【正文】 5 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手段來達到下列目的醫(yī)療器械： 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的； 并且使用在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 需要當場實施的糾正措施，負責部門的負責人可先組織實施后再按本程序 條款規(guī)定執(zhí)行。 確定實施措施： 對確定為 、 、 條款情況時，由 質(zhì)量部 ，確定責任部門， 并 依據(jù)各部門范圍內(nèi)發(fā)生的實際和潛在的不合格事實， 在《糾正、預防措施報告 /實施表》 的規(guī)定欄目內(nèi)，填制不合格事實。在對監(jiān)視、測量、分析和改進過程活動作出規(guī)定： a) 證實產(chǎn)品符合性； b) 確保質(zhì)量體系的符合性； d) 保持質(zhì)量體系沏的有效性。 管理者代表根據(jù)體系運行的實際情況和活動的重要性進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動的策劃，并按《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》制定內(nèi)審計劃。 ： 質(zhì)量目標包括：質(zhì)量管理目標和產(chǎn)品質(zhì)量目標。 本公司從顧客滿意 的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制了以下 程序文件： 標題 ： 對應 ISO 9001 20xx 標準條款： 《人力資源管理程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理規(guī)范》 1 目的 本程序規(guī)定了針對產(chǎn)品、項目或合同進行質(zhì)量策劃的方法和要 求，使經(jīng)策劃后形成的質(zhì)量計劃周密、合理，確保滿足產(chǎn)品、項目或合同所規(guī)定的要求。 這些應管理的資源包括 ： 人力資源； 基礎(chǔ)設(shè)施； 工作環(huán)境。總經(jīng)理應將質(zhì)量目標在公司各相關(guān)職能和層次上加以展開，并分解到每一層次，使各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標轉(zhuǎn)化為各自的工作任務。 B) 公司研發(fā)部門應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限，這個期限應確保在公司規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，可以得公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的制造和試驗的文件，但不少于公司對記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期。 F) 本公司的外包過程包括： 采購 (委外加工過程 )、還包括特殊過程的（產(chǎn)品滅菌委外過程）已編制了相應的文件對上述外包過程實施了控制。（見附錄 C《程序文件目錄》）； B) 公司明確了下列管理活動過程順序、過程之間的相互順序和接口關(guān)系，并形成文件。 。 。 9).應按計劃的時間間隔主持管理評審。 三 . 產(chǎn)品出廠合格率達到 100%。 公司開發(fā)系統(tǒng)是由集數(shù)學、電子、信息及計算機自動分析技術(shù)于一體的自動讀數(shù)儀、電腦分析軟件及采用標準化、成品化并與之配套的鑒定藥敏板條組成的微生物系統(tǒng)。 2） 本公司質(zhì)量管理體系所形 成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 3） 本公司質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。 3).應確保質(zhì)量方針滿足以下要求： a).與公司的宗旨相適應； b).對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c).是制定和評審質(zhì)量目標 的框架； d).在公司內(nèi)部得到溝通和理介； e).質(zhì)量方針在持續(xù)改進適宜性方面得到評審。 商務部 1) 負責組織分承包方評定和 采購實施； 2) 負責采購物資的標識； 3) 負責物資的貯存、防護； 4).負責保持賬、物、卡的一致 5).負責維持適宜的儲存 環(huán)境 6).負責在庫產(chǎn)品的身份標識和狀態(tài)標識并分區(qū)放置； 7).負責產(chǎn)品防護歸口管理 8) 負責本部門糾正和預防措施的實施。 。 。 必要的信息，包括： 1). 所規(guī)定的管理評審應輸入的信息； 2). 所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息； E) 3). 所述的投標和合同方面的信息； 4). 所述的應該與顧客進行溝通的產(chǎn)品方面的信息； 5). 所述的設(shè)計和開發(fā)輸入時需要的以前類似設(shè)計提供的信息； 6). 所述的設(shè)計和開發(fā)輸出應該給出的采購、生產(chǎn)和服務提供的適應的信息； 7). 所述的來自供方的采購信息； 8). 所述的控制生產(chǎn)和服務提供的表述產(chǎn) 品特性的信息； 9). 所述的是否已滿足顧客要求的感受的信息； 10). 所述的數(shù)據(jù)分析應提供的信息，等等。 由于本公司規(guī)模較小、各過程活動復雜程度較低、人力資源素質(zhì)較高，故： A) 本公司質(zhì)量手冊編制較簡潔、概括； B) 本公司質(zhì)量管理體系程序文件編制較詳細、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程； C) 本公司質(zhì)量管理體系三層文件編制較少、非常簡單，而側(cè)重于職員內(nèi)在原理的掌握和操作技能實踐的培訓。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 反饋 公司安排了對有關(guān)部門是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。 工作環(huán)境的控制要求： 公司對下列工作環(huán)境進行控制： a) 潔凈區(qū)滅菌環(huán)境； b) 衛(wèi)生（操作臺清洗、消毒）； c) 安全（潔凈車間安全門）等。