【正文】 真審核。在技 術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)上加強(qiáng)同歐美等國(guó)際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開發(fā)上盡快趕上和達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并最終走向國(guó)際市場(chǎng)。 作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門人才，擁有強(qiáng)勁的科技開發(fā)實(shí)力和雄厚的技術(shù)人才儲(chǔ)備。 為保證向用戶提供百分之百的合格產(chǎn)品和提高公司的管理水平，公司決定按照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》，和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量體系，該體系的建立和實(shí)施使公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)設(shè)施的完善、企業(yè)的實(shí)力等方面都將得到全面提高和加強(qiáng)?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。貫徹執(zhí)行。 1. ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》 ； 2. YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 ； 3. 98/79/EC《體外診斷儀器 CE 指令》 二 . 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械國(guó)家專用標(biāo)準(zhǔn)。 總經(jīng)理： 日期： 董事長(zhǎng) 生產(chǎn)總監(jiān) 市場(chǎng)總監(jiān) 總經(jīng)理 生產(chǎn)總監(jiān) 市場(chǎng)總監(jiān) 總經(jīng)理 組織機(jī)構(gòu) 本公司的行政組織機(jī)構(gòu)，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部和行政部等部門。 總經(jīng)理 1).應(yīng)通過向公司各部門及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 8).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效 性進(jìn)行溝通。 管理者代表 職責(zé)內(nèi)容， 見本手冊(cè) /第 3頁(yè)中《任命書》。 行政部 1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件； 2).負(fù)責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)； 4).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 序號(hào) 要 素 號(hào) 編 號(hào) 版 本 修 改 記 錄 質(zhì)量管理體系 本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)執(zhí)行 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求， 建立一個(gè)文件化的質(zhì)量體系，包括：技術(shù)文檔、產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量保 證規(guī)范，并加以實(shí)施和保持，在全體員工努力下得到持續(xù)改進(jìn)其有效性。 。 。 。 。 。 。 。 。 所需過程及其在公司中的應(yīng)用；從識(shí)別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質(zhì)量活動(dòng)；以及，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主要過程所需的、支持過程所需的質(zhì)量活動(dòng)。 1).)所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 2). 所要求的對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 3).)所要求的評(píng)審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； 4).)所要求的特殊過程中所使用的特定的方法； 5). 所要求的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的適宜的方法； 6). 所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法； 7). 所要求審核的方法； 8). 所要求的對(duì)質(zhì)量 管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視的適宜的方法。 D) 為實(shí)現(xiàn)這些過程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視。 E） 實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營(yíng)利益，公司己采取有效措施，對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析，檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進(jìn)的方向。 發(fā)動(dòng)全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)，積極配合， 以實(shí)現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和保持這些過程的有效性。 2 職責(zé) 質(zhì)量管理手冊(cè)由管理者代表編制、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量記錄表格由各部門主管編制、質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)； 三層次文件由各部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn) (相應(yīng)文件特別說明除外 )； 所有批準(zhǔn)之文件由質(zhì)量部，統(tǒng)一編目、發(fā)布、實(shí)施； 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、儲(chǔ)存和保管。 本公司質(zhì)量管理文件化體系包括： A) 質(zhì)量方針和目標(biāo)； B) 質(zhì)量管理手冊(cè) (其中包括質(zhì)量方針 )(一層 )； C) 質(zhì)量管理體系程序文件 (二層 )； D) 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工作準(zhǔn)則、質(zhì)量記錄表格等 (三層 )； E) 國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求； F) 凡 YY／ T0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某一要求、程序、活動(dòng) 或特別需要“文件化”時(shí)，即要求建立，并加以實(shí)施和保持。 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)要求和適用 YY／ T0287： 1996醫(yī)療器械專用要求 和公司實(shí)際情況及概述質(zhì)量管理體系中使用文件的結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系的范圍和 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，編制了這份質(zhì)量管理手冊(cè)。 YY／ T0287標(biāo)準(zhǔn)專用要求： A) 公司所有技術(shù)文件的修改能被評(píng)審和批準(zhǔn)，該人員即可以 是原來的批準(zhǔn)人，也可以是具備相關(guān)知識(shí)背景的指定授權(quán)人?；虬聪嚓P(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 4). 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果（ 合同）及評(píng)審所引起的措施的記錄； 5). 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄； 6). 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 7). 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄； 8). 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄； 9). 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 10). 評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要的措施的記錄； 11). 所要求的對(duì)特殊過程的安排記錄； 12). 可追溯性產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識(shí)的記錄； 13). 所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄； 14). 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 15). 內(nèi)部審核的記錄； 16). 所要求產(chǎn)品的符合接收準(zhǔn)則的記錄； 17). 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄； 18). 糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 19). 預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄： 20). 對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的記錄，必要時(shí)對(duì)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。 b).總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。 參見《質(zhì)量方針》。應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。如：對(duì)產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)范等。 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 2 管理要求 總經(jīng)理應(yīng)承諾并確定提供以下方面所需的資源： a) 實(shí) 施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 滿足法規(guī)和顧客要求。 為保持人力資源達(dá)到適宜的意識(shí)和能力，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序 》。 基礎(chǔ)設(shè)施主管部門負(fù)責(zé)，當(dāng) □□□□ □□□□ 這些基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或因缺少維護(hù)活動(dòng)，對(duì)即有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。 公司應(yīng)確保管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境 ，特別是對(duì)下列要求的運(yùn)用： a).當(dāng)人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響人體健康時(shí)，本公司對(duì)工作人員的健康，清潔和服裝，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關(guān)規(guī)定。指《無(wú)菌產(chǎn)品的專用要求》。 4 職責(zé) ； ； 。針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（包括：對(duì)常規(guī)產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果） 已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)； ，公司編制了《質(zhì)量方針控制程序》。 ，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量計(jì)劃在執(zhí)行過程中，可視實(shí)際進(jìn)展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時(shí)做必要的調(diào)整。 搬運(yùn)、貯存、包裝和交付的策劃 新產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝和交付有特殊要求時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)在投產(chǎn)前作出安排，制定相應(yīng)的計(jì)劃。 檢測(cè)設(shè)備的檢定策劃 質(zhì)量部按《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備的控制程序》的規(guī)定，制定檢測(cè)設(shè)備的年度檢定計(jì)劃，防止超過檢定和校準(zhǔn)有效期。 編制方法 a) 質(zhì)量計(jì)劃不采用固定的格式； b) 可采用簡(jiǎn)單的圖表等簡(jiǎn)單易懂的方法； c) 引用相關(guān)的質(zhì)量文件和指導(dǎo)書。 廢止方法 a) 質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)達(dá)成或以新計(jì)劃替代后，該質(zhì)量計(jì)劃就自行廢止。這些過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。 標(biāo)題 ： 對(duì)應(yīng) ISO 9001 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析程序》 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序》 《合同評(píng)審程序》 《顧客溝通管理規(guī)范》 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 《設(shè)計(jì)更改程序》 《供方評(píng)定控制程序》 《采購(gòu)控制程序》 《生產(chǎn)運(yùn)作控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)、貯存、交付程序》 《過程監(jiān)控和測(cè)量程序》