【正文】 有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx記錄 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 修改記錄頁 批準(zhǔn)頁 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 序號(hào) 修訂章節(jié) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容 批準(zhǔn)人 更改人（簽字） 生效日期 3 修訂記錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx質(zhì)量承諾 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 質(zhì) 量 承 諾 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 昭通市驊成制藥有限公司 服務(wù)質(zhì)量承諾 保證 嚴(yán)格按照 《 藥品管理法 》、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)； 決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理 體系文件 質(zhì)量手冊(cè) （ 20xx 年 第 01 版 ） 手冊(cè)編號(hào)： ZTSC0120xx 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20xx1231 發(fā)布 20xx11 實(shí)施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準(zhǔn) 頁 版本： 20xx年 第 02版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊(cè)》的通知 各 部門 ： 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自 20xx 年 1 月 1 日起實(shí)施。 保證 生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)； 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都 按照 既定 的工作 程序 的規(guī)定進(jìn)行； 購(gòu)進(jìn)原輔料時(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證所采購(gòu)進(jìn)廠的原輔料 100%合格。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料 ，保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。 堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。 3 質(zhì) 量 承諾 8 1 . 3 管 理 體系 9 1 . 5 聯(lián) 系 方式 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 13 3 . 1 管理 術(shù)語 17 4 . 2 質(zhì) 量 體系 24 5 . 4 設(shè) 備 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 27 5 . 6 抽 樣 和 樣 品 處置 28 5 . 9 相 關(guān) 文件 30 檢測(cè)能力 32 第七章 手 冊(cè) 的 管理 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥 有限公司 GMP 認(rèn)證證書 （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán)文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國(guó)藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。并相繼生產(chǎn) % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液 等 4 個(gè)品種，年產(chǎn)量 20— 30 萬瓶。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購(gòu)置33 沖壓片機(jī)壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1983 年被國(guó)家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 10 理局評(píng)為部?jī)?yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書》及獎(jiǎng)金 20xx 元。其中天麻丸 萬盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的 62%，并暢銷全國(guó)各地。 1988 年，購(gòu)進(jìn)減壓括板蒸發(fā)器 1 臺(tái)和多功能提取罐 3 個(gè)，對(duì)天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強(qiáng)力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值 66 萬元，占全 廠同年總產(chǎn)值 %。經(jīng)過改造，公司通過 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編 號(hào)： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 20xx 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年 10 月通過了首次 GMP 認(rèn)證； 20xx 年 05 至 20xx 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 20xx 年再次通過 GMP 再認(rèn)證 ； 20xx 年再次通過中藥飲片的 GMP認(rèn)證；目前，公司 通過 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提取）、散劑、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 12 工作業(yè)績(jī) 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟(jì) 的重任 ；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、 區(qū)兩級(jí)政府和各相關(guān)部門的幫助和指導(dǎo)下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進(jìn)入了良性的運(yùn)行階段；同時(shí)，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，對(duì)現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)；并進(jìn)一步開發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發(fā)， 產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開展 2 個(gè)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)工作，并提出兩項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)。 （ 3） 、追求更高品質(zhì)永無 止境 ， 不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求； （ 4） 、以質(zhì)量第一的原則，組織開發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥品生產(chǎn)的全過程必須符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患； 質(zhì)量目標(biāo) 總體目標(biāo) 公司 總體目標(biāo)：成品合格率為 100%； 物料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格率 98%； 半成品返工率 98%； 質(zhì)量投訴率 98% 分解目標(biāo) 序號(hào) 質(zhì)量目標(biāo) 目標(biāo)展開 實(shí)施部門 項(xiàng)目 目標(biāo)值 責(zé)任部門 相關(guān)部門 1 物料采購(gòu)合法率 100% 原 料、輔料、包裝材料 100% 供應(yīng)部 質(zhì)量管理部門 2 成品合格率 100% 質(zhì)量指標(biāo)、包裝情況 100% 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部 供應(yīng)部 3 物 料 全 檢 驗(yàn) 率100% 原料、輔料、包裝材料 100% 質(zhì)量管理部 倉(cāng)管部 4 生產(chǎn)過程受控率 100% 半成品和中間體 100% 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部各各 車間、工段 5 顧客投訴處理滿 意率 100%。 4)檢驗(yàn) ：是指 按照規(guī) 定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備的 特性或性能的技 術(shù)操作。 7)校準(zhǔn) ： 是指 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 11) 審計(jì) ： 是指 為確定主題事項(xiàng)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 12) 管理 審計(jì) ： 是指 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量 管理 體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。 16) 質(zhì)量管理體系 ：是指指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系。 20) 質(zhì)量計(jì)劃 ： 是指針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 24) 有效性： 是指完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到 策劃的結(jié)果的程度。 28) 合格（符合） ：是指滿足規(guī)定的要求。 32) 糾正措施： 是指為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望 再次發(fā)生 的情況 ， 消除其 因素 所采取的 措施。 36） 技術(shù)規(guī)范 ：是指規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的文 本 。 技術(shù)術(shù)語 1)藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體 生 理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 5) 對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物： 是指具有確定的量值，用于鑒別、檢查、含量測(cè) 昭通市驊成制藥有限公 司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx30 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第三章 管理術(shù)語和技術(shù)術(shù)語 版本： 20xx2年 第 01版 實(shí)施日期：