中國藥物研發(fā)新思維-wenkub
2023-03-15 10:51:39 本頁面
【正文】 場商業(yè)手段 商業(yè)手段 自 1998年建立以來，有 40余種藥品在 SDA備案?！ τ谕ㄒ婀緛碚f，要應付的 不僅是與專利藥廠之間的競爭，不僅是與專利藥廠之間的競爭， 更難的是要應付與自己同樣的非專利藥廠的競爭 更難的是要應付與自己同樣的非專利藥廠的競爭 ，正是憑借 質量過硬質量過硬 價格低廉 價格低廉 龐大的產品群所形成的品牌美譽度讓通益公司在競爭中取勝。而截至而截至 2023年年 6月月 30日，已通過日，已通過 GMP認證的企業(yè)認證的企業(yè) 3237家，占應認證企業(yè)的家，占應認證企業(yè)的 64％；未通過認證的企業(yè)，申請全廠％；未通過認證的企業(yè)，申請全廠認證備案的有認證備案的有 1587家；目前正在整改陸續(xù)獲得通過；放棄家；目前正在整改陸續(xù)獲得通過；放棄的企業(yè)有的企業(yè)有 247家?！ ? 最新數(shù)據(jù)表明：中國目前具有藥品生產許可證的企業(yè)最新數(shù)據(jù)表明：中國目前具有藥品生產許可證的企業(yè)共有共有 7735家，（不包括敷料、飲片、氧氣、空心膠囊和診家，（不包括敷料、飲片、氧氣、空心膠囊和診斷試劑生產企業(yè)）其中，新開辦的藥企約有斷試劑生產企業(yè)）其中，新開辦的藥企約有 700多家；已多家；已通過通過 GMP認證的企業(yè)有認證的企業(yè)有 5071家。目前中國的非專利名藥左右。（ 4）與品牌藥生物等效，但不侵犯品牌藥專利的通用名藥物，或者是專利雖未到期但已經無效的品牌藥物；前一類情況的通用名藥物生產商可在收到 ANDA后獲得 180天的獨占期，并立即將通用名產品上市。在美國現(xiàn)行法規(guī)允許范圍內有四大類通用名藥物，概括如下：（ 1）沒有專利保護的品牌藥；如果這類藥物的簡略新藥申請獲得批準，公司可以立即上市該藥。例如例如 ①① 先靈葆雅的先靈葆雅的 氯雷他定氯雷他定 2023年專利到期；年專利到期；其活性代謝物其活性代謝物 DCL的專利在的專利在 2023年；年；DCL的使用方法專利要到的使用方法專利要到 2023年。在這一年期間，赫斯特制藥公司仍可壟斷該藥的價格，一年后安壯奇仍然可以從銷售仿制藥中獲利。 付費給通用名藥品制造公司，私下協(xié)議其適當推遲進入市場時間，不過這可能被起訴和調查是否違反有關法律。在位者的博弈策略在位者的博弈策略 美國總統(tǒng) 布什出臺了限制專利藥廠商設法延長專利期的計劃，以加快通用名藥進入市場的速度。這可以將進入者有效抵擋在市場外。消費者團體普遍要求用質優(yōu)、效好、價低的通用名藥。印度印度 Ranbaxy南新公司 Dr Reddys Laboratories阮氏公司 Cipla悉普拉公司德國德國 1974年成立的德國通益公司是歐洲第一家也是最大的一家非專利藥企業(yè)， 2023年在德國的藥品銷售總量以超過第 2名2倍的良好業(yè)績而榮居榜首 以抗癌藥為例：216。加拿大加拿大 Apotex FDA申請葛蘭素史克公司的帕克西爾（ Paxil抗抑郁藥）。創(chuàng)新藥物有 Copaxone治療多發(fā)性硬化癥；并生產通用名藥奧格門汀、 ?骨化醇等?！ ?Mylan La boratories(MYL)美蘭制藥 2023年 5月獲得了奈必洛爾（ B受體阻斷劑 )在美國上市的批準，它于 2023年從強生獲得了北美地區(qū)的經銷權。在這種新規(guī)則下，品牌專利藥將被替換，除非開處方者明確禁止這樣做。通過低價競爭，非專利藥1年內獲得原品牌藥銷售量（包裝單位數(shù)）的 45% ，2年后獲得 50% ，3年后獲得 60% 的市場份額。216。那么，該類藥品也可以合法仿制，并在國內生產和上市。216。 仿制那些國外上市或沒上市，既沒有在中國申請專利也沒有獲得行政保護的新藥。目前已過行政保護期的藥品有：非那甾胺（保列治 Proscar）、頭孢克肟（ Cefixime）和帕金寧（ Sinemet）等。 1986～ 1993年與我國簽訂新藥行政保護的 19個國家中，仍有藥品沒有在中國申請專利，這些品種國內企業(yè)大可搶仿。 同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等。 專利和技術秘密；216。 生產開發(fā)單位在進行開發(fā)投資分析時應密切關注所開發(fā)藥品的知識產權保護狀況，以免因忽視這一問題造成不必要的損失。 例如日本三菱 東京制藥株式會社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥依達拉奉（依達拉奉（ Edaravone）） 已于 2023年 6 月在日本上市，而我國竟有 50多個單位重復仿制?！ ?根據(jù)國內臨床用藥需求決定仿制新藥時，選題要盡量符合下列要求：4)劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產生顯著經濟效益。RDregulatorystrategies? 科學和技術的不斷進步Scientificmarketbreakthroughandthe 從 “重磅炸彈 ”藥物專利即將期滿的品種中去尋找。制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)MajorIndustry? 激烈的市場競爭Highlypoliticalproductsexclusivityandenvironment? 研發(fā)成本的不斷上升Rapidlycosts處方藥和非處方藥 (OTC) 產品的市場規(guī)模十億美元美國日本德國法國英國意大利中國巴西加拿大西班牙15058171711112023美國日本德國中國法國英國意大利加拿大西班牙巴西5858743313128272119182023預測 **根據(jù) 2023年美元兌人民幣的名義貨幣匯率算出資料來源：世界銀行；波士頓咨詢； eme；阿斯利康中國內部分析對于一個有著全球化目標的企業(yè)來說，中國市場的成功至關重要提高新藥研發(fā)成功率的策略與建議1)重視知識產權：所選新藥應為在其專利或行政保護期滿前兩年內可提出注冊申請者，或研發(fā)非專利的通用名藥物。5)所需原料與化學試劑國內均能自給，技術有一定難度，在市場經濟的競爭中有利于自我保護。如何避免此種現(xiàn)象，值得深思。模仿 醫(yī)藥企業(yè)中必須配備專利代理人或專利律師等專業(yè)人士。 商標和商業(yè)秘密；216。中國在醫(yī)藥方面對入世的承諾216。以下幾種情形的藥品國內制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不以下幾種情形的藥品國內制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不會存在侵權問題：會存在侵權問題：216。216。 “ 在時間上爭取與國外同步 ” 。 從 1993年起，國內外凡是具有新穎性、創(chuàng)
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