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正文內(nèi)容

20xx正式版實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則-wenkub

2024-10-17 20 本頁面
 

【正文】 方法制定,抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)的使用,應(yīng)事先征得客戶同意,并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化,并重新進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)。應(yīng)保留管理評審的記錄。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng):a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告;b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍; c)選擇審核員并實(shí)施審核;d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者; e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;f)保留形成文件的信息,作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。必要時(shí),通知客戶并取消工作。保持與客戶溝通,跟蹤對客戶需求的滿足,以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí),應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意,檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目,并予以標(biāo)注。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo),并在管理評審時(shí)予以評審。可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染,對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制,并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時(shí),應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求,以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄,并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員,依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持。 具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動,應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu),組織評審人員,對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核。,向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要求,評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動,應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會責(zé)任。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序,對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員,對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。,工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí),應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序,以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。 設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施,如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記,直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序,明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止,防止使用無效、作廢的文件。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。該程序包— 6 —含檢驗(yàn)檢測前中后全過程。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求,管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息:a)以往管理評審所采取措施的情況; b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化; c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋; d)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度; e)政策和程序的適用性; f)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告; g)內(nèi)外部審核的結(jié)果; h)糾正措施和預(yù)防措施;i)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果; j)工作量和工作類型的變化; k)資源的充分性;l)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性; m)改進(jìn)建議;n)其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法,并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。需要時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序,自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件,使用前確認(rèn)其適用性,并進(jìn)行定期、改變或升級后的再確認(rèn)。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時(shí),應(yīng)予以詳細(xì)記錄,同時(shí)告知相關(guān)人員。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。 當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行說明時(shí),檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減,以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息,如環(huán)境條件;b)適用時(shí),給出符合(或不符合)要求或規(guī)范的聲明; c)適用時(shí),評定測量不確定度的聲明。意見和解釋應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)注。 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)后,若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性,制定和發(fā)布的評審補(bǔ)充要求。()。(),只要資源允許,內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。()二、單選題(每題5分,共60分)1.管理體系文件包括() 2.()是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。()申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu),必須是獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。()新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備,只要合格就可直接投入使用。()實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。()1除正常全面的內(nèi)部審核外,當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時(shí),還必須時(shí)進(jìn)行附加審核。()1如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核,則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。()2內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān),審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。()二、選擇題,選擇正確答案并在編號上打√。(一)本條款要求實(shí)驗(yàn)室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件,來確保樣品在儲存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞,不會影響到檢測結(jié)果的完整性。2)樣品保存期限不同類別及同一類別的樣品,根據(jù)不同的需要,其保存期限是不同的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。尤其是對仲裁檢驗(yàn),樣品需保留,以備在客戶有爭議時(shí)復(fù)測。1)實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善,能否保證樣品在整個(gè)周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評審策劃、實(shí)施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正,以及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。 負(fù)責(zé)評審策劃和預(yù)評審(需要時(shí))。完成/協(xié)助評審組長對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評審。 協(xié)助評審組長對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。 提請?jiān)u審組長督促實(shí)驗(yàn)室按時(shí)整改并及時(shí)上報(bào)評審報(bào)告。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。需要時(shí),根據(jù)審查情況,可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評審組成員。評審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)注意:a)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)、問題及時(shí)反饋給申請人,要求進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改,需要時(shí)將修改的信息通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)。評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報(bào)告情況,并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目(參數(shù))。f)能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目(參數(shù))。b)上次評審不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡易擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目(參數(shù))。當(dāng)評審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u審計(jì)劃時(shí),評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個(gè)工作日將變更原因通知實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識,達(dá)成共識。f)明確每個(gè)評審員現(xiàn)場評審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格。j)宣布評審紀(jì)律,重申評審員行為準(zhǔn)則。d)確認(rèn)評審日程表,明確提交現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。h)實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及所需資源。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力,盡量減小確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn),選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。d)現(xiàn)場見證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。d)實(shí)驗(yàn)室對培訓(xùn)有效性的評價(jià)?!? 在現(xiàn)場評審時(shí),應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否,或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍,不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表?!?某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核;可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí),應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。c)說明評審的局限性、時(shí)限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料(除申請書及其附件外)全部歸還實(shí)驗(yàn)室。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的,評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。監(jiān)督評審重點(diǎn):主要評價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測活動與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性,以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性;特別關(guān)注是否超范圍出具報(bào)告或虛假報(bào)告;應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室主要管理人員、檢測工作地點(diǎn)(環(huán)境條件)和主要設(shè)備的變更情況,上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取有效的糾正措施、觀察項(xiàng)的整改等;以及參加獲證項(xiàng)目的能力驗(yàn)證情況。但對實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請,應(yīng)開具不符合項(xiàng)?!? 在監(jiān)督評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的,評審組不予確認(rèn);特殊情況下,評審組長應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處,經(jīng)同意后,評審組才對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。監(jiān)督評審時(shí),評審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力,應(yīng)撤銷其檢測能力;若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的,可予以糾正。程序和要求與初次評審時(shí)相同,但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。 評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則:a)不允許改動評審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí),評審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容,但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項(xiàng)目表只是變化(增減)部分。評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審,對于初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的項(xiàng)目,沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定;但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目,在確認(rèn)現(xiàn)場試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí),評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查,對實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審,最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議(建議中,應(yīng)明示“非標(biāo)”方法)。b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。 當(dāng)無法溯源,采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí),應(yīng)保證:a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。 對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意:對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng),應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng);如果屬于總部的問題,不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu);如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng),可在不符合項(xiàng)報(bào)告中,注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚,以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。 現(xiàn)場評審時(shí),評審員應(yīng)關(guān)注:a)實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析,制訂可行的相關(guān)程序。以下情況均滿足,且被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí),被評審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備,可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定
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