20xx年驊成制藥公司質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)(已修改)
2025-07-29 17:27 本頁(yè)面
【正文】 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理 體系文件 質(zhì)量手冊(cè) （ 20xx 年 第 01 版 ） 手冊(cè)編號(hào)： ZTSC0120xx 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20xx1231 發(fā)布 20xx11 實(shí)施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx通知 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 批 準(zhǔn) 頁(yè) 版本： 20xx年 第 02版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊(cè)》的通知 各 部門 ： 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自 20xx 年 1 月 1 日起實(shí)施。 《質(zhì)量手冊(cè)》是闡述我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的重要文件，是我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書(shū)。請(qǐng)各部門認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備，并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 2 昭通市驊成制藥有限公司（公章） 總經(jīng)理（簽名）： 二〇一二年十二月三十一日 昭通市驊成制藥 有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx記錄 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 修改記錄頁(yè) 批準(zhǔn)頁(yè) 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 序號(hào) 修訂章節(jié) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容 批準(zhǔn)人 更改人（簽字） 生效日期 3 修訂記錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx質(zhì)量承諾 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 質(zhì) 量 承 諾 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 昭通市驊成制藥有限公司 服務(wù)質(zhì)量承諾 保證 嚴(yán)格按照 《 藥品管理法 》、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)； 決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。 保證 生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)； 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都 按照 既定 的工作 程序 的規(guī)定進(jìn)行； 購(gòu)進(jìn)原輔料時(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證所采購(gòu)進(jìn)廠的原輔料 100%合格。保證對(duì)所有供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)行 100%審核合格后購(gòu)進(jìn)。保證所購(gòu)原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。保證原輔料進(jìn)廠入庫(kù)時(shí) 100%全檢合格并建立完整、真實(shí)的原輔料臺(tái)帳。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料 ，保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。 嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。保證生產(chǎn)過(guò)程中的中間體、半成品的應(yīng)檢指標(biāo)全部檢驗(yàn)合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。保證所有成品 100%按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后出廠。保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。 4 建立真實(shí)完整的藥品銷售臺(tái)帳。保證根據(jù)銷售臺(tái)賬能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。 建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告 知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。 昭通市驊成制藥有限公司 總經(jīng)理： 二零一二年十二月三十一日 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx目錄 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目 錄 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 批準(zhǔn)頁(yè) ……………………………………………………………………………………………………… ..2 修改頁(yè) 2 員 工 行 為 準(zhǔn)則 3 質(zhì) 量 承諾 4 目錄 5 第一章 概 述 8 昭通市驊成制藥有限公司成立的背景和歷史演變 8 1 . 2 能 力 概況 8 1 . 3 管 理 體系 5 9 1 . 4 工 作 業(yè)績(jī) 9 1 . 5 聯(lián) 系 方式 10 第二章 質(zhì) 量 方 針 和 目標(biāo) 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 11 2 . 2 質(zhì) 量 目標(biāo) 11 第三章 管 理 術(shù) 語(yǔ) 與 技 術(shù) 術(shù)語(yǔ) 13 3 . 1 管理 術(shù)語(yǔ) 13 3 . 2 技 術(shù) 術(shù)語(yǔ) 15 3 . 3 相 關(guān) 文件 16 第四章 管 理 要求
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