iec60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)原理及設(shè)計(jì)-wenkub
2023-03-17 09:12:50 本頁面
【正文】 準(zhǔn)體系606011 606011160601227606012306060123460601146060113通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)606012xx專用標(biāo)準(zhǔn)性能6060116606013n60601126060118安全I(xiàn)EC 606011 通用 標(biāo) 準(zhǔn)o 定義了對電氣醫(yī)療設(shè)備的安全通用要求；o 適用于所有的醫(yī)療設(shè)備 ；o 按危險(xiǎn)進(jìn)行編排；o 2023版 601還專門增加了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求o IEC 606011： 2023已 經(jīng) 將 IEC6060111系統(tǒng) 的安全要求 納 入到基本要求IEC 606011x 并列 標(biāo) 準(zhǔn)o 定 義 醫(yī) 療設(shè)備 在某一種 領(lǐng) 域或某種特性下的安全要求；o 如：o 轉(zhuǎn)化 IEC 6060111 GB 醫(yī) 電 系 統(tǒng) IEC 6060112 YY 05052023 EMC IEC 6060113 GB 輻 射保 護(hù) IEC 6060114 可 編 程 電 子醫(yī) 療 系統(tǒng)IEC 606012xx 專 用 標(biāo) 準(zhǔn)o 是專有設(shè)備或特殊設(shè)備的安全要求；o 是對通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充；o 專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)o IEC60601227 心 電監(jiān)護(hù)儀o IEC60601230 無 創(chuàng) 血 壓o IEC60601234 有 創(chuàng) 血 壓一、 IEC簡 介及 601標(biāo) 準(zhǔn)體系 各個(gè)國家的偏差I(lǐng)EC 6011標(biāo) 準(zhǔn)相 對應(yīng) 的 標(biāo) 準(zhǔn)： 中國： GB ： 2023歐盟： EN 606011:1990 + A1:1993 +A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996 美國： UL 606011： 2023 加拿大： CAN/ o 按照 標(biāo) 準(zhǔn) IEC 606011： 2023要求 對產(chǎn) 品 進(jìn) 行符合性 檢查 ，通 過認(rèn) 真 測試 及 評 估確 認(rèn)產(chǎn) 品：o 不會有 電擊 危害，不會 導(dǎo) 致機(jī)械危害，不會出 現(xiàn)超溫的情況，也不會成 為 火源，不會受到液體及液 壓 的影響，不會 產(chǎn) 生危 險(xiǎn) 的 輻 射，更不會 釋 放有害的氣體。C230V100V1M?反應(yīng)性保護(hù)對危險(xiǎn)啟動(dòng)反應(yīng)，將危險(xiǎn)控制在相對安全的狀態(tài)二、產(chǎn)品安全的思想小心 !!老虎吃人 小心 !老虎吃人使用 說 明 書 中的警告，即 說 明性安全o如何設(shè)計(jì)才能保證安全？o 在確定采用何種設(shè)計(jì)方案時(shí)，應(yīng)遵守以下的優(yōu)先次序：— 如果可能的 話 ，遵循能消除、減小危 險(xiǎn) 或 對 危 險(xiǎn)進(jìn) 行防 護(hù) 的 設(shè)計(jì) 原 則 ，— 如果 實(shí) 行以上原 則 將削弱 設(shè)備 的功能，那么 應(yīng) 使用獨(dú)立于 設(shè)備 的保 護(hù) 措施，如人身保 護(hù)設(shè)備 ；— 如果上述方案和其他的措施均不切 實(shí) 可行，那么 應(yīng)對 殘留的危 險(xiǎn) 采取 標(biāo)識 和 說 明的措施 。o 在 標(biāo) 準(zhǔn)中，救 護(hù)車 使用的 電 源也是網(wǎng) 電源。o 理解重點(diǎn)： 與 MD相關(guān)，如果是 處 于 應(yīng) 用部分或可觸及部分，甚至是 帶電的。直流 時(shí) 危 險(xiǎn)較 小，降低近 5倍，在 1KHz約 降低 。o 在第三版中，區(qū)分 對 于患者的保 護(hù) 和 對 于操作者的保 護(hù)安全特低 電壓 （ SELV）o 在用安全特低 電壓變壓 器或有等效隔離程度的裝置與供 電 網(wǎng)隔離，當(dāng) 變壓 器或 變換器由 額 定供 電電壓 供 電時(shí) 在不接地的回路中， 導(dǎo) 體 間 交流 電壓 不超 過 25V或直流 電壓 不超 過 60V標(biāo) 稱 值 的 電壓應(yīng)用部分o 正常使用時(shí)設(shè)備的一部分，用來：n 為了執(zhí)行其功能必須和患者有物理上的接觸（例如 SPO2探頭）；或n 可以被患者接觸；或n 需要由患者接觸n 定義需要和具體的產(chǎn)品相結(jié)合防電擊 程度 (應(yīng)用部分 )o B： 對電擊 有特定防 護(hù) 程度的 設(shè)備 。u加強(qiáng)絕緣與雙重絕緣的區(qū)別 ?? 加強(qiáng)絕緣與雙重絕緣在功效上相同，但其厚度是不能簡單疊加的。因此 實(shí)際 的 設(shè)計(jì) 中 應(yīng) 確保每條 導(dǎo)線對 地 電 容 應(yīng) 不大于限值 。保 護(hù)接地阻抗要求 值 小于 ，當(dāng)通 過 25A電 流 時(shí) ， 壓降要足 夠 小。n 等 電 位接地：消除兩個(gè)或多個(gè) 設(shè)備 互 連時(shí) 的 電 位差系統(tǒng)接地設(shè)計(jì)原則o ◆ 可 測試 性n 通 過 三芯插腳的地 PIN和等 電 位柱之 間進(jìn)行直接 測 量就可以判斷接地系 統(tǒng) 的好壞。o 患者輔助電流： 正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。o 試驗(yàn)電壓的由來：據(jù)統(tǒng)計(jì)網(wǎng)電源會 1年出現(xiàn) 10次， 10年出現(xiàn) 1次 6KV的瞬態(tài)電壓（有效值為 4KV），絕緣需要能承受這些瞬態(tài)電壓，故有基本絕緣 1500V試驗(yàn)電壓和加強(qiáng)絕緣4000V試驗(yàn)電壓 Dielectric Strength（二）機(jī)械危險(xiǎn)o 危險(xiǎn)n 鋒利的邊緣及尖角n 可能潛在地引起危害的運(yùn)動(dòng)零部件n 設(shè)備的不穩(wěn)定性n 飛揚(yáng)的微粒n 懸浮的質(zhì)量（二）機(jī)械危險(xiǎn)o 減小這種危險(xiǎn)的方法：— 倒圓尖銳的棱緣和拐角；— 配備防護(hù)裝置；— 使用安全聯(lián)鎖裝置；— 使落地式設(shè)備有足夠的穩(wěn)定性。如 電 解 電 容、 line filter 、 surge protector 、 fuseholdero 監(jiān)視 內(nèi)部的最高溫度點(diǎn)。o 安全標(biāo)準(zhǔn)的要求：設(shè)備在 正常狀態(tài) 下和 單一故障狀態(tài) 下均安全。o 電源板的單一故障主要考慮要素：n 反饋回路；n 控制器件；n 開關(guān)管；n 變壓器短路故障判斷一個(gè)單一故障 or 兩個(gè)單一故障？故障判斷一個(gè)單一故障 or 兩個(gè)單一故障？
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