質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性-wenkub
2023-02-10 03:03:56 本頁面
【正文】 國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 ? 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 *從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ? 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 *企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（ *） 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 組織機構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計算機系統(tǒng) 其 他 缺陷項目的 風 險 主 線 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負責人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風險 ? 企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或崗位職責， 權(quán)限、相互關(guān)系。 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓 人： 培訓時間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實現(xiàn) 質(zhì)量目標 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。 ? 企業(yè)負責人 藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營藥品（ *號條款） 企業(yè)質(zhì)量負責人 ? *企業(yè)質(zhì)量負責人由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（ *） （ 一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）（ *）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； （ 四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五） *負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采
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