【正文】 場(chǎng)商業(yè)手段　　　　　　　　　商業(yè)手段　　　　　　　　　 自 1998年建立以來，有 40余種藥品在 SDA備案?！　?duì)于通益公司來說，要應(yīng)付的　　 不僅是與專利藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，不僅是與專利藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，　　更難的是要應(yīng)付與自己同樣的非專利藥廠的競(jìng)爭(zhēng)　　更難的是要應(yīng)付與自己同樣的非專利藥廠的競(jìng)爭(zhēng) ，正是憑借　　 質(zhì)量過硬質(zhì)量過硬　　價(jià)格低廉　　價(jià)格低廉　　 龐大的產(chǎn)品群所形成的品牌美譽(yù)度讓通益公司在競(jìng)爭(zhēng)中取勝。而截至而截至 2023年年 6月月 30日，已通過日，已通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)證的企業(yè) 3237家，占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的家，占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的 64％；未通過認(rèn)證的企業(yè)，申請(qǐng)全廠％；未通過認(rèn)證的企業(yè)，申請(qǐng)全廠認(rèn)證備案的有認(rèn)證備案的有 1587家；目前正在整改陸續(xù)獲得通過；放棄家；目前正在整改陸續(xù)獲得通過；放棄的企業(yè)有的企業(yè)有 247家。　　 最新數(shù)據(jù)表明：中國(guó)目前具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)最新數(shù)據(jù)表明：中國(guó)目前具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共有共有 7735家，（不包括敷料、飲片、氧氣、空心膠囊和診家，（不包括敷料、飲片、氧氣、空心膠囊和診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)）其中，新開辦的藥企約有斷試劑生產(chǎn)企業(yè)）其中，新開辦的藥企約有 700多家；已多家；已通過通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)有認(rèn)證的企業(yè)有 5071家。目前中國(guó)的非專利名藥左右。（ 4）與品牌藥生物等效，但不侵犯品牌藥專利的通用名藥物，或者是專利雖未到期但已經(jīng)無(wú)效的品牌藥物；前一類情況的通用名藥物生產(chǎn)商可在收到 ANDA后獲得 180天的獨(dú)占期，并立即將通用名產(chǎn)品上市。在美國(guó)現(xiàn)行法規(guī)允許范圍內(nèi)有四大類通用名藥物，概括如下：（ 1）沒有專利保護(hù)的品牌藥；如果這類藥物的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，公司可以立即上市該藥。例如例如 ①① 先靈葆雅的先靈葆雅的 氯雷他定氯雷他定 2023年專利到期；年專利到期；其活性代謝物其活性代謝物 DCL的專利在的專利在 2023年；年；DCL的使用方法專利要到的使用方法專利要到 2023年。在這一年期間，赫斯特制藥公司仍可壟斷該藥的價(jià)格，一年后安壯奇仍然可以從銷售仿制藥中獲利。 付費(fèi)給通用名藥品制造公司，私下協(xié)議其適當(dāng)推遲進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間，不過這可能被起訴和調(diào)查是否違反有關(guān)法律。在位者的博弈策略在位者的博弈策略　　 美國(guó)總統(tǒng) 布什出臺(tái)了限制專利藥廠商設(shè)法延長(zhǎng)專利期的計(jì)劃，以加快通用名藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度。這可以將進(jìn)入者有效抵擋在市場(chǎng)外。消費(fèi)者團(tuán)體普遍要求用質(zhì)優(yōu)、效好、價(jià)低的通用名藥。印度印度　　 Ranbaxy南新公司　　 Dr Reddys Laboratories阮氏公司　　 Cipla悉普拉公司德國(guó)德國(guó)　　 1974年成立的德國(guó)通益公司是歐洲第一家也是最大的一家非專利藥企業(yè)， 2023年在德國(guó)的藥品銷售總量以超過第 2名2倍的良好業(yè)績(jī)而榮居榜首 以抗癌藥為例：216。加拿大加拿大　　 Apotex FDA申請(qǐng)葛蘭素史克公司的帕克西爾（ Paxil抗抑郁藥）。創(chuàng)新藥物有 Copaxone治療多發(fā)性硬化癥；并生產(chǎn)通用名藥奧格門汀、 ?骨化醇等。　　 Mylan La boratories(MYL)美蘭制藥 2023年 5月獲得了奈必洛爾（ B受體阻斷劑 )在美國(guó)上市的批準(zhǔn)，它于 2023年從強(qiáng)生獲得了北美地區(qū)的經(jīng)銷權(quán)。