【正文】 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 10 頁(yè) 共 92 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 10 04 公 正 性 聲 明 為保 證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性， 本實(shí)驗(yàn)室 特作如下公正性聲明： 本實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。 除 本實(shí) 驗(yàn)室 人員外，其他人員不得介入 本實(shí)驗(yàn)室 的檢測(cè)工作。 建立 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管 理體系 ，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。適用于 本實(shí)驗(yàn)室 所有 質(zhì)量管理體系 活動(dòng)。 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 —— 各部門負(fù)責(zé)人 —— 內(nèi)審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) —— 院部及相關(guān)科室 —— 主任批準(zhǔn)的單位 手冊(cè)的回收 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理 室 。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 13 頁(yè) 共 92 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 13 手冊(cè) 每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 14 頁(yè) 共 92 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 14 3 質(zhì)量方針 與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 我科的質(zhì)量方針為： 公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效 我們的檢驗(yàn)工作必須做到： 行為公正 — 任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量目標(biāo)： （ 1） 檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為 100%，其它差錯(cuò)率小于 1%。 e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá) 95%以上。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由 實(shí)驗(yàn)室主任 提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。 b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置： 本實(shí)驗(yàn)室 室根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況設(shè)置了 實(shí)驗(yàn)室主任 、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)小組長(zhǎng)。 組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 規(guī)劃并指導(dǎo) 本實(shí)驗(yàn)室 的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)； 明確 本 實(shí)驗(yàn)室 的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全 本實(shí)驗(yàn)室 人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作； 規(guī)定 本實(shí)驗(yàn)室 各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 ,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源； 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 16 頁(yè) 共 92 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 16 制定政策、程序和聲明 ,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)。 組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控 本實(shí)驗(yàn)室 的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) ,實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。 科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員 等 。 要求 法律地位 本實(shí)驗(yàn)室 是經(jīng) 上級(jí)衛(wèi)生部門授權(quán)， 孝感市中心醫(yī)院 院部批準(zhǔn) 獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu) 。 ，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。 c) 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 — 認(rèn)真執(zhí)行 本實(shí)驗(yàn)室 工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。 手冊(cè)的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版： 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系 建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過總頁(yè)數(shù)的三 分之二； 換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊(cè)的修訂 質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后 ， 報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 12 頁(yè) 共 92 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 12 2