【正文】 包括刪減的具體條款和刪減的理由。 ：描述組織的、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系過(guò)程及過(guò)程的 相互作用，并對(duì) ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)條款在組織的應(yīng)用進(jìn)行原則的規(guī)定。 f. 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程預(yù)期的結(jié)果，確保過(guò)程的增值，并 保持不斷改進(jìn)。 與顧客有關(guān)的過(guò)程： COP 管理過(guò)程： MOP 支持性過(guò)程： SOP 2023/2/1 7 ： 確定過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的各個(gè)過(guò)程的輸入輸出，過(guò)程接口的信息傳遞、接口處的職責(zé)等。 （ 產(chǎn)品特殊特性和過(guò)程特殊特性 ） ? 可能影響安全性或法規(guī)的符合性 、 配合 、 功能 、 性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù) 。 ? 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； ? 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； ? 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： ? 生產(chǎn)原材料； ? 生產(chǎn)件或服務(wù)件； ? 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它最終服務(wù) 。 ? 生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品 。 ： a. 本規(guī)范只允許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任的情況下刪減與 關(guān)的內(nèi)容； b. 刪減不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 TS16949: 2023技術(shù)規(guī)范 培訓(xùn)教程 賀 亮 TEL： 05768881614 手機(jī)： 13757650666 2023/2/1 1 TS16949： 2023 質(zhì)量管理體系 汽車件供應(yīng)商 ISO9001： 2023應(yīng)用特殊要求 1. 范圍： 1. 1目的 : a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用法規(guī)要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿意。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語(yǔ) ： 供應(yīng)鏈： 供方 組織（企業(yè)、機(jī)構(gòu)） 顧客 2023/2/1 3 ? 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述 。 例如：模具的導(dǎo)柱導(dǎo)軌 、 生 產(chǎn)設(shè)備的安全裝置 、 現(xiàn)場(chǎng)的指示牌 ， 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的對(duì)稱和不對(duì)稱 、 標(biāo)準(zhǔn)化等等 。 ? 基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 2023/2/1 6 —組織應(yīng)按照 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施、保持和改進(jìn)。 c. 確定確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法：規(guī)定過(guò)程運(yùn)行的方法、程序和過(guò)程評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，防止過(guò)程不增值 , 減少非預(yù)期的輸出。 2023/2/1 8 符合 TS16949： 2023技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量管理體系對(duì)每一個(gè) 過(guò)程均實(shí)行 PDCA管理 , 即閉環(huán)控制。（見(jiàn) ） ：規(guī)定某一類活動(dòng)的操作順序、方法和要求的文件。 b. 引出規(guī)定的程序文件 c. 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及過(guò)程之間的順序、相互關(guān)系。 有效和無(wú)效文件：是否適用現(xiàn)行質(zhì)量活動(dòng)控制。 審批內(nèi)容：文件的適宜性、充分性和文件發(fā)放范圍； 一般實(shí)施分級(jí)分類審批。 e. 文件的標(biāo)識(shí)： 版本標(biāo)識(shí)； 更改或修訂狀態(tài)識(shí)別。 —質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，按照“質(zhì)量記錄的控制”實(shí)施管理。 ，確保其有效性和效率。 —質(zhì)量方針內(nèi)容的要求： a. 與組織的宗旨（機(jī)構(gòu)目標(biāo)）保持一致； b. 包括滿足要求（顧客要求、法律法規(guī)要求、習(xí)慣上隱含的要求）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c. 為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架：方針為目標(biāo)的制定提供指導(dǎo) 。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、精益求精。 5．以病人為中心，強(qiáng)化管理，產(chǎn)品社會(huì)。 —質(zhì)量目標(biāo)編制要求 a. 與質(zhì)量方針保持一致，體現(xiàn)、支持方針； b. 應(yīng)具體、量化，可以測(cè)量評(píng)價(jià)； c. 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)； d. 目標(biāo)應(yīng)適宜：通過(guò)適當(dāng)努力可以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)不宜過(guò)高或過(guò)低。 職責(zé)和權(quán)限的管理者 .負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的人員 ,有權(quán)停止 生產(chǎn) ,以糾正質(zhì)量問(wèn)題 ,所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé) 保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,或指定代理人員 2023/2/1 25 —責(zé)和權(quán) a. 建立、實(shí)施 和 保持 質(zhì)量管理體系； b. 向最高管理者 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求； c. 采取各種措施，如會(huì)議，向各級(jí)員工傳達(dá)顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求， 提高 員工對(duì)“顧客需求”的意識(shí)； d. 質(zhì)量管理體系的外部 聯(lián)絡(luò)。 —質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)、業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)、顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 2023/2/1 28 、外部審核結(jié)果； ：包括顧客滿意程度的測(cè)量 ,顧客投訴和產(chǎn) 品反饋信息 。 2023/2/1 30 : 資源的含義 :廣義的資源，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、財(cái)。 ，并提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到崗位標(biāo)準(zhǔn)要求。 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能 熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 建立一個(gè)衡量過(guò)程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系和重要性 2023/2/1 34 —基礎(chǔ)設(shè)施包括 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的辦公室、檔案室、倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施； b. 過(guò)程加工設(shè)備和設(shè)備軟件； c. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持性產(chǎn)品設(shè)施，如通訊、車輛、設(shè)施維修。 應(yīng)制定評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法，并與質(zhì)量管 理體系的有效性相聯(lián)系 2023/2/1 36 制定應(yīng)急計(jì)劃 ,在緊急情況下滿足顧客要求。 c. 影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、激勵(lì)政策、安全防護(hù)、人類工效學(xué)等； d. 影響工作環(huán)境的物理因素：震動(dòng)、噪聲、光、熱、溫度、污染等。 保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序 \清潔的狀態(tài) ,并按產(chǎn)品制造過(guò)程需 求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù) .(5S要求 ) 2023/2/1 39 —針對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃和開(kāi)發(fā) , 識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)以及過(guò)程所需的資源、監(jiān)控和測(cè)量。 