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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與評(píng)審準(zhǔn)則之管理要求-wenkub

2023-03-13 14:59:53 本頁面
 

【正文】 通,簽訂后的合同、委托書、標(biāo)書具有法律效力。? 要點(diǎn):? 一、分包實(shí)驗(yàn)室必須符合準(zhǔn)則要求(獲得資質(zhì)認(rèn)定)? 二、分包的選擇,不是所有的項(xiàng)目都可以分包檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)分包? 三、對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證和審核? 四、有書面通知給客戶,征求客戶同意服務(wù)和供應(yīng)品的采購? 準(zhǔn)則原文:?  服務(wù)和供應(yīng)品的采購  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)分包? 準(zhǔn)則原文:?  檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)分包  如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。 文件控制? 要點(diǎn)一、對(duì)文件的管理必須程序化(包括電子版) 。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。  ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。  ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。評(píng)審準(zhǔn)則? 管理要求部分? 技術(shù)要求部分管理要求部分?組織?管理體系?文件控制?檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包?服務(wù)和供應(yīng)品的采購?合同評(píng)審?申訴和投訴?糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)?記錄?內(nèi)部審核?管理評(píng)審組織 準(zhǔn)則原文:?  組織  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè),能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)?! ? 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算?! ? 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng);不得參與和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)?! ? 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件,獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)?! ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。 管理體系? 要點(diǎn): 一、管理體系是指實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能,由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的,且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)有機(jī)整體。二、編制、審核、批準(zhǔn)實(shí)行(對(duì)已有的有效文件要嚴(yán)格的遵守)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購? “采購服務(wù) ”包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量鑒定服務(wù);采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)備的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)。二、編寫相關(guān)的程序文件,記錄過程或結(jié)果。 申訴和投訴? “投訴 ”是客戶以書面和口頭形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè) /校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨。三、記錄歸檔。? “糾正措施 ”包括 “立即采取糾正措施 ”和 “潛在的不符合 ”?! ∷泄ぷ鲬?yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和 /校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。? 三、對(duì)電子版的記錄要妥善保管。 管理評(píng)審? 準(zhǔn)則原文:?  管理評(píng)審  實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 人員? ,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。( )環(huán)境條件出現(xiàn)波動(dòng)是難免的,應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)控這種波動(dòng),避免影響結(jié)果。資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,說明實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù),建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,不得因檢測(cè) /校準(zhǔn)而影響環(huán)境和健康。與 ,前者是指監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件;此條則是為防止影響工作質(zhì)量和安全,對(duì)工作區(qū)域應(yīng)有正確、顯著的標(biāo)識(shí),并建立相關(guān)規(guī)定,防止未經(jīng)允許的人員進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測(cè) /校準(zhǔn)的依據(jù),這也是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)確定檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目的依據(jù)。? 、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? 方法的偏離 須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。計(jì)算機(jī)硬盤應(yīng)有備份,并建立定期刻錄和電子簽名制度;軟盤、光盤、 U盤應(yīng)由專人妥善保管,禁止非授權(quán)人接觸,防止結(jié)果被修改; 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。該條款和分包( )的異同點(diǎn),分包的范圍也是限制在上述三類設(shè)備范圍內(nèi),但分包參數(shù)是按協(xié)議由分包方實(shí)施檢測(cè)和提供結(jié)果 /報(bào)告;而租用、借用或利用客戶的設(shè)備則是由實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè) /校準(zhǔn)人員自己操作、記錄和出具結(jié)果 /報(bào)告。未經(jīng)指定的人員不得動(dòng)用該設(shè)備。合格經(jīng)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格,確認(rèn)其符合檢測(cè) /校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求準(zhǔn)用存在部分缺陷,但在限定范圍內(nèi)可以使用(即受限使用)停用目前狀態(tài)不能使用,但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用,不是不需要的廢品雜物 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。? 明。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。? /校準(zhǔn)的計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。? 