產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗和產(chǎn)品接收準則； 采購控制策劃 根據(jù)新產(chǎn)品的要求，對新材料、新零部件的采購進行策劃，按《采購控制程序》要求編制相應的采購質(zhì)量計劃，選擇合適供應商，明確貨物規(guī)格、技術(shù)要求、交貨期和價格等，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 本公司將過程管理的原則，用于產(chǎn)品實現(xiàn)的一組有序的主要過程與支持過程，它們使公司獲得產(chǎn)品，為公司產(chǎn)生壇值。 適用于實際在和潛在的不合格所需的評審不合格、確定原因、評價措施的需求、確定和實施措施和評審所采取措施和其有效性。實施的結(jié)果跟蹤、驗證和評價其有效性，則依據(jù)本文件職責分配 、 理的部門，負責進行。 供方→組織→顧客 本標準中的術(shù)語“組織”取代 YY/T02871996中的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。 其余所涉術(shù)語和定義（略） 提示：可抄 YY/T 028720xx/ISO 13485:20xx 標準 。 質(zhì)量記錄的管理依據(jù)《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 相關(guān)責任部門一般應在一周內(nèi)， 針對不合格事實，填制不合 格原因，并確定實施的措施。 為此，對實施監(jiān)督、測量、分析和改進活動，制定下列程序文件： 標題 ： 對應 ISO 9001 20xx 標準條款： 《顧客滿意度度量控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《工序產(chǎn)品檢驗控制程序》 《產(chǎn)品最終檢驗控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《持續(xù)改進規(guī)范》 《糾正和預防措施控制程序》 《醫(yī)療器械早期報警控制程序》 糾正和預防措施控制程序 1 目的 糾正措施的目的： 查明并消除實際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 廢止方法 a) 質(zhì)量計劃目標達成或以新計劃替代后，該質(zhì)量計劃就自行廢止。質(zhì)量計劃在執(zhí)行過程中，可視實際進展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時做必要的調(diào)整。針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（包括：對常規(guī)產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)評價結(jié)果） 基礎(chǔ)設(shè)施主管部門負責，當 □□□□ □□□□ 這些基礎(chǔ)設(shè)施的維護活動或因缺少維護活動，對即有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，公司應執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。如：對產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗規(guī)范等。 4). 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果（ 合同）及評審所引起的措施的記錄； 5). 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄； 6). 設(shè)計和開發(fā)評審的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 7). 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄； 8). 設(shè)計和開發(fā)確認的確認結(jié)果及任何必要措施的記錄； 9). 設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 10). 評價供方的評價結(jié)果及評價引起的任何必要的措施的記錄； 11). 所要求的對特殊過程的安排記錄； 12). 可追溯性產(chǎn)品的唯 一性標識的記錄； 13). 所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； 14). 對監(jiān)視和測量裝置校準和驗證結(jié)果的記錄； 15). 內(nèi)部審核的記錄； 16). 所要求產(chǎn)品的符合接收準則的記錄； 17). 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄； 18). 糾正措施驗證結(jié)果的記錄； 19). 預防措施驗證結(jié)果的記錄： 20). 對以往測量結(jié)果的記錄，必要時對記錄校準或檢定的依據(jù)。 本公司質(zhì)量管理文件化體系包括： A) 質(zhì)量方針和目標； B) 質(zhì)量管理手冊 (其中包括質(zhì)量方針 )(一層 )； C) 質(zhì)量管理體系程序文件 (二層 )； D) 作業(yè)指導書和圖樣、標準、工作準則、質(zhì)量記錄表格等 (三層 )； E) 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求； F) 凡 YY／ T0287標準規(guī)定某一要求、程序、活動 或特別需要“文件化”時，即要求建立，并加以實施和保持。 D) 為實現(xiàn)這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視。 。 。 行政部 1).負責公司各職位進行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件； 2).負責公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負責組織公司各項培訓和培訓有效性評價； 4).負責本部門糾正和預防措施實施的有效性。 總經(jīng)理 1).應通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質(zhì)量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。現(xiàn)預發(fā)布實施。在技 術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)上加強同歐美等國際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開發(fā)上盡快趕上和達到國際先進水平，并最終走向國際市場。 五 . 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補國內(nèi)空白。 10).應建立所有從事質(zhì)量的管理、執(zhí)行驗證工作人員的相互關(guān)系，并提供從事這些任務必須的獨立性的職責、權(quán)限。 。 。