ?5802企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 ? 6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 、 法規(guī)和行政規(guī)章 。 6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 60 601 6012 6010質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 制度的基本格式 僅供參考 ? 一是制訂制度的目的和原則 ? 二是制訂制度的依據(jù) ? 三是工作流程和職責(zé)權(quán)限 ? 四是報(bào)告和記錄表式 ? 五是必要的附錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文頭格式（僅供參考） XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司 藥品驗(yàn)收程序 文件編號(hào) QYBG01－ 001－ 2020 密級(jí) 起草部門 XXX 起草人 XXX 起草 時(shí)間 年 月 日 審核部門 XXX 審核人 XXX 審核時(shí)間 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)時(shí)間 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 發(fā)放部門 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗(yàn)收組，存檔 X份 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件內(nèi)容（僅供參考） ? 目的： ? 引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）： ? 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購進(jìn)藥品 ? 及銷后退回藥品的驗(yàn)收 ? 定義： ? 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收過程的管理， ? 藥品驗(yàn)收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 ? 驗(yàn)收程序： ? ：藥品抽樣 ? ? ：藥品驗(yàn)收 ? ?? ? 結(jié)果判定： ? 記錄： ? 程序修訂： 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容 ? 一是否符合現(xiàn)行的有關(guān)藥品法律 、 法規(guī) 、規(guī)章的要求 ? 二是否符合企業(yè)的實(shí)際情況 ， 是否具有可操作性 ? 三是否完整 ? 四是否有具體考核項(xiàng)目和考核時(shí)間周期 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容（續(xù)） ? 在檢查制度的內(nèi)容時(shí)注意：一是制度的完整性；二是制度的準(zhǔn)確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。 現(xiàn)實(shí)情況 ， 制度制訂比較齊全 ，但基本是擺設(shè) 。 ? 一查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出處方審核人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ， 看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書 ? 三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *640 6402 *6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 6502國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 *6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 注意事項(xiàng) ?四類人員 （ 質(zhì)量管理人員 、 驗(yàn)收人員 、 養(yǎng)護(hù)人員 、 保管理人員 ） 及零售營業(yè)員每年體檢； ?企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案 （ 企業(yè)檔案 、 個(gè)人檔案 ） 。 6702企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模 ?二查營業(yè)場(chǎng)所面積是否符合要求 ?三查企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫是否環(huán)境整潔 、 無污染物 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 四查營業(yè)場(chǎng)所 、 倉庫 、 辦公區(qū) 、 生活區(qū)是否能 “ 有效隔離 ” ? 五查企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所是否寬敞 、 整潔 ， 營業(yè)用貨架 、 柜臺(tái)是否齊備 ， 銷售柜組標(biāo)志是否醒目 ? 六查企業(yè)庫房內(nèi)地面和四壁是否平整 、清潔 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *680 *680 680 6804 *6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 680 680 680 6808 6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 一查企業(yè)是否經(jīng)營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等（專柜、雙人雙鎖） ?二查是否根據(jù)藥品特性設(shè)置有冷藏 、陰涼等設(shè)備 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 1） ?三查 企業(yè)是否配置必要的藥品驗(yàn)收 、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 ?四查企業(yè)是否配置調(diào)節(jié)溫 、 濕度的設(shè)備 （ 針對(duì)倉庫 ） ?五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ， 也就是常說的底墊 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 2） ? 六查企業(yè)是否配置藥品防塵 、 防潮 、 防污染和防蟲 、 防鼠 、 防霉變等設(shè)備 ? 七查經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 （ 調(diào)配臺(tái) 、 沖筒 、 乳缽 、鐵研船 、 藥篩 、 托盤天平 、 包裝紙 、 戥秤 、 發(fā)藥牌 ） ? 八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等（ 藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 7001－ 7508 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *7001企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。 ?7004企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) 從庫房或柜臺(tái)上抽取藥品 ， 反查其進(jìn)貨單位 ， 查其合法資格 ? 一查供貨企業(yè)是否持有合法證照 。 7102企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 。 是否明確所有購銷藥品需附產(chǎn)品合格證的條