在這種新規(guī)則下，品牌專利藥將被替換，除非開處方者明確禁止這樣做。通過低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，非專利藥1年內(nèi)獲得原品牌藥銷售量（包裝單位數(shù)）的 45% ，2年后獲得 50% ，3年后獲得 60% 的市場(chǎng)份額。216。那么，該類藥品也可以合法仿制，并在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和上市。216。 　仿制那些國(guó)外上市或沒上市，既沒有在中國(guó)申請(qǐng)專利也沒有獲得行政保護(hù)的新藥。目前已過行政保護(hù)期的藥品有：非那甾胺（保列治 Proscar）、頭孢克肟（ Cefixime）和帕金寧（ Sinemet）等。 1986～ 1993年與我國(guó)簽訂新藥行政保護(hù)的 19個(gè)國(guó)家中，仍有藥品沒有在中國(guó)申請(qǐng)專利，這些品種國(guó)內(nèi)企業(yè)大可搶仿。 同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等。 專利和技術(shù)秘密；216。　　生產(chǎn)開發(fā)單位在進(jìn)行開發(fā)投資分析時(shí)應(yīng)密切關(guān)注所開發(fā)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況，以免因忽視這一問題造成不必要的損失。 例如日本三菱 東京制藥株式會(huì)社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥依達(dá)拉奉（依達(dá)拉奉（ Edaravone）） 已于 2023年 6 月在日本上市，而我國(guó)竟有 50多個(gè)單位重復(fù)仿制?！　?根據(jù)國(guó)內(nèi)臨床用藥需求決定仿制新藥時(shí)，選題要盡量符合下列要求：4)劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)效益。RDregulatorystrategies? 科學(xué)和技術(shù)的不斷進(jìn)步Scientificmarketbreakthroughandthe　　從 “重磅炸彈 ”藥物專利即將期滿的品種中去尋找。制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)MajorIndustry? 激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)Highlypoliticalproductsexclusivityandenvironment? 研發(fā)成本的不斷上升Rapidlycosts處方藥和非處方藥 (OTC) 產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模十億美元美國(guó)日本德國(guó)法國(guó)英國(guó)意大利中國(guó)巴西加拿大西班牙15058171711112023美國(guó)日本德國(guó)中國(guó)法國(guó)英國(guó)意大利加拿大西班牙巴西5858743313128272119182023預(yù)測(cè) **根據(jù) 2023年美元兌人民幣的名義貨幣匯率算出資料來源：世界銀行；波士頓咨詢； eme；阿斯利康中國(guó)內(nèi)部分析對(duì)于一個(gè)有著全球化目標(biāo)的企業(yè)來說，中國(guó)市場(chǎng)的成功至關(guān)重要提高新藥研發(fā)成功率的策略與建議1)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)：所選新藥應(yīng)為在其專利或行政保護(hù)期滿前兩年內(nèi)可提出注冊(cè)申請(qǐng)者，或研發(fā)非專利的通用名藥物。5)所需原料與化學(xué)試劑國(guó)內(nèi)均能自給，技術(shù)有一定難度，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)中有利于自我保護(hù)。如何避免此種現(xiàn)象，值得深思。模仿 　　醫(yī)藥企業(yè)中必須配備專利代理人或?qū)＠蓭煹葘I(yè)人士。 商標(biāo)和商業(yè)秘密；216。中國(guó)在醫(yī)藥方面對(duì)入世的承諾216。以下幾種情形的藥品國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不以下幾種情形的藥品國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不會(huì)存在侵權(quán)問題：會(huì)存在侵權(quán)問題：216。216。 “ 在時(shí)間上爭(zhēng)取與國(guó)外同步 ” 。 　從 1993年起，國(guó)內(nèi)外凡是具有新穎性、創(chuàng)