【正文】 方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實或確認(rèn)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)保留管理評審的記錄。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者； e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。必要時，通知客戶并取消工作。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標(biāo)注。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。 檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持。 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補充要求所進(jìn)行的審查和考核。，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。 檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗檢測工作要求。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。 設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。該程序包— 6 —含檢驗檢測前中后全過程。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a)以往管理評審所采取措施的情況； b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋； d)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度； e)政策和程序的適用性； f)管理和監(jiān)督人員的報告； g)內(nèi)外部審核的結(jié)果； h)糾正措施和預(yù)防措施；i)檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； j)工作量和工作類型的變化； k)資源的充分性；l)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； m)改進(jìn)建議；n)其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。自行開發(fā)的計算機軟件應(yīng)形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期、改變或升級后的再確認(rèn)。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時告知相關(guān)人員。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進(jìn)行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明； c)適用時，評定測量不確定度的聲明。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。 檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應(yīng)予以記錄。 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。（）。（），只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的 工作。（）二、單選題（每題5分，共60分）1．管理體系文件包括（） 2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（）申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機構(gòu)，必須是獨立法人機構(gòu)。（）新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）1除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進(jìn)行附加審核。（）1如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。（）2內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。(一)本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。2）樣品保存期限不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。1）實驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。 負(fù)責(zé)評審策劃和預(yù)評審（需要時）。完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件評審。 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。需要時，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評審組成員。評審組在進(jìn)行資料審查時應(yīng)注意：a)評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進(jìn)一步說明問題、補充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，需要時將修改的信息通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時。評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴(kuò)項、標(biāo)準(zhǔn)變更的項目（參數(shù)）。當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源?！?技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進(jìn)行提問。d)實驗室對培訓(xùn)有效性的評價。○5 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。重新確認(rèn)的項目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。○8某項試驗可由多人進(jìn)行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險的提示。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。c)不符合項是否已得到糾正。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項?！? 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正。程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。 評審報告和記錄表格的填寫原則：a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項評審?fù)瑫r進(jìn)行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項目表只是變化（增減）部分。評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴(kuò)項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認(rèn)定。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。b)核查整改報告及采取的糾正措施。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實。 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實 驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定