【正文】 R Part 110） ? 相關法規(guī)規(guī)章 HACCP體系文件的編制原則 ? 基于《準則》的內在要求 ? 描述和規(guī)定 HACCP體系建立與實施的全部內容 ? 滿足第三方認證和官方驗證的需要 ? 采用 IS09001： 2023質量管理體系文件的結構 ? 以過程方式描述 HACCP體系 ? 體現(xiàn) HACCP體系的技術特征 ? 注意 HACCP計劃與產品加工工序的關系 ? 運用 HACCP計劃與 SSOP計劃聯(lián)合控制顯著危害的方法 HACCP體系文件的構成 ? HACCP體系文件的內容 ? HACCP體系文件的結構 HACCP體系文件的內容 ，包括： ? SSOP計劃 ? 人員培訓計劃 ? 工廠維修保養(yǎng)計劃 ? 產品回收計劃 ? 產品代碼預計劃 HACCP體系各層次文件的關系 HACCP手冊 → 法規(guī)性文件 → 規(guī)定體系 程序文件 → 法規(guī)性文件 → 規(guī)定體系 支持文件 → 技術性文件 → 支持體系 記錄 → 證據(jù)性文件 → 證實體系 HACCP體系文件的結構 —— HACCP手冊 —— 程序文件 —— 支持文件 —— 記錄 HACCP手冊 ? HACCP手冊的編制要求 ? HACCP手冊的編寫格式和內容框架 HACCP手冊的編制要求 ? 對企業(yè)所建立的 HACCP體系做出總體規(guī)定 ? 描述 HACCP體系各組成部分、各過程之間的相互關系和相互作用 ? 將準則、法規(guī)的要求轉化為對本企業(yè)的具體要求。 手 冊 正 文 ?產品種類和名稱： 列出納入 HACCP體系控制范圍的產品種類和名稱。 GMP計劃和 HACCP前提計劃是實施 HACCP計劃的基礎。 ? 支持文件是企業(yè)建立和實施 HACCP體系的技術性文件 ， 支持程序文件的執(zhí)行 ， 使 HACCP體系的運行能有效控制食品的安全危害 ? 記錄是企業(yè)實施 HACCP體系的證據(jù)性文件，證實體系運行的有效性，并通過記錄反映的問題改進HACCP體系。 手冊正文 以 《 出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求 》為主要依據(jù) ， 以出口國 GMP要求為補充 ，對 GMP計劃做出規(guī)定 。 培訓對象 在 HACCP體系建立實施過程中，負有進行危害分析、制定預防控制措施、制定 HACCP計劃、評估糾編行動計劃、修改 HACCP計劃、 HACCP計劃的確認、危害分析的確認、 HACCP體系驗證的記錄復查等執(zhí)行職責的人員，必須通過政府有關部門認可的培訓，或具有與培訓課程等同的知識。 手冊正文 6. HACCP前提計劃 根據(jù) GMP的要求 ， 工廠維修保養(yǎng)計劃主要包括： a)廠區(qū)內環(huán)境保養(yǎng) b)廠房和場地維修保養(yǎng) c)工器具維修保養(yǎng) d)儀器設備設施維修保養(yǎng) 有關工廠維修保養(yǎng)計劃的具體操作過程見 《 工廠維修保養(yǎng)控制程序 》 。 手冊正文 6. HACCP前提計劃 食品回收信息的提供 a)向有關機構 、 進口商 、 收貨人提供； b)信息包括：產品名稱 、 批號 、 代碼 ， 回 收原因和涉及危害 、 回收產品處理方法 。 手冊正文 HACCP小組 a)HACCP小組的職責：負責編寫 HACCP體系文件 ， 監(jiān)督 HACCP體系的實施 ， 承擔 HACCP體系建立與實施過程中主要的關鍵工作； 手冊正文 b)HACCP小組的組成：其成員應由多學科 、各相關專業(yè)的技術人員 ， 與 HACCP體系相關的部門及企業(yè)管理層的管理人員組成 ，應包括管理 、 技術 、 生產 、 檢驗 、 質控 、維護 、 倉儲 、 采購 、 運輸方面的人員 。 手冊正文 、 確定用途和消費者 基于最終用戶或消費者對產品的使用期望 ， 識別和確定產品用途 ， 如直接食用 、 加熱后食用 、 再加工使用等 。 不同產品的加工工序存在明顯差別 ， 應分別制定流程圖 ， 分別進行危害分析和制定HACCP計劃 。 手冊正文 b)預防控制措施技術報告 ， 內容包括： (1)針對每種潛在顯著危害 （ 以下簡稱顯著危害 ） 所制定或采用的預防控制措施的描述； (2)每項預防控制措施針對相應顯著危害的危害控制原理； (3)全部顯著危害與全部預防控制措施對應關系的描述，包括一項預防控制措施控制多項顯著危害和多項預防控制措施控制一項顯著危害的情況。 判斷依據(jù)應科學 、 準確 、 充分 。 手冊正文 h) 確定關鍵控制點 （ 見 ） i) 將上述步驟的結果填入危害分析工作單 手冊正文 根據(jù) ， 將容形成輸出文件 ， 包括危害分析技術報告 、 預防控制措施技術報告和危害分析工作單 。 手冊正文 根據(jù) CCP判定原則 ， 可以使用CCP判斷樹給出的判斷步驟確定關鍵控制點 。如果現(xiàn)有技術條件無法建立這樣的預防控制措施，則應暫時停止該產品的生產。 手冊正文 確定各關鍵控制點的關鍵限值 基于法規(guī)限量、科學數(shù)據(jù)、試驗結論和危害控制原理確定關鍵限值 (CL)，形成關鍵限值技術報告，納入 HACCP支持文件。 根據(jù) 《 關鍵限值技術報告 》 ,納入 HACCP支持文件 。 手冊正文 HACCP計劃 在某個關鍵控制點上 ， 如反復發(fā)生偏離關鍵限值的情況 ， 且糾正措施已被正確實施 ， 則需重新評價 HACCP計劃 ， 并對 HACCP計劃作必要的修改 。 手冊正文 包括： a)危害分析的可靠性； b)當企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生變化時 ， 重新進行危害分析 。 手冊正文 HACCP計劃的批準 a)由企業(yè)最高管理者或其代表簽署批準； b)當發(fā)生修改 、 驗證和確認時 ， 由最高管理者或其代表重新簽署批準 。 手冊正文 附錄