注射劑藥品與包裝材料相容性試驗-檢驗室主任雷秀峰-wenkub
2023-03-16 21:00:57 本頁面
【正文】 工藝生產(chǎn) 、 包裝 、 貯藏條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。 評價方法 ? 關(guān)于考察項目 ? 復(fù)驗 2：鹽酸雷尼替丁膠囊 －性狀易潮解霉變 ,呈棕色塊狀物，導(dǎo)致含量也已明顯下降達(dá) 15%。 評價方法 評價方法 常用藥包材材料有 : ? 塑料 ? 玻璃 ? 金屬 ? 橡膠 ? 新材料 (未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材 ) 評價方法 ?藥包材考察項目選擇依據(jù) ? YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則 ? SFDA藥包材注冊申報資料形式審查要點 ? SFDA藥品包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 評價方法 ? 塑料材料的重點考察項目 : ? 雙向穿透性 （ 溶劑 ， 水分 、 氣體及揮發(fā)性藥物的滲入與透出等 ） ? 溶出性 （ 塑料添加劑的溶出；有害金屬元素的釋放 ） ? 吸附性 （ 塑料對藥物的吸附 、 轉(zhuǎn)移 ） ? 化學(xué)反應(yīng)性 （ 與溶劑的作用及加工時分解物對藥物的影響 ） ? 微粒 （ 塑料容器制備不良產(chǎn)生 ） ? 密封性 評價方法 ? 玻璃材料的重點考察項目 : ? 玻璃中堿性離子的釋放 藥液的 pH ? 有害金屬離子向藥物制劑的釋放 ? 不溶性微粒 （ 含脫片 ） ? 藥物與添加劑的被吸附性 －藥物有效性 ? 有色玻璃的避光性 評價方法 ?橡膠 材料重點考察項目 : ? 溶出性 （ 有害添加物的溶出與釋放 ） ? 吸附性 （ 對藥物的吸著 ） ? 不溶性微粒 （ 填充料在溶液中的脫落及制備不良產(chǎn)生微粒 ） ? 化學(xué)反應(yīng)性 等 評價方法 ? 金屬材料的重點考察項目 : ? 藥物對金屬的腐蝕 ? 金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響 ? 金屬覆蓋層是否有足夠的惰性 評價方法 ?新材料的重點考察項目 ? 相容性試驗 n 關(guān)注點：吸附 遷移 ? 穩(wěn)定性 n 關(guān)注點：藥品各項檢測值的變化 包裝條件的影響 藥品考察項目的選擇依據(jù)： ? 中國藥典 2023年版附錄 ⅪⅩ C穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 “ 三 、 穩(wěn)定性重點考察項目 ” 規(guī)定 :原料藥及主要制劑的重點考察項目見附表 ,表中未列入的項目與劑型 ,可根據(jù)劑型及品種的特點制定 。 ? 藥包材是否與藥物發(fā)生生物 、 化學(xué) 、 物理意義上的反應(yīng) 。 這個試驗為藥品的生產(chǎn) 、 包裝 、貯存、運輸條件及有效期的建立提科學(xué)的依據(jù)。 這種試驗為選擇合適的包裝材料提供了方法和依據(jù) 。 ? （十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。 ? （八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? （四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。注射劑藥品與包裝材料相容性試驗 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心 檢驗室主任 雷秀峰 020－ 66602662 注射劑藥品與包裝材料相容性試驗 主要內(nèi)容 ? 相關(guān)法規(guī)與文件 ? 試驗?zāi)康呐c原則 ? 評價方法與條件 ? 審評要求及存在的問題 注射劑藥品與包裝材料相容性試驗 相關(guān)法規(guī)與文件 ?中國藥典穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 ?SFDA藥包材注冊申報資料形式審查要點 ?YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則 ?ICH藥品注冊的國際技術(shù)要求 注射劑藥品與包裝材料相容性試驗 ? 要求提供本資料的文件 ?《 直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法 》 附件 2. 附件 3. 附件 5 附件 2 : 藥包材 生產(chǎn) 申請資料要求 申報資料目錄 ? （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。 ? （五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。 ? （九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 附件 3: 藥包材 進(jìn)口 申請資料要求 申報資料目錄 ? （九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗 。 藥包材與藥物相容性試驗 ? 目的 ： 為保證藥物的安全有效，選擇合適的藥品包裝材料。 穩(wěn)定性試驗 ? 目的 : 為保證藥物的安全有效 ,選擇適合藥品劑型 、 處方 、 生產(chǎn) 、 包裝 、貯存 、 運輸條件與有效期 。 ? 藥包材在藥物有效期自身的穩(wěn)定性 。 即 采用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定的項目 (注意包括 “ 應(yīng)符合注射劑項下的有關(guān)規(guī)定 ” ) 評價方法 注射劑重點考察項目 ? 性狀 ? 含量 ? pH值 ? 可見異物 ? 有關(guān)物質(zhì) ? 無菌 ? 劑型項下規(guī)定項目：裝量 、 裝量差異 、 滲透壓摩爾濃 、 不溶性微粒 、 細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原 評價方法 ? 關(guān)于考察項目 ? 藥品與藥包材的 性狀 、 外觀 與其質(zhì)量間有一定的聯(lián)系，一般可對產(chǎn)品的質(zhì)量作出初步的評價 ?
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