【正文】 真審核。在技 術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)上加強同歐美等國際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開發(fā)上盡快趕上和達到國際先進水平，并最終走向國際市場。 作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門人才，擁有強勁的科技開發(fā)實力和雄厚的技術(shù)人才儲備。 為保證向用戶提供百分之百的合格產(chǎn)品和提高公司的管理水平，公司決定按照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》，和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量體系，該體系的建立和實施使公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)設(shè)施的完善、企業(yè)的實力等方面都將得到全面提高和加強?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實施。貫徹執(zhí)行。 1. ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》 ； 2. YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 ； 3. 98/79/EC《體外診斷儀器 CE 指令》 二 . 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達到醫(yī)療器械國家專用標(biāo)準(zhǔn)。 總經(jīng)理： 日期： 董事長 生產(chǎn)總監(jiān) 市場總監(jiān) 總經(jīng)理 生產(chǎn)總監(jiān) 市場總監(jiān) 總經(jīng)理 組織機構(gòu) 本公司的行政組織機構(gòu)，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部和行政部等部門。 總經(jīng)理 1).應(yīng)通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 8).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效 性進行溝通。 管理者代表 職責(zé)內(nèi)容， 見本手冊 /第 3頁中《任命書》。 行政部 1).負責(zé)公司各職位進行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件； 2).負責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負責(zé)組織公司各項培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評價； 4).負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。 質(zhì)量手冊修改控制 序號 要 素 號 編 號 版 本 修 改 記 錄 質(zhì)量管理體系 本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)執(zhí)行 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求， 建立一個文件化的質(zhì)量體系，包括：技術(shù)文檔、產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量保 證規(guī)范，并加以實施和保持，在全體員工努力下得到持續(xù)改進其有效性。 。 。 。 。 。 。 。 。 所需過程及其在公司中的應(yīng)用；從識別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質(zhì)量活動；以及，產(chǎn)品實現(xiàn)主要過程所需的、支持過程所需的質(zhì)量活動。 1).)所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 2). 所要求的對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則； 3).)所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； 4).)所要求的特殊過程中所使用的特定的方法； 5). 所要求的標(biāo)識產(chǎn)品的適宜的方法； 6). 所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法； 7). 所要求審核的方法； 8). 所要求的對質(zhì)量 管理體系過程進行監(jiān)視的適宜的方法。 D) 為實現(xiàn)這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視。 E） 實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司己采取有效措施，對上述過程進行監(jiān)視、測量和分析，檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向。 發(fā)動全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項活動，積極配合， 以實現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和保持這些過程的有效性。 2 職責(zé) 質(zhì)量管理手冊由管理者代表編制、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量記錄表格由各部門主管編制、質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)； 三層次文件由各部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn) (相應(yīng)文件特別說明除外 )； 所有批準(zhǔn)之文件由質(zhì)量部，統(tǒng)一編目、發(fā)布、實施； 各相關(guān)部門負責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、儲存和保管。 本公司質(zhì)量管理文件化體系包括： A) 質(zhì)量方針和目標(biāo)； B) 質(zhì)量管理手冊 (其中包括質(zhì)量方針 )(一層 )； C) 質(zhì)量管理體系程序文件 (二層 )； D) 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工作準(zhǔn)則、質(zhì)量記錄表格等 (三層 )； E) 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求； F) 凡 YY／ T0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某一要求、程序、活動 或特別需要“文件化”時，即要求建立，并加以實施和保持。 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)要求和適用 YY／ T0287： 1996醫(yī)療器械專用要求 和公司實際情況及概述質(zhì)量管理體系中使用文件的結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系的范圍和 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，編制了這份質(zhì)量管理手冊。 YY／ T0287標(biāo)準(zhǔn)專用要求： A) 公司所有技術(shù)文件的修改能被評審和批準(zhǔn)，該人員即可以 是原來的批準(zhǔn)人，也可以是具備相關(guān)知識背景的指定授權(quán)人?；虬聪嚓P(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 4). 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果（ 合同）及評審所引起的措施的記錄； 5). 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄； 6). 設(shè)計和開發(fā)評審的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 7). 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄； 8). 設(shè)計和開發(fā)確認的確認結(jié)果及任何必要措施的記錄； 9). 設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 10). 評價供方的評價結(jié)果及評價引起的任何必要的措施的記錄； 11). 所要求的對特殊過程的安排記錄； 12). 可追溯性產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識的記錄； 13). 所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； 14). 對監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄； 15). 內(nèi)部審核的記錄； 16). 所要求產(chǎn)品的符合接收準(zhǔn)則的記錄； 17). 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄； 18). 糾正措施驗證結(jié)果的記錄； 19). 預(yù)防措施驗證結(jié)果的記錄： 20). 對以往測量結(jié)果的記錄，必要時對記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。 b).總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)。 參見《質(zhì)量方針》。應(yīng)按策劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。如：對產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗規(guī)范等。 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)必要的獨立性和權(quán)限。 2 管理要求 總經(jīng)理應(yīng)承諾并確定提供以下方面所需的資源： a) 實 施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 滿足法規(guī)和顧客要求。 為保持人力資源達到適宜的意識和能力，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序 》。 基礎(chǔ)設(shè)施主管部門負責(zé)，當(dāng) □□□□ □□□□ 這些基礎(chǔ)設(shè)施的維護活動或因缺少維護活動，對即有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，公司應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。 公司應(yīng)確保管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境 ，特別是對下列要求的運用： a).當(dāng)人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會影響人體健康時，本公司對工作人員的健康，清潔和服裝，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關(guān)規(guī)定。指《無菌產(chǎn)品的專用要求》。 4 職責(zé) ； ； 。針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（包括：對常規(guī)產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)評價結(jié)果） 已顯示的改進機會； ，公司編制了《質(zhì)量方針控制程序》。 ，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量計劃在執(zhí)行過程中，可視實際進展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時做必要的調(diào)整。 搬運、貯存、包裝和交付的策劃 新產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和交付有特殊要求時，生產(chǎn)部應(yīng)在投產(chǎn)前作出安排，制定相應(yīng)的計劃。 檢測設(shè)備的檢定策劃 質(zhì)量部按《檢驗、測量和試驗設(shè) 備的控制程序》的規(guī)定，制定檢測設(shè)備的年度檢定計劃，防止超過檢定和校準(zhǔn)有效期。 編制方法 a) 質(zhì)量計劃不采用固定的格式； b) 可采用簡單的圖表等簡單易懂的方法； c) 引用相關(guān)的質(zhì)量文件和指導(dǎo)書。 廢止方法 a) 質(zhì)量計劃目標(biāo)達成或以新計劃替代后，該質(zhì)量計劃就自行廢止。這些過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 標(biāo)題 ： 對應(yīng) ISO 9001 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《醫(yī)療器械風(fēng)險分析程序》 《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序》 《合同評審程序》 《顧客溝通管理規(guī)范》 《設(shè)計開發(fā)控制程序》 《設(shè)計更改程序》 《供方評定控制程序》 《采購控制程序》 《生產(chǎn)運作控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護、貯存、交付程序》 《過程監(jiān)控和測量程序》