【正文】 對該標準的應用，可達到兩個目的： ①能夠證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ②通過質量管理體系的有效運行，包括進行持續(xù)改進和符合有關要求，使顧客滿意。質 量 管 理 主講人： 李奔波 國家注冊審核員 工 學 碩 土 管 理 學 博 士 生 電 話： 13908330331 E_mail: понедельник, 27 февраля 2023 г. 第 四 章 IS0 9001:2023《 質量管理體系 要求 》 標準理解及實施要點 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強顧客滿意 。 [理解及實施要點 ] (2)對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會，致力于提高體系的有效性。 [理解及實施要點 ] (1)ISO 9001： 2023標準可適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 確定范圍時應考慮： ① 組織產(chǎn)品的性質及它們實現(xiàn)過程； ② 結果的風險評價； ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。 [理解及實施要點 ] (8)對產(chǎn)品分包加工 ① 分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減； ② 對分包的控制必須在質量管理體系之內提供充分的證據(jù) ， 以證明對分包進行了有效控制； ③ 控制的程度取決于分包性質和風險； ④ (即外包的輸出 )。 2. 案例： ① 一個生產(chǎn)飲料的跨國公司為世界各地的裝瓶廠提供原液 、 配方和生產(chǎn)工藝 ， 在世界各 地生產(chǎn)同一品牌的飲料 。 這些在質量手冊和該廠的宣傳材料中均有說明 。 2. 案例 ， 因為工廠不負責選擇主要的供方 ， 只負責向總公司采購部門提供采購信息和驗證采購產(chǎn)品 。 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義 。 供方 → 組織 → 顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個類別 ， 80個術語 IS08402:1994為 4類 ， 67個術語 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程 ， 并對這些過程加以管理 。 (4)為了判斷這些過程是否在有效地運作 ， 并對其加以監(jiān)控 ， 組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控 。 [理解及實施要點 (8)以 PDCA過程方法建立實施和保持 QMS。 總則 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 [理解及實施要點 ] (3)質量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務業(yè)等 )； ② 過程的復雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等 )。 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊 ， 質量手冊包括： a） 質量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 [理解及實施要點 ] (3)可以將形成文件的質量方針和目標納入質量手冊 ， 好處是便于溝通 ， 也可以不納入質量手冊 ， 便于出于持續(xù)改進的目的的更改控制 。 [理解及實施要點 ] (7)質量手冊的內容 、 順序可按使用者的需要確定 ， 轉換時 ， 并不要求一定要重新編制質量手冊 ， 可以在原手冊基礎上修訂 ， 方式可包括： ① 不改變原來結構的修訂 (比較難操作 )； ② 按現(xiàn)行標準結構 、 按組織產(chǎn)品 (服務 )／過程的特點改變原來結構的修訂 。 ② 描述質量管理體系應結合組織的過程 ， 照抄標準不能接受； 可以接受的質量手冊 ③ 應描述的要求 ， 如有支撐文件 ， 手冊中可簡單引用 ， 如沒有 ， 則應適當展開 ，描述貫徹實施的要點； ④ 采用的形式 、 編排的格式 、 內容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模 、 過程及其相互作用的復雜程度 、 人員的能力等確定 。 ③ 如另以程序文件支撐 ， 而在手冊中摘要說明原則要求 ， 就叫引用程序文件 。 這些應表述在手冊的各個章節(jié)中 。 應編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 文件控制 c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 [理解及實施要點 ] (3)文件控制的要點如下： ① 對質量管理體系所要求的所有文件實施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準； ③ 必要時 ， 對文件進行評審 、 更新并再次批準； [理解及實施要點 ] ④ 應標識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關場所能得到相應文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應清晰 、 易于識別； ⑦ 應能識別外來文件并對其進行控制； ⑧ 對作廢文件做出明確標識 ， 必要時收回處理 。記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 (2)組織應對記錄的標識 、 儲存 、 檢索 、防護 、 保存期限和處理進行控制 ， 制定相應的程序文件 。 在組織內部樹立顧客至上的管理理念 ， 提高全體員工的質量意識 。 (4)按要求開展管理評審 。 ?了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件 ?組織可以通過市場調研和預測 ， 或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn) [理解及實施要點 ] ?顧客的需求和期望包括 ? 明確的和隱含的 ? 應該滿足的和能夠滿足的 ? 當前的和未來的 ? 與產(chǎn)品有關的法律 、 法規(guī) ， 特別是健康 、 安全 、環(huán)境等方面的要求 。 [理解及實施要點 ] (3)使確定的要求得到滿足 。 (1)制定質量方針應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調，質量方針應是組織經(jīng)營方針的一部分。 (4)質量方針應提供制定和評審質量目標的框架 ， 即依據(jù)質量方針所確定的原則和宗旨 ， 制定具體的 、 可測量的質量目標 ，質量目標是質量方針的具體化和展開 。 ： 案例一： 某民營制藥公司 ， 質量方針如下： 全體員工參與 ， 確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家 、 行業(yè)相關法律法規(guī)要求 ， 持續(xù)改進質量管理體系 ， 提高藥品純度 ， 開發(fā)新藥 ， 不斷滿足顧客要求 ， 造福患者 。 [理解及實施要點 ] 質量目標 —— 在質量 ()方面所追求的目的 。 ④ 質量目標展開的內容可通過 5WlH的方法來實現(xiàn) ， 即做什么 ?為什么做 ?誰來做 ?何時做 ?何地做 ?如何做 ? 2)質量目標展開 ⑤ 方針目標的評審與修訂 ?定期 (每月 、 或每季 )檢查完成情況 ， 進行動態(tài)管理 。 ?每年年初制定當年的質量目標 。 ：