【正文】 IEC 606011安全 標 準原理及 設(shè)計 培訓提綱o 一、 IEC簡 介及 601標 準體系o 二、安全的思想o 三、 術(shù)語 解 釋o 四、危 險 及防 護 措施標準o 指 公認的衡量品質(zhì)、才度、價值、道德等的標準、規(guī)則、原則等 o 由一系列統(tǒng)一要求構(gòu)成的衡量標準和原則o 標準和專利是當今高科技企業(yè)的兩大技術(shù)壁壘一、 IEC簡 介及 601標 準體系o IEC組織o IEC 601標 準體系o 各個國家的偏差一、 IEC簡 介及 601標 準體系o IEC組織 IEC（ International electrotechnical Commission，國 際電 工委 員 會）50多正式成 員 國及 觀 察 員 國參加，是自愿執(zhí) 行的 標 準 一、 IEC簡 介及 601標 準體系o IEC 601標 準體系o IEC 606011 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safetyo 發(fā) 展 歷 史：n IEC 6011:1977n IEC 606011： 1988(2nd Ed.)＋ A1： 1991＋ A2（ 1995）n IEC 606011:2023(3rd Ed.) IEC601標 準體系606011 606011160601227606012306060123460601146060113通用標準 并列標準606012xx專用標準性能6060116606013n60601126060118安全IEC 606011 通用 標 準o 定義了對電氣醫(yī)療設(shè)備的安全通用要求；o 適用于所有的醫(yī)療設(shè)備 ；o 按危險進行編排；o 2023版 601還專門增加了風險分析的要求o IEC 606011： 2023已 經(jīng) 將 IEC6060111系統(tǒng) 的安全要求 納 入到基本要求IEC 606011x 并列 標 準o 定 義 醫(yī) 療設(shè)備 在某一種 領(lǐng) 域或某種特性下的安全要求；o 如：o 轉(zhuǎn)化 IEC 6060111 GB 醫(yī) 電 系 統(tǒng) IEC 6060112 YY 05052023 EMC IEC 6060113 GB 輻 射保 護 IEC 6060114 可 編 程 電 子醫(yī) 療 系統(tǒng)IEC 606012xx 專 用 標 準o 是專有設(shè)備或特殊設(shè)備的安全要求；o 是對通用標準的補充；o 專用標準優(yōu)先于通用標準o IEC60601227 心 電監(jiān)護儀o IEC60601230 無 創(chuàng) 血 壓o IEC60601234 有 創(chuàng) 血 壓一、 IEC簡 介及 601標 準體系 各個國家的偏差I(lǐng)EC 6011標 準相 對應(yīng) 的 標 準： 中國： GB ： 2023歐盟： EN 606011:1990 + A1:1993 +A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996 美國： UL 606011： 2023 加拿大： CAN/ o 按照 標 準 IEC 606011： 2023要求 對產(chǎn) 品 進 行符合性 檢查 ，通 過認 真 測試 及 評 估確 認產(chǎn) 品：o 不會有 電擊 危害，不會 導 致機械危害，不會出 現(xiàn)超溫的情況，也不會成 為 火源，不會受到液體及液 壓 的影響，不會 產(chǎn) 生危 險 的 輻 射，更不會 釋 放有害的氣體。才能 認 定 該產(chǎn) 品 滿 足 標 準的要求，是 安全 可靠的，可以投放市 場 。o 市場準入：保證產(chǎn)品 安全 有效！二、產(chǎn)品安全的思想o 安全標準中的哲學思想 無條件在設(shè)備內(nèi)完成的防護，及設(shè)備的 “固有安全 ”固有安全o 危險源被限制在安全的范圍之內(nèi) 50176。C max二、產(chǎn)品安全的思想 有條件的安全，附加的防護如外殼、防護罩，及預(yù)防性的和反應(yīng)性的預(yù)防性保護200176。C230V100V1M?反應(yīng)性保護對危險啟動反應(yīng)，將危險控制在相對安全的狀態(tài)二、產(chǎn)品安全的思想小心 !!老虎吃人 小心 !老虎吃人使用 說 明 書 中的警告，即 說 明性安全o如何設(shè)計才能保證安全？o 在確定采用何種設(shè)計方案時，應(yīng)遵守以下的優(yōu)先次序：— 如果可能的 話 ，遵循能消除、減小危 險 或 對 危 險進 行防 護 的 設(shè)計 原 則 ，— 如果 實 行以上原 則 將削弱 設(shè)備 的功能，那么 應(yīng) 使用獨立于 設(shè)備 的保 護 措施，如人身保 護設(shè)備 ；— 如果上述方案和其他的措施均不切 實 可行，那么 應(yīng)對 殘留的危 險 采取 標識 和 說 明的措施 。 應(yīng)用安全標準的目的在于減少由于下列各種危險造成傷害或危害的可能性： — 電擊： 電源設(shè)計、硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) — 機械危險： 結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) — 火的蔓延： 外殼材料、機械結(jié)構(gòu)相關(guān) — 與熱有關(guān)的危險： 電源設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) — 液體危險： 液路設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān) — 輻射： 硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計（屏蔽）相關(guān) — 化學、爆炸和內(nèi)爆： 硬件設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān)三、術(shù)語解釋術(shù)語解釋：安全危險醫(yī)療電氣設(shè)備帶電患者安全特低電壓應(yīng)用部分安全危險o 直接由設(shè)備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害作用。o 本標準中有清晰的界定，見標準第三章到第十章醫(yī)療電氣設(shè)備o 與某一 專門 供 電 網(wǎng) 有不多于 一個 的 連 接，對 在 醫(yī) 療監(jiān)視 下 的患者 進 行 診 斷、治 療 或監(jiān)護