質(zhì)量管理與實驗室管理文件-wenkub
2023-02-08 17:59:46 本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響 時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)； 對質(zhì)量管理部門設(shè)施的要求 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室；所有儀器 儀表、衡器必須登記造冊，建立臺帳，其內(nèi)容 包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格； 技術(shù)資料（說明書、設(shè)計圖紙等）； 維護、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄； 校驗記錄； 使用記錄。 生產(chǎn) 生物制品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有相 應(yīng)的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物 學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等）；生產(chǎn) 放射 性藥品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有核醫(yī)學、核藥學專 業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn) 中藥 制劑 的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識； 具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，具有組織《規(guī) 范》實施的能力。重大質(zhì) 量問題向企業(yè)負責人報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一 定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生 產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀 器、設(shè)備。 軟件：指生產(chǎn)方式、管理方法等，在生 產(chǎn)中進行規(guī)范性操作，定型后就 應(yīng)該強調(diào)軟件建設(shè)，軟件既具有 靈活性，又是完全必要的。 GMP 認證工作的三要素 人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作 用。 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責： 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢 驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦 法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責 ： 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料 儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制訂質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。 質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置 企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適 應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的 管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊 執(zhí)業(yè)藥師。 對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理部門負責人 的要 求： 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上 學歷（所受教育應(yīng)包括 以下學科或適當?shù)木C合內(nèi)容：化學、化學工程、微生 物學、藥學和技術(shù)、藥理學和毒理學、生理學、藥事 管理學等）和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件的編制應(yīng)具有： 系統(tǒng)性、動態(tài)性、適用性、 嚴密性、可追溯性。 嚴密性： 文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可， 標準應(yīng)量化。 質(zhì)量管理文件 企業(yè)編制各類文件時要 統(tǒng)一格式、統(tǒng) 一編號， 編號系統(tǒng)應(yīng)能方便地識別其文件 類別和序列，便于歸類及查找。 質(zhì)量管理文件 對于各類文件應(yīng)定期審閱，及時修訂，并按 文件的修改、撤消程序辦理。 質(zhì)量管理文件 在文件的使用過程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應(yīng)制訂相應(yīng)的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時由領(lǐng)用 人簽名，編制記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件編 號、版本號、文件名稱、制訂部門、參 與部門、審批部門、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號）、保管記錄等。 質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時查閱最新文件
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