【正文】 有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx記錄 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 修改記錄頁 批準頁 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 序號 修訂章節(jié) 原內容 修改后內容 批準人 更改人（簽字） 生效日期 3 修訂記錄 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx質量承諾 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 質 量 承 諾 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 昭通市驊成制藥有限公司 服務質量承諾 保證 嚴格按照 《 藥品管理法 》、《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的要求進行 藥品生產質量管理活動； 決不違法違規(guī)生產藥品。 昭通市驊成制藥有限公司質量管理 體系文件 質量手冊 （ 20xx 年 第 01 版 ） 手冊編號： ZTSC0120xx 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20xx1231 發(fā)布 20xx11 實施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準 頁 版本： 20xx年 第 02版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 關于發(fā)布新版《質量手冊》的通知 各 部門 ： 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現行《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）及相關指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質量管理體系文件《質量手冊》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經公司 GMP 工作領導小組討論通過，現正式予批準發(fā)布，自 20xx 年 1 月 1 日起實施。 保證 生產和質量管理工作關鍵崗位人員具有規(guī)定的學歷和相應的專業(yè)； 保證所有與質量有關的管理工作和技術工作都 按照 既定 的工作 程序 的規(guī)定進行； 購進原輔料時，嚴把質量關，保證所采購進廠的原輔料 100%合格。 嚴格按 GMP 組織生產，嚴把各生產環(huán)節(jié)質量關，保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準的工藝規(guī)程生產，保證 100%按工藝標準投料 ，保證批生產記錄完整真實。保證所有檢驗記錄真實完整、裝檔備查，堅決杜絕檢驗記錄偽造作假行為。 堅持公眾利益至上原則，認真開展藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。 3 質 量 承諾 8 1 . 3 管 理 體系 9 1 . 5 聯 系 方式 11 2 . 1 質 量 方針 13 3 . 1 管理 術語 17 4 . 2 質 量 體系 24 5 . 4 設 備 和 標 準 物質 27 5 . 6 抽 樣 和 樣 品 處置 28 5 . 9 相 關 文件 30 檢測能力 32 第七章 手 冊 的 管理 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥 有限公司 GMP 認證證書 （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關系及組織機構框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實驗室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質量受權人 授權文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗儀器設備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產設備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。同年，用明火直接加熱生產出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。并相繼生產 % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液 等 4 個品種，年產量 20— 30 萬瓶。上調給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。 1983 年被國家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 2 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 10 理局評為部優(yōu)產品，獲《優(yōu)秀產品證書》及獎金 20xx 元。其中天麻丸 萬盒，產值占全廠中成藥類產值的 62%，并暢銷全國各地。 1988 年，購進減壓括板蒸發(fā)器 1 臺和多功能提取罐 3 個，對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產值 66 萬元，占全 廠同年總產值 %。經過改造，公司通過 GMP認證的生產線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編 號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 20xx 年起，建立了包括《質量手冊》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內的質量管理體系，并于當年 10 月通過了首次 GMP 認證； 20xx 年 05 至 20xx 年 06 月期間，公司通過技改，再次重新建立了質量管理組織機構和質量管理體系，于 20xx 年再次通過 GMP 再認證 ； 20xx 年再次通過中藥飲片的 GMP認證；目前，公司 通過 GMP 認證的生產線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提?。?、散劑、丸劑、中藥飲片；質量管理組織機構如下： 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC0120xx10 頁碼： 第 4 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx 年 1月 1日 12 工作業(yè)績 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔著發(fā)展本地制藥產業(yè) 和地方經濟 的重任 ；為了響應云南省打造生物制藥產業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產業(yè)的政策，在昭通市、 區(qū)兩級政府和各相關部門的幫助和指導下，通過我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進入了良性的運行階段；同時，我公司與高校和科研機構合作，對現有的天麻產品進行二次開發(fā)；并進一步開發(fā)昭通天麻精深加工產品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開發(fā)， 產品已進入生產階段；已開展 2 個產品研發(fā)申報工作，并提出兩項發(fā)明專利申請。 （ 3） 、追求更高品質永無 止境 ， 不斷提高產品質量，始終滿足顧客需求； （ 4） 、以質量第一的原則，組織開發(fā)、生產和銷售；藥品生產的全過程必須符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產品質量的隱患； 質量目標 總體目標 公司 總體目標：成品合格率為 100%； 物料進廠檢驗合格率 98%； 半成品返工率 98%； 質量投訴率 98% 分解目標 序號 質量目標 目標展開 實施部門 項目 目標值 責任部門 相關部門 1 物料采購合法率 100% 原 料、輔料、包裝材料 100% 供應部 質量管理部門 2 成品合格率 100% 質量指標、包裝情況 100% 生產技術部、質量管理部 供應部 3 物 料 全 檢 驗 率100% 原料、輔料、包裝材料 100% 質量管理部 倉管部 4 生產過程受控率 100% 半成品和中間體 100% 生產技術部 質量管理部 生產技術部各各 車間、工段 5 顧客投訴處理滿 意率 100%。 4)檢驗 ：是指 按照規(guī) 定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備的 特性或性能的技 術操作。 7)校準 ： 是指 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。 11) 審計 ： 是指 為確定主題事項規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 12) 管理 審計 ： 是指 由最高管理者就質量方針和目標，對質量 管理 體系的現狀和適應性進行正式評價。 16) 質量管理體系 ：是指指導和控制組織的關于質量的管理體系。 20) 質量計劃 ： 是指針對特定的項目、產品或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 24) 有效性： 是指完成策劃的活動并達到 策劃的結果的程度。 28) 合格（符合） ：是指滿足規(guī)定的要求。 32) 糾正措施： 是指為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望 再次發(fā)生 的情況 ， 消除其 因素 所采取的 措施。 36） 技術規(guī)范 ：是指規(guī)定產品或服務特性的文 本 。 技術術語 1)藥品： 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人體 生 理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 5) 對照品、對照藥材、對照提取物： 是指具有確定的量值，用于鑒別、檢查、含量測 昭通市驊成制藥有限公 司質量手冊 編號： ZTSC0120xx30 頁碼： 第 3 頁 共 4 頁 第三章 管理術語和技術術語 版本： 20xx2年 第 01版 實施日期：