對(duì)于接收準(zhǔn)則，顧客要求時(shí)，必須提交顧客批準(zhǔn)。對(duì)于有專有權(quán)的 設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審， 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求。 c. 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和法律責(zé)任。 2023/2/1 43 —合同概念：組織與客戶之間達(dá)成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。 —制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 —確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 —確定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) —設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的責(zé)任部門、人員和不同部門、人員之間的接口 :通常包括設(shè)計(jì) \制造 \工程 \質(zhì)量 \生產(chǎn) 和其他適當(dāng)人員 ,在特殊特性開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 2023/2/1 49 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在） 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)（ PFMEA） 制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法其程度與問(wèn)題的重要性和 所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度上適應(yīng)。 .2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) :作為第一步，組織的供 方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023認(rèn)證， 組織應(yīng)以供方符合技術(shù)規(guī)范為目的 . .2 顧客批準(zhǔn)的來(lái)源 若合同中有規(guī)定 ,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品 \材料和 服務(wù) .采用顧客指定來(lái)源處的產(chǎn)品 /服務(wù) ,不能免除組織確保采購(gòu) 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量責(zé)任 a. 應(yīng)明確質(zhì)量要求，明確表述擬購(gòu)產(chǎn)品的要求。 —確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 a. 實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)：按照“ ” b. 其他必要的活動(dòng)：合格證驗(yàn)證，供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或監(jiān)控采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)，工藝試用 —當(dāng)組織既定在供應(yīng)商貨源處驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方式 2023/2/1 61 （評(píng)定、進(jìn)貨驗(yàn)證）的方式和程度根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小確定。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產(chǎn) \修理或處置 ,若活動(dòng)外包 ,組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng) . 2023/2/1 67 ? ? 應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 . ? ? 應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造 \工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過(guò)程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/2/1 68 ? ? 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 ? 組織的每一個(gè)服務(wù)中心 有無(wú)專門的服務(wù)機(jī)構(gòu) ? 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備 :服務(wù)設(shè)備設(shè)施 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) :經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的服務(wù)人員 2023/2/1 69 —特殊過(guò)程：過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測(cè)量進(jìn)行符合性驗(yàn)證 , 或僅在產(chǎn)品使用或產(chǎn)品已交付后缺陷才變得明顯的過(guò)程。 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不體現(xiàn)是否牌適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化傳遞的材料 .如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 \形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ,允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí) . 2023/2/1 71 —產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：適宜方法，全過(guò)程使用，標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一風(fēng)格，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)充分（能夠區(qū)分產(chǎn)品） a. 標(biāo)簽：流程卡 、科室名稱、辦公區(qū)域圖 b. 區(qū)域標(biāo)識(shí) c. 顏色標(biāo)識(shí) d. 容器標(biāo)識(shí) —檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結(jié)。 貯存：出入庫(kù)管理；帳卡物的一致性；定期評(píng)估庫(kù)存品的質(zhì)量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計(jì)；包裝方法。 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估 。 2023/2/1 87 —審核準(zhǔn)備和審核計(jì)劃：熟悉相關(guān)文件并編制審核核查表 —審核實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，審核不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告 —跟蹤審核： 不符合項(xiàng)責(zé)任部門：不符合項(xiàng)原因分析 ,制定消除原因的措施并實(shí)施 審核組 : 跟蹤審核糾正措施的實(shí)施，驗(yàn)證糾正措施的有效性 2023/2/1 88 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì) 量管理體系要求的符合性 . 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性 組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn) 行審核 ,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 .如產(chǎn)品尺寸 \功能性能\包裝 \標(biāo)簽等 2023/2/1 89 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程 \活動(dòng) 和班次 ,且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排 ,當(dāng)內(nèi)部 /外 部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ,應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 . 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員 . 2023/2/1 90 —測(cè)量目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期策劃結(jié)果的能力，過(guò)程輸出根據(jù)輸入是否產(chǎn)生增值。 （ ） 2023/2/1 94 選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視其符合性時(shí)，應(yīng)確定產(chǎn)品特性類型， 并得出： 測(cè)量類型 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法 –要求的能力和技術(shù)。 糾正措施：采取措施消除不合格現(xiàn)象的原因。 —預(yù)防措施的采?。嚎紤]潛在問(wèn)題的影響程度。 () ,形成文件并評(píng)審 () ,形成文件并評(píng)審 () () 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 () ，適當(dāng)時(shí)包括 :() (a)批準(zhǔn)產(chǎn)品、程序、工序和設(shè)備的要求 (b)人員資格的要求 (c)質(zhì)量管理體