、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。? ,包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。樣品除物類標(biāo)識(shí)外,還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí),表明該樣品的檢測(cè) /校準(zhǔn)狀態(tài),是待檢,檢畢,還是留樣。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全的措施,保持樣品及其部件的狀態(tài)完好,這點(diǎn)對(duì)承擔(dān)檢測(cè)認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室特別重要。 結(jié)果報(bào)告? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單位,為國家法定計(jì)量單位。 結(jié)果報(bào)告? ,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。? ,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明: “對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào) …… (或其他標(biāo)識(shí)) ”,或其他等效的文字形式。審查認(rèn)可(驗(yàn)收):依法設(shè)置的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可(驗(yàn)收)。復(fù)查換證: 已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室,在證書有效期前 6個(gè)月申請(qǐng)辦理復(fù)查換證。首次認(rèn)證的辦事程序一、受理范圍:從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定 ( 1)為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。( 5)為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。技術(shù)評(píng)審程序 從實(shí)驗(yàn)定資質(zhì)認(rèn)定的形式上可分為計(jì)量論證評(píng)審、審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審、審查認(rèn)可(授權(quán))評(píng)審。技術(shù)評(píng)審的時(shí)限: 文件評(píng)審在接受評(píng)審任務(wù)后 20個(gè)工作日內(nèi)完成;技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(含整改期)應(yīng)在 2個(gè)月內(nèi)完成;對(duì)評(píng)審整改跟蹤驗(yàn)證應(yīng)在接到整改報(bào)告后 10日內(nèi)完成。內(nèi)審記錄覆蓋全部要素、部門、過程 。管理評(píng)審具有明確的輸入和輸出 。首次會(huì)議考察實(shí)驗(yàn)室:評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)所提的問題應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人員回答。組成( 5要素):組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程、資源特性:系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系。目標(biāo)要明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)。管理體系文件化。作業(yè)指導(dǎo)書:是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件,回答如何做的問題,由具體操作招待人員使用。宣講培訓(xùn)。 內(nèi)部審核及管理評(píng)審 內(nèi)審定義:是實(shí)驗(yàn)室自身必須建立的評(píng)價(jià)機(jī)制,對(duì)所策劃的體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核,保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程。內(nèi)審依據(jù):實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)和管理體系文件;客戶的要求、標(biāo)書和合同條款;相關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn);評(píng)審準(zhǔn)則。內(nèi)審的實(shí)施。 管理評(píng)審 由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行,會(huì)議由地市管理者主持。 確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力 要求將申請(qǐng)項(xiàng)目按類別分類,大類名稱下再填具體的項(xiàng)目(或參數(shù))名稱,分別列出每個(gè)項(xiàng)目(參數(shù))所依據(jù)的檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 管理體系的建立與運(yùn)行 編制、下發(fā)與宣貫質(zhì)量管理體系 文件。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料的準(zhǔn)備工作主要內(nèi)容有:本單位的機(jī)構(gòu)簡介、組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請(qǐng)認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況、人員培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為迎接現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組的準(zhǔn)備工作情況等。 檔案管理 建立與完善儀器設(shè)備檔案; 檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)記錄的歸檔整理情 況; 建立技術(shù)人員業(yè)績檔案; 現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù) 文件、資料的整理情況。二、過程的配合預(yù)備會(huì)議首次會(huì)議理論考試現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審授權(quán)簽字人考核及 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 執(zhí)行情 況檢查座談考核末次會(huì)議評(píng)審材料的整理及封存整改活動(dòng)及其后續(xù)工作 制定整改計(jì)劃落實(shí)整改措施驗(yàn)證整改結(jié)果整改活動(dòng)中各級(jí)人員的職責(zé) 分析化學(xué)中 測(cè)量不確定度評(píng)定歐云付暨南大學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)中心 計(jì)量認(rèn)證材料第五講主要內(nèi)容有關(guān)分析測(cè)量的幾個(gè)基本術(shù)語 真值、約定真值、誤差、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差 不確定度 測(cè)量誤差與測(cè)量不確定度的主要區(qū)別分析化學(xué)測(cè)量結(jié)果不確定度的主要來源 被分析對(duì)象的說明 取樣 樣品制備 針對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇 儀器檢定 /校準(zhǔn) 分析測(cè)量 數(shù)據(jù)處理 分析化學(xué)測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定過程 詳細(xì)說明被測(cè)量 識(shí)別不確定度來源 量化不確定度 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算 擴(kuò)展不確定度的給出分析化學(xué)測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果的表示 用標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示 用擴(kuò)展不確定度表示 測(cè)量結(jié)果不確定度的有效數(shù)字表示 有關(guān)分析測(cè)量的幾個(gè)基本術(shù)語
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