實驗室的質(zhì)量和保證體系管理-wenkub
2023-01-29 00:24:47 本頁面
【正文】 究項目的負責人， 在崗位上確實負起責任。要強調(diào)預防為主，把人為的差錯減少到最小程度。藥品檢驗是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為藥品檢驗實驗室，要以《藥品管理法》為準繩，堅持“ 質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 （ 2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并 全過程實施監(jiān)督檢查作用。 （ 6）各項操作具備可執(zhí)行的并被嚴 格遵守的標準操作規(guī)程（ SOP） （ 7）檢測和研究項目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實的原始記錄并妥善保管。 （ 3） 儀器設(shè)備 ：實行標志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。 藥品檢驗實驗室質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗的質(zhì)量（即檢驗結(jié)果科學、規(guī)范、準確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定標準而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。 質(zhì)量保證體系的工作程序 （ 1） 計劃階段 — 由決策層負責結(jié)合實驗 室的客觀實際，對影響檢驗工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進行調(diào)研，包括組 織機構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進性和完好率，試劑試藥與實驗動物的 質(zhì)量及供應，檢驗樣品的管理等。 質(zhì)量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細小環(huán)節(jié) 或個人進行檢查。 （ 4）總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決定。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。 （ 4）實驗動物的 SOP 接收、運送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理 程序，從實驗開始到結(jié)束，動物的準備、觀 察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動物瀕臨死亡或已經(jīng) 死亡的處理過程。 a、 高級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關(guān)學科 和現(xiàn)代管理知識的學習，第二外語的初步 掌握，業(yè)務帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學科帶頭人。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng) 和職稱晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務 能力、學識水平四個方面，記入個人專 業(yè)技術(shù)檔案。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標、放置地點、保管人等。 → 儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但 檢驗工作量程合格者。 c、檢測儀器設(shè)備性能無法確定者。 c、合理地安排任務和負荷。由中檢所負責制備、標定、保管和分發(fā)，或到國家標準物質(zhì)研究中心購買。 （ 2）工作參考對照品 指有明確來源并須用標準品和對照品 標化（一般要求含量 %，雜質(zhì)總量 %）用于藥品定性或定量測定的化學 物質(zhì)。 ④除特殊規(guī)定外，使用期限為 5年，過期重 新標化，根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用。 ②標定與配制應嚴格按照 S0P并有詳細記錄，結(jié)果有第二人核對，誤差應在允許范圍內(nèi)。 管理要點 （ 4）試劑與試藥 管理要點 ①如無特殊規(guī)定應使用分析純以上 級試劑和試藥。 ④領(lǐng)用應履行規(guī)定的管理程序。 ②使用前應檢查確認是否洗滌干凈。雙人雙鎖保管。 （ 7）實驗菌種 ① 須有專人保管 ， 保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品 。攜帶時應包裝嚴密 ， 妥善保管 。 （ 9）實驗動物 管理要點 ①有專人負責采購、飼養(yǎng)和繁殖 ②各種動物應建立出入帳，如有異常死亡現(xiàn)象應及時報告。 Ｂ、通風良好，禁止明火操作。 a、 定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒 ，并定期檢查雜菌數(shù) 。 ②有機溶劑盡量回收，有毒物質(zhì)使用后 應進行化學破壞后再丟棄。 c、檢驗如遇問題及時向部門負責人匯報。 d、檢驗記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實 驗室或讓無關(guān)人員翻看。 b、按規(guī)定期限保存樣品，
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1