【正文】 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)理解及變化情況對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 為變化點(diǎn) ? 藍(lán)色 的文字為 2023版加入新的要求。且條款 施覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。 ISO9001:2023術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過(guò)程 ISO9001:2023管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 14 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 組織的背景 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 質(zhì)量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績(jī)效評(píng)價(jià) 新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。這個(gè) 《 附件 SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ? ?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫(xiě)。 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了 22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括 組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn) 、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn) 。 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和 。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。 ? 對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 增加來(lái)自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語(yǔ)和定義，共 22個(gè)。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于： a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過(guò)程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。 變化點(diǎn)： 08版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過(guò)程方法。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！ 6 策劃 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過(guò)程 建立質(zhì)量目標(biāo)。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題。 7 支持 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過(guò)程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過(guò)程環(huán)境。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 變化點(diǎn)： 2023版本無(wú)此項(xiàng)要求。 變化點(diǎn)： 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn) ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱為外包。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)自 顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。 + 2023版標(biāo)準(zhǔn) 于外包管控制部分。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。 8 運(yùn)行 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開(kāi)發(fā)過(guò)程 組織應(yīng)按 過(guò)程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。 k）由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。 8 運(yùn)行 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移 組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來(lái)自開(kāi)發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對(duì)組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒(méi)有負(fù)面影響時(shí)，才可以將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對(duì)任何過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)； h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和 i)預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無(wú)意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。 主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 8 運(yùn)